Foscan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Foscan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Foscan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Głowy i szyi nowotwory nowotwór, плоскоклеточная
  • Wskazania:
  • Preparat Foscan jest wskazany do paliatywnego leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których zawiodły wcześniejsze terapie i nie nadaje się do radioterapii, chirurgii lub chemioterapii układowej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000318
  • Data autoryzacji:
  • 24-10-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000318
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235463/2016

EMEA/H/C/000318

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Foscan

temoporfina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Foscan. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest lek Foscan?

Lek Foscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną – temoporfinę

(1 mg/ml).

W jakim celu stosuje się lek Foscan?

Lek Foscan stosuje się w celu zmniejszania objawów zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy

i szyi (rodzaj nowotworu wywodzący się z komórek wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).

Lek stosuje się u pacjentów, u których inne metody leczenia przestały działać, a także u pacjentów,

którzy nie kwalifikują się do radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania), leczenia chirurgicznego

ani chemioterapii ogólnoustrojowej (leki stosowane w leczeniu nowotworu; „ogólnoustrojowe” oznacza,

że działają one w całym organizmie).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Foscan?

Lek Foscan należy podawać jedynie w specjalistycznym ośrodku leczenia nowotworów, gdzie zespół

jest w stanie ocenić leczenie pacjenta pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w terapii

fotodynamicznej (leczenie z wykorzystaniem światła).

Leczenie produktem Foscan to proces dwuetapowy: najpierw podaje się lek, a następnie jest on

aktywowany za pomocą lasera. Lek podaje się przez kaniulę dożylną (cienką rurkę wprowadzoną na

stałe do żyły) w jednorazowym, powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej sześć minut.

Foscan

Strona 2/3

Dawka wynosi 0,15 mg na kilogram masy ciała. Cztery dni później całą powierzchnię guza oraz

otaczający go obszar 0,5 cm naświetla się światłem lasera o określonej długości fali przy użyciu

światłowodu. Każdą powierzchnię guza należy naświetlać wyłącznie raz w trakcie każdego leczenia. W

trakcie leczenia należy osłaniać od światła inne części ciała, aby aktywacja leku ograniczała się do

guza. Należy odczekać co najmniej cztery tygodnie przed drugim leczeniem, jeżeli jest ono konieczne.

Jak działa lek Foscan?

Substancja czynna leku Foscan, temoporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją,

która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło). Po wstrzyknięciu leku Foscan temoporfina jest

rozprowadzana w organizmie, w tym także w guzie. Po naświetleniu światłem lasera o określonej

długości fali temoporfina jest aktywowana i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce

reaktywny i toksyczny typ tlenu. Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i

DNA) i niszcząc je. Ograniczając naświetlanie do obszaru guza, uszkodzenie komórek ogranicza się do

komórek guza, natomiast w pozostałych okolicach ciała lek pozostaje nieaktywny.

Jak badano lek Foscan?

Lek Foscan oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 409 pacjentów z rakiem głowy

lub szyi. W pierwszych trzech badaniach u łącznie 189 pacjentów oceniano usunięcie guza w

maksymalnie trzech cyklach leczenia z użyciem produktu Foscan. W czwartym badaniu oceniano

zmniejszenie objawów u 220 pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy lub szyi, którzy nie

kwalifikowali się do zabiegu operacyjnego ani do radioterapii. We wszystkich badaniach odpowiedź

oceniano po 12–16 tygodniach od ostatniego leczenia produktem Foscan, lecz leku nie porównywano

z żadnym innym leczeniem.

Jakie korzyści ze stosowania leku Foscan zaobserwowano w badaniach?

Wyniki pierwszych trzech badań były niewystarczające do potwierdzenia zasadności stosowania leku

Foscan do usuwania guzów w raku głowy i szyi. Jednak w badaniu oceniającym poprawę objawów

zaawansowanego raka głowy i szyi u 28 (22%) ze 128 ocenianych pacjentów wystąpiła istotna

poprawa w zakresie najbardziej uciążliwego objawu. U około jednej czwartej pacjentów w badaniu

nastąpiło także zmniejszenie rozmiaru guza.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Foscan?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Foscan (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: ból w naświetlanym obszarze (np. ból na twarzy), ból w miejscu wstrzyknięcia,

krwotok (krwawienie), bliznowacenie, martwicze zapalenie jamy ustnej (śmierć komórek lub tkanki w

jamie ustnej), dysfagia (zaburzenia połykania), obrzęk (obrzmienie) naświetlanego obszaru (np.

obrzmienie twarzy i języka) oraz zaparcia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Foscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Foscan nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temoporfinę

lub którykolwiek składnik leku. Leku Foscan nie wolno stosować u pacjentów z porfirią (niezdolnością

do rozkładania porfiryn), innymi chorobami nasilanymi przez światło, alergią na porfiryny lub guzami,

które szerzą się do głównych naczyń krwionośnych znajdujących się w obszarach lub obok obszarów

naświetlanych laserem. Leku Foscan nie wolno także stosować u pacjentów, u których jest planowany

zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 30 dni, u których występuje choroba oczu mogąca wymagać

badania za pomocą lampy szczelinowej (narzędzia używanego przez okulistów do badania oka) w ciągu

Foscan

Strona 3/3

najbliższych 30 dni, a także u pacjentów, którzy są już leczeni inną substancją aktywowaną przez

światło.

Pacjenci leczeni produktem Foscan powinni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji na światło

słoneczne lub jasne światło przez okres dwóch tygodni po wstrzyknięciu w celu uniknięcia oparzeń

skóry. Należy dalej zachowywać ostrożność przez okres do sześciu miesięcy. Szczegółowe informacje

znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Foscan?

CHMP uznał działanie leku Foscan w zakresie łagodzenia objawów zaawansowanego raka głowy i szyi

za godne uwagi. Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Foscan

przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Foscan

W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Foscan

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Foscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Foscan należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Foscan 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Temoporfin

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Foscan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscan

Jak stosować lek Foscan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Foscan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Foscan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Foscan jest temoporfin.

Lek Foscan jest lekiem z grupy porfiryn, uwrażliwiającym na działanie światła. Lek zwiększa

wrażliwość na światło i jest aktywowany przez światło laserowe podczas leczenia nazywanego terapią

fotodynamiczną.

Foscan stosuje się do leczenia raka głowy i szyi u pacjentów, u których nie można stosować innych

metod terapii.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscan

Kiedy nie stosować leku Foscan

jeśli pacjent ma uczulenie na temoporfin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na porfiryny,

jeśli u pacjenta występuje porfiria lub jakakolwiek inna choroba nasilająca się pod wpływem

światła,

jeśli leczony guz przylega do dużych naczyń krwionośnych,

jeśli u pacjenta planowana jest operacja w ciągu najbliższych 30 dni,

jeśli u pacjenta występuje choroba oczu wymagająca przeprowadzenia w ciągu najbliższych 30

dni badania okulistycznego z zastosowaniem jaskrawego światła,

jeśli pacjent jest już leczony innym środkiem zwiększającym wrażliwość na światło.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Foscan wywołuje wrażliwość na światło, utrzymującą się mniej więcej przez 15 dni po

wstrzyknięciu. Oznacza to, że normalne światło dzienne lub jasne światło wewnątrz

pomieszczeń może spowodować oparzenia skóry. Aby zapobiec temu zjawisku, pacjent musi

postępować ściśle według zaleceń określających sposób stopniowego powrotu do ekspozycji

na narastające dawki światła wewnątrz pomieszczeń w pierwszym tygodniu po wstrzyknięciu

leku i na zacienione oświetlenie zewnętrzne w drugim tygodniu po wstrzyknięciu leku (patrz

tabela na końcu tej ulotki).

Po wstrzyknięciu leku Foscan, a przed udaniem się do domu, zalecenia w tym zakresie należy

omówić z lekarzem.

Kremy z filtrem chroniącym przed działaniem słońca nie zapobiegają wrażliwości na światło.

W miarę upływu czasu wrażliwość na światło będzie stopniowo ustępować. Pacjenci

zazwyczaj mogą powrócić do normalnego oświetlenia zewnętrznego po upływie 15 dni.

Przez 30 dni po wstrzyknięciu leku Foscan nie poddawać się badaniom okulistycznym lub

optycznym z zastosowaniem jasnego światła.

Przez 3 miesiące po wstrzyknięciu leku Foscan nie używać łóżek opalających emitujących

promieniowanie UV ani zażywać kąpieli słonecznych.

Przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Foscan należy unikać długotrwałej

ekspozycji ramienia, w które wykonano wstrzyknięcie, na światło słoneczne. Jeżeli planuje się

długotrwałe przebywanie na świeżym powietrzu, należy chronić ramię, w które wykonano

wstrzyknięcie, nosząc kolorowe ubrania z długimi rękawami.

Tabela z zaleceniami opisującymi sposób postępowania zapobiegającego oparzeniom skóry.

Pacjent musi ściśle przestrzegać tych zaleceń.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Czas, który

upłynął od

wstrzyknięcia leku

Foscan

Zalecane postępowanie zapobiegające powstawaniu oparzeń

Dzień 1 (0-24 h)

Pozostać wewnątrz pomieszczenia, w zaciemnionym pokoju. Zasłonić zasłony;

używać słabszych żarówek, o mocy 60 W lub mniejszej.

Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.

Dni od 2 do 7

Można stopniowo powracać do normalnej ekspozycji na oświetlenie wewnątrz

pomieszczeń. Unikać ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne

wpadające przez okno lub bezpośrednie światło pochodzące ze źródeł

domowych, takich jak lampy do czytania. Można oglądać telewizję.

Można wychodzić na zewnątrz po zapadnięciu zmierzchu.

Jeżeli istnieje bezwzględna konieczność wyjścia z domu w godzinach

oświetlenia dziennego, pacjent musi pamiętać o potrzebie okrywania całej

skóry, w tym skóry twarzy i rąk oraz o noszeniu ciemnych okularów.

Elementy ubioru, które pacjent musi nosić w takich sytuacjach:

Kapelusz o szerokim rondzie: dla ochrony głowy, szyi, nosa i uszu.

Szalik: dla ochrony głowy i szyi.

Ciemne okulary przeciwsłoneczne z bocznymi osłonami: dla ochrony

oczu i skóry wokół oczu.

Ubrania z długimi rękawami: dla ochrony tułowia / ramion.

Długie spodnie: dla ochrony dolnej części ciała / nóg.

Rękawiczki: dla ochrony dłoni, nadgarstków i palców.

Skarpety: dla ochrony stóp i kostek.

Zakryte buty: dla ochrony stóp.

Nie należy nosić bardzo cienkiej odzieży, ponieważ nie ochroni ona

ciała przed silnym światłem. Należy nosić ciemne ubrania, wykonane z

gęsto tkanych materiałów.

Po przypadkowym narażeniu na działanie światła może wystąpić kłucie i

pieczenie skóry. Pacjent musi natychmiast usunąć się poza zasięg

światła.

W pierwszym tygodniu oczy mogą być bardzo wrażliwe na działanie światła. Po

włączeniu światła pacjent może odczuwać ból oczu lub głowy; w razie

występowania takich dolegliwości należy nosić ciemne okulary.

Dni od 8 do 14

Można rozpocząć wychodzenie na zewnątrz domu w godzinach oświetlenia

dziennego. Pozostawać w miejscach zacienionych lub wychodzić w dni

pochmurne.

Nadal nosić ciemne, gęsto utkane ubranie. Wychodzenie rozpocząć 8. dnia od

10–15 minutowego przebywania na zewnątrz domu. Jeżeli w ciągu następnych

24 godzin nie wystąpi żadne zaczerwienienie skóry, można stopniowo, w ciągu

tygodnia, wydłużać czas przebywania na zewnątrz domu.

Unikać bezpośredniego światła słonecznego i silnego światła wewnątrz

pomieszczeń. Pozostawać w cieniu.

Dzień 15 i dni

następne

Wrażliwość na światło stopniowo powraca do normy.

Pacjent musi ostrożnie przetestować wrażliwość na światło, wystawiając

zewnętrzną część dłoni na działanie słońca przez 5 minut. Po odczekaniu 24

godzin należy sprawdzić czy nie ma żadnego zaczerwienienia skóry. Jeżeli

zaczerwienienie wystąpi, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego

przez najbliższe 24 godziny. Następnie test można powtórzyć.

Jeżeli nie ma zaczerwienienia, można stopniowo, dzień po dniu, zwiększać

ekspozycję na światło słoneczne. Po raz pierwszy nie przebywać na słońcu

dłużej niż 15 minut. Po 22 dniu większość pacjentów może powrócić do

normalnego trybu życia.

W pierwszym dniu po wykonaniu testu na skórze, w zasięgu działania

bezpośredniego światła słonecznego można pozostawać przez 15 minut.

Każdego dnia można zwiększać czas ekspozycji o 15 minut, tzn. w drugim dniu

można przebywać na świetle słonecznym 30 minut, w trzecim – 45 minut, w

czwartym – 60 minut, itd. Jeżeli kiedykolwiek po ekspozycji na światło

słoneczne wystąpi uczucie kłucia lub pieczenia albo zaczerwienienie skóry,

należy odczekać do ustąpienia tych objawów, a potem ponownie wystawić skórę

na działanie światła słonecznego przez taki sam okres czasu jak poprzednio.

Przez 30 dni po leczeniu lekiem Foscan należy unikać badań oczu przy użyciu

jaskrawych lamp.

W ciągu 3 miesięcy po terapii lekiem Foscan unikać korzystania z łóżek

opalających promieniami UV. Nie zażywać kąpieli słonecznych.

Przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Foscan należy unikać

narażenia na długotrwałe działanie słońca ramienia, w które wykonano

wstrzyknięcie leku Foscan. Jeżeli planuje się długotrwałe przebywanie na

świeżym powietrzu, należy chronić ramię, w które wykonano wstrzyknięcie,

nosząc kolorowe ubrania z długimi rękawami.

Lek Foscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Unikać zajścia w ciążę przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Foscan.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie karmić piersią co najmniej przez 1 miesiąc po wstrzyknięciu leku Foscan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ilość alkoholu zawarta w leku może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn przez kilka godzin od wstrzyknięcia.

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie pierwszych 15 dni po

wstrzyknięciu leku Foscan, ze względu na zalecenia dotyczące ograniczonej ekspozycji na

światło.

Foscan zawiera etanol (alkohol)

Lek zawiera 48% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 4,2 g na dawkę, co jest równoważne 84 ml

piwa lub 35 ml wina. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Kobiety ciężarne lub

karmiące piersią, dzieci i osoby z grup wysokiego ryzyka, jak pacjenci z chorobą wątroby lub

z padaczką są również narażeni na ryzyko.

Ilość alkoholu zawarta w tym produkcie może wpłynąć na działanie innych leków.

3.

Jak stosować lek Foscan

Lek Foscan podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu

dożylnym, trwającym około 6 minut.

Po upływie 4 dni od wstrzyknięcia, lekarz przeprowadzi leczenie raka światłem laserowym.

Lekarz zakryje zdrową tkankę znajdującą się przy nowotworze a następnie naświetli

nowotwór bezpośrednio światłem laserowym przez około 5 minut. Światło lasera nie jest

gorące i nie dojdzie do poparzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Foscan

Pacjent nie może zostać poddany leczeniu laserem.

Pacjent może być wrażliwy na światło dłużej niż 15 dni.

Należy postępować ściśle według zaleceń dotyczących zapobiegania oparzeniom skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Foscan może powodować działania niepożądane.

U każdej osoby, która otrzyma lek Foscan, wystąpi wrażliwość na światło, utrzymująca się

mniej więcej przez 15 dni po wstrzyknięciu.

Pacjent musi postępować zgodnie z zaleceniami, musi unikać światła słonecznego i

jaskrawego światła wewnątrz pomieszczeń.

Zalecenia te umieszczone są w niniejszej ulotce. Lekarz także poinformuje pacjenta o

sposobie postępowania.

W razie nie przestrzegania tych zaleceń, pacjent może doznać ciężkich oparzeń słonecznych,

prowadzących do powstania trwałych blizn.

Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej to działania

miejscowe, występujące w wyniku aktywacji leku Foscan przez promienie lasera. Po naświetleniu

laserem pacjent może odczuwać ból. Ból ten można kontrolować stosując leki przeciwbólowe. Jeżeli

pacjent odczuwa ból lub leki przeciwbólowe nie przynoszą spodziewanego efektu, należy

poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Wokół miejsca leczonego prawdopodobnie wystąpi

obrzęk i zaczerwienienie. Pacjent może otrzymać leki w celu zmniejszenia obrzęku. Po upływie 2 do

4 dni miejsce leczenia stanie się czarne. Pojawienie się czarnego koloru jest związane ze śmiercią

komórek nowotworowych (nekroza). Lek Foscan może również uszkadzać tkanki znajdujące się

wokół nowotworu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Pacjent może odczuwać ból w trakcie wstrzykiwania leku Foscan.

Po leczeniu laserem pacjent może odczuwać ból w obrębie leczonego miejsca, np. ból twarzy

lub ból głowy.

Może również wystąpić krwawienie, owrzodzenia i obrzęk w leczonym miejscu, np. obrzęk

twarzy lub języka oraz bliznowacenie.

U pacjenta mogą wystąpić zaparcia.

Wymienione objawy mogą utrudniać jedzenie i picie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

Może nastąpić krótkotrwałe podrażnienie, uczucie pieczenia lub uszkodzenie skóry w miejscu

wstrzyknięcia leku Foscan.

Mogą również występować owrzodzenia, pęcherze, zaczerwienienie lub przebarwienia skóry.

Wymioty.

Gorączka.

Nudności.

Niedokrwistość.

Nadwrażliwość na światło.

Oparzenia słoneczne.

Oparzenia.

Trudności w połykaniu.

Zawroty głowy.

Może wystąpić obrzęk lub sztywność żuchwy. U niektórych osób może rozwinąć się

zakażenie w obrębie leczonego obszaru, np. stan zapalny w obrębie gardła lub jamy ustnej.

Działania występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku w leczonym obszarze.

Przetoka w leczonym obszarze.

Posocznica.

Pęknięcie naczyń krwionośnych.

Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych, takich jak stan zapalny przewodu

żółciowego pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby lub perforacja w leczonym obszarze, podczas

stosowania w leczeniu innych nowotworów niż nowotwory głowy i szyi. W celu uzyskania dalszych

informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.*

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Foscan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Foscan powinien być przechowywany w aptece szpitalnej.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu z

zewnętrznego opakowania lek należy zużyć natychmiast.

Każda fiolka zawiera pojedynczą dawkę leku. .Wszelkie niewykorzystane resztki produktu

leczniczego należy usunąć.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Foscan

Substancją czynną leku jest temoporfin. Jeden ml leku zawiera 1 mg temoporfinu.

Ponadto lek zawiera bezwodny etanol (E1510) i glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek Foscan i co zawiera opakowanie

Lek Foscan roztwór do wstrzykiwań jest ciemnopurpurowym roztworem dostępnym w fiolkach ze

szkła bursztynowego, zawierających 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę i filtr.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Niemcy

Tel: +49 3641 5195330

Faks: +49 3641 5195331

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia

Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Temoporfin

1.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Substancją czynną jest temoporfin. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg temoporfinu. Substancjami

pomocniczymi są bezwodny etanol i glikol propylenowy. Do opakowania dołączony jest filtr

łącznikowy z końcówkami typu Luer, przeznaczony do umieszczenia pomiędzy strzykawką i kaniulą.

W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu do

wstrzykiwań.

Zawartość każdej fiolki traktuje się jako jednorazową dawkę leku i wszelkie niewykorzystane resztki

produktu leczniczego należy usunąć.

2.

WYLICZANIE DAWKI

Dawkę leku Foscan wylicza się na podstawie masy ciała pacjenta; wynosi ona

0,15 mg/kg masy ciała.

3.

PODAWANIE PRODUKTU FOSCAN (na 96 godzin przed naświetleniem miejsca

leczonego światłem lasera)

Foscan musi być podany dożylnie przez założoną na stałe kaniulę do dużej żyły kończyny w odcinku

proksymalnym,, najlepiej do żyły w rejonie zgięcia łokciowego. Przed wykonaniem wstrzyknięcia

należy sprawdzić drożność kaniuli założonej do żyły.

Ciemnopurpurowy kolor roztworu leku oraz bursztynowa barwa fiolek uniemożliwiają kontrolę

wzrokową czy w preparacie nie są obecne cząstki stałe. Dlatego też, z uwagi na bezpieczeństwo,

konieczne jest używanie filtra umieszczonego pomiędzy strzykawką a kaniulą; filtr taki dołączony jest

do opakowania produktu.

Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z lekiem Foscan i wypchnąć zalegające w strzykawce

powietrze (Rycina 1).

Rycina 1

Połączyć filtr ze strzykawką (Rycina 2).

Rycina 2

Nacisnąć tłok strzykawki w celu wypełnienia pustej przestrzeni w filtrze. Dalej naciskając tłok

wypchnąć nadmiar produktu Foscan, aż do pozostawienia w strzykawce wymaganej objętości

roztworu, pozostawiając jednak nadmiar niezbędny do wypełnienia pustej przestrzeni w kaniuli

(Rycina 3).

Rycina 3

Przyłączyć kaniulę do strzykawki z filtrem. Odpowiednia dawkę produktu Foscan podać w powolnym

wstrzyknięciu dożylnym, trwającym nie krócej niż 6 minut (Rycina 4).

Rycina 4

Natychmiast po wstrzyknięciu usunąć z żyły kaniulę. NIE przepłukiwać kaniuli roztworami

wodnymi, np. 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub wodą do

wstrzykiwań.

Szczególną ostrożność należy zachować w celu uniknięcia wydostania się leku poza żyłę w miejscu

wstrzyknięcia. Jeżeli dojdzie do wynaczynienia roztworu, miejsce objęte wynaczynieniem powinno

być chronione przed dostępem światła co najmniej przez 3 miesiące. Nie stwierdzono by

nastrzykiwanie innymi substancjami miejsca objętego wynaczynieniem przynosiło jakiekolwiek

korzyści.

Foscan jest wrażliwy na działanie światła. Po wyjęciu z opakowania musi być natychmiast podany.

Jeżeli opóźnienie podania jest nieuniknione, roztwór leku musi być chroniony przed dostępem światła.

4

NAŚWIETLANIE LASEREM MIEJSCA LECZONEGO

Proszę zapoznać się z instrukcją obsługi lasera i ulotką dotyczącą stosowania

mikrosoczewkowego włókna optycznego.

Po 96 godzinach po podaniu produktu Foscan, miejsce leczone powinno zostać naświetlone światłem

o długości fali 652 nm, pochodzącym z dopuszczonego do takiego stosowania źródła laserowego.

Światło musi docierać do całej powierzchni guza za pośrednictwem dopuszczonego do stosowania,

mikrosoczewkowego włókna optycznego. Jeżeli jest to możliwe, naświetlany obszar powinien być

poszerzony o 0,5 cm poza granice guza.

Naświetlanie światłem można stosować w okresie 90-110 godz. po wstrzyknięciu produktu Foscan.

W celu uzyskania odpowiedniej, jednorazowej dawki światła wynoszącej 20 J/cm

, dostarczanej do

powierzchni guza z mocą 100 mW/cm

, potrzebny jest czas naświetlania około 200 s.

Każde pole powinno być naświetlane tylko jeden raz w jednym cyklu leczenia. W tym samym cyklu

leczenia mogą być naświetlane liczne, niezachodzące na siebie pola. Musi być zachowana ostrożność,

aby żaden obszar tkanek nie został naświetlony dawką światła większą niż wyznaczona dawka

lecznicza. Tkanki otaczające obszar przeznaczony do naświetlenia muszą być całkowicie ekranowane,

aby uniemożliwić wystąpienie w nich fotoaktywacji pod wpływem światła rozproszonego lub

odbitego.

5.

INFORMACJA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA

Foscan nie działa drażniąco.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.