Fotivda
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-11-2017
Składnik aktywny:
Tivozanib
Dostępny od:
Recordati Netherlands B.V.
Kod ATC:
L01EK03
INN (International Nazwa):
tivozanib hydrochloride monohydrate
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Karzinom, Nierenzelle
Wskazania:
Fotivda ist für die erste Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom (RCC) angegeben und bei erwachsenen Patienten wer sind VEGFR und mTOR Signalweg Inhibitor-naiv nach Fortschreiten der Erkrankung nach einer Vorbehandlung mit Zytokin-Therapie für fortgeschrittenen RCC. Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FOTIVDA 890 MIKROGRAMM HARTKAPSELN
FOTIVDA 1.340 MIKROGRAMM HARTKAPSELN
Tivozanib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fotivda beachten?
3.
Wie ist Fotivda einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fotivda aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOTIVDA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Fotivda ist Tivozanib, dies ist ein
Proteinkinase-Inhibitor. Tivozanib verringert die
Blutzufuhr zum Karzinom, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung der
Krebszellen verlangsamt
werden. Es wirkt durch Blockieren der Wirkung eines Proteins mit der
Bezeichnung vaskulärer
endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF). Durch Blockieren der Wirkung des
VEGF wird die Bildung
neuer Blutgefäße verhindert.
Fotivda wird für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem
Nierenkarzinom
angewendet. Es wird dann angewendet, wenn andere Behandlungen, wie
Interferon alpha oder
Interleukin-2 entweder noch nicht angewendet wurden oder nicht
geholfen haben, das Fortschreiten
Ihrer Erkrankung zu verhindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FOTIVDA BEACHTEN?
FOTIVDA DARF NICHT EINGENOMMEN WER
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln
Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat,
entsprechend 890 Mikrogramm
Tivozanib.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält Spurenmengen von Tartrazin (E 102) (8 ‒ 12
% der Zusammensetzung der
gelben Druckfarbe) (siehe Abschnitt 4.4).
Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat,
entsprechend 1.340 Mikrogramm
Tivozanib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln
Hartkapsel mit dunkelblauer, opaker Kappe und leuchtend gelbem, opakem
Unterteil. Auf der Kappe
ist mit gelber Tinte „TIVZ“ und auf dem Unterteil mit dunkelblauer
Tinte „LD“ aufgedruckt.
Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Hartkapsel mit leuchtend gelber, opaker Kappe und leuchtend gelbem,
opakem Unterteil. Auf der
Kappe ist mit dunkelblauer Tinte „TIVZ“ und auf dem Unterteil mit
dunkelblauer Tinte „SD“
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fotivda dient als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit
fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom (NZK) sowie als Therapie bei erwachsenen Patienten,
die noch nicht mit
VEGFR- und mTOR-Signalweginhibitoren behandelt wurden und bei denen es
nach einer vorherigen
Cytokin-Therapie für fortgeschrittene NZK zur Krankheitsprogression
kam.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Fotivda sollte von einem Arzt überwacht werden,
der in der Anwendung von
Krebstherapien erfahren ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Tivozanib beträgt 1.340 Mikrogramm einmal
täglich über 21 Tage, gefolgt von
einer 7-tägigen Pause, was zusammen einem kompletten
Behandlungszyklus von 4 Wochen
entspricht.
Dieser Behandlungsrhythmus sollte fortgesetzt
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