Foscan
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-04-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-04-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-04-2016
Składnik aktywny:
temoporfin
Dostępny od:
Biolitec Pharma Ltd
Kod ATC:
L01XD05
INN (International Nazwa):
temoporfin
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Wskazania:
Foscan é indicado para o tratamento paliativo de pacientes com carcinoma epidermóide de cabeça e pescoço avançado falhando em terapias anteriores e não adequados para radioterapia, cirurgia ou quimioterapia sistêmica.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2001-10-24
Ulotka dla pacjenta
19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FOSCAN 1 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
Temoporfina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Foscan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Foscan
3.
Como utilizar Foscan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Foscan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FOSCAN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa em Foscan é a temoporfina.
Foscan é um medicamento de fotossensibilização de porfirina, que
aumenta a sua sensibilidade à luz e
é ativado pela luz de um laser num tratamento chamado terapia
fotodinâmica.
Foscan é utilizado no tratamento de cancro da cabeça e do pescoço
em doentes que não podem ser
tratados com outras terapêuticas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FOSCAN
NÃO UTILIZE FOSCAN
-
se tem alergia à temoporfina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se tem alergia (hipersensibilidade) às porfirinas.
-
se tem porfíria ou qualquer outra doença que piora na presença da
luz.
-
se o tumor que está a ser tratado atravessa um vaso sanguíneo
grande.
-
se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica nos 30 dias
seguintes.
-
se tem uma doença oftálmica que necessita de ser examinada com luz
brilhante nos 30 dias
seguintes.
-
se já estiver a ser tratado com um agente fotosensibilizante
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Foscan torná-lo-á sensível à luz durante cerca de 15 dias após a
injeção. Isto significa que a luz
do dia normal ou a iluminação interior brilhante poderá
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Foscan 1 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1 mg de temoporfina.
_Excipientes com efeito conhecido _
Cada ml contém 376 mg de etanol anidro e 560 mg de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução púrpura escura
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Foscan é indicado para o tratamento paliativo de doentes com
carcinoma avançado das células
escamosas na cabeça e no pescoço cujos tratamentos anteriores tenham
falhado e que não possam ser
submetidos a radioterapia, cirurgia ou quimioterapia sistémica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapia fotodinâmica com Foscan só deve ser administrada em
centros de oncologia especializados
nos quais uma equipa multidisciplinar avalie o tratamento do doente e
sob a supervisão de médicos
com experiência em terapia fotodinâmica.
Posologia
A dose é de 0,15 mg/kg do peso corporal.
_População pediátrica _
Não existe utilização relevante de Foscan na população
pediátrica.
Modo de administração
Foscan é administrado através de uma cânula endovenosa
permanentemente inserida numa veia grande
proximal de um membro, de preferência na fossa antecubital, sob a
forma de uma única injeção lenta
endovenosa que tem que ter uma duração mínima de 6 minutos. A
patência da cânula endovenosa
permanentemente inserida deve ser testada antes da injeção, devendo
tomar-se todas as precauções
contra a extravasão (ver secção 4.4).
A cor púrpura escura da solução, juntamente com os frascos âmbar
faz com que seja impossível
efetuar uma verificação visual quanto à existência de particulas.
Por este motivo, deve utilizar-se um
filtro em linha como medida de precaução, que é fornecido na
embalagem. Foscan não deve ser
diluído ou lavado com cloreto de sódio ou qualquer outra solução
aquosa.
A dose requerida de Foscan é ad
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