Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temoporfiinia
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Antineoplastiset aineet
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan on tarkoitettu sellaisten potilaiden palliatiiviseen hoitoon, joilla on kehittynyt pään ja kaulan nokkosyöpä, jotka eivät ole aiemmin hoitaneet ja jotka eivät sovi sädehoitoon, leikkaukseen tai systeemiseen kemoterapiaan.
Revision: 18
valtuutettu
2001-10-24
18 B. PAKKAUSSELOSTE 19 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE FOSCAN 1 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS TEMOPORFIINI LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Foscan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Foscania 3. Miten Foscania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Foscanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FOSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Foscanin vaikuttava aine on temoporfiini. Foscan on porfyriineihin kuuluva valoherkistävä lääke, joka lisää herkkyyttäsi valolle ja joka aktivoidaan laserin avulla nk. fotodynaamisessa hoidossa. Foscania käytetään pään ja kaulan syövän hoitamiseen potilailla, joille ei voida antaa muuta hoitoa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FOSCANIA ÄLÄ KÄYTÄ FOSCANIA - jos olet allerginen temoporfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen (yliherkkä) porfyriineille - jos sinulla on porfyria tai muu sairaus, jota valo pahentaa - jos hoidettava kasvain tunkeutuu suuren verisuonen läpi - jos olet menossa leikkaukseen seuraavien 30 päivän sisällä - jos sinulla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta kirkasta valoa käyttäen seuraavien 30 päivän sisällä - jos saat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Foscan saa aikaan valoherkkyyden noin 15 päiväksi injektion jälkeen. Tämä merkitsee sitä, että normaali päivänvalo tai kirkas sisävalo voi aiheuttaa ihoosi palovammoja. Tämä Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Foscan 1 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1 mg temoporfiinia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ 1 ml sisältää 376 mg vedetöntä etanolia ja 560 mg propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Tummanvioletti liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Foscan on tarkoitettu palliatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, joilla aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai systeeminen solunsalpaajahoito ei sovi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Fotodynaamista Foscan-hoitoa saa antaa vain onkologiaan erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joissa moniammatillinen ryhmä arvioi potilaiden hoidon ja fotodynaamiseen hoitoon perehtyneet lääkärit valvovat hoitoa. Annostus Annos on 0,15 mg painokiloa kohden. _Pediatriset potilaat _ Tietoja ei ole saatavilla Foscanin käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa. Antotapa Foscan annetaan laskimokanyylin kautta suureen proksimaaliseen raajalaskimoon, mieluiten kyynärtaivekuoppaan, hitaana vähintään 6 minuuttia kestävänä laskimoinjektiona. Laskimokanyylin vuotamattomuus tulee tarkistaa ennen injektiota, ja ekstravasaatiota tulee välttää kaikin keinoin (ks. kohta 4.4). Koska liuos on tummanviolettia ja injektiopullo ruskea, liuosta ei voida tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta. Niinpä siirtolaitteessa on käytettävä varotoimenpiteenä suodatinta, joka on pakkauksessa. Foscania ei saa laimentaa eikä huuhdella natriumkloridiliuoksella eikä millään muulla vesiliuoksella. Vaadittava annosmäärä Foscania annetaan hitaana, vähintään 6 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä injektiona. Hoitokohtaa valaistaan 96 tunnin kuluttua Foscan-annoksesta hyväksytystä laserlähteestä peräisin olevalla valolla, jonka aallonpituus on 652 nm. Valo kohdistetaan kasvaimen koko pintaan 3 asianmukaisesti valokuitujoh Przeczytaj cały dokument