Foscan
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-04-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-04-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-04-2016
Składnik aktywny:
temoporfinas
Dostępny od:
Biolitec Pharma Ltd
Kod ATC:
L01XD05
INN (International Nazwa):
temoporfin
Grupa terapeutyczna:
Antinavikiniai vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Wskazania:
Foscan yra nurodyta paliatyviai gydyti pacientams, sergantiems Išplėstinė galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių karcinoma nevykdo ankstesnio gydymo ir netinka radioterapija, chirurgija ar sisteminė chemoterapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2001-10-24
Ulotka dla pacjenta
19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FOSCAN 1 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS
Temoporfinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Foscan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Foscan
3.
Kaip vartoti Foscan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Foscan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FOSCAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Foscan veiklioji medžiaga yra temoporfinas.
Foscan yra porfiriną fotosensibilizuojantis vaistas, didinantis
jautrumą šviesai; vaistas aktyvinamas
lazerio šviesa gydymo, vadinamo fotodinamine terapija, metu.
Foscan vartojamas galvos ir kaklo vėžiui gydyti pacientams, kuriems
negalima taikyti kitokio gydymo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOSCAN
FOSCAN VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija temoporfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje),
-
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) porfirinams,
-
jeigu sergate porfirija ar kitomis ligomis, kurių pablogėjimą gali
sukelti šviesa,
-
jeigu gydomas navikas peraugęs didelę kraujagyslę,
-
jeigu anksčiau nei po 30 dienų jums planuojama chirurginė
operacija,
-
jeigu sergate akių liga, kurios tyrimui anksčiau nei po 30 dienų
reikės naudoti ryškią šviesą,
-
jeigu jau esate gydomi fotosensibilizatoriumi.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Po Foscan injekcijos maždaug 15 dienų būsite jautrūs šviesai. Tai
reiškia, kad įprastinė dienos
šviesa ar ryškus patalpos apšvietimas gali sukelti odos nudegimų.
PRIVALOTE tiksliai laikytis
nurodymų, kaip pirmą savaitę po gydymo palaipsniui didinti š
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Foscan 1 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 1 mg temoporfino.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekviename mililitre yra 376 mg bevandenio etanolio ir 560 mg
propilenglikolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Tamsiai raudonas tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Foscan skirtas paliatyviai gydyti pacientus, sergančius pažengusia
galvos ir kaklo odos plokščiųjų
ląstelių karcinoma, kuriems ankstesnės terapijos buvo neveiksmingos
ir kurių negalima gydyti
radioterapija, sistemine chemoterapija ar chirurgiškai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Fotodinaminę Foscan terapiją galima taikyti tik specialiuose
onkologijos centruose, kuriuose paciento
gydymą įvertina įvairių sričių specialistų grupė, o eigą
prižiūri gydytojai, turintys fotodinaminės
terapijos patirties.
Dozavimas
Dozė yra 0,15 mg/kg kūno svorio.
_Vaikų populiacija_
Foscan nėra skirtas vaikų populiacijai.
Vartojimo metodas
Vienkartine lėta injekcija, ne greičiau kaip per 6 minutes, Foscan
leidžiamas per nuolatinę intraveninę
kaniulę, įvestą į didelę proksimalinės galūnės veną,
pageidautina alkūnės lenkimo vietoje. Prieš
injekciją būtina patikrinti nuolatinės kaniulės praeinamumą ir
imtis visų atsargumo priemonių
ekstravazacijai išvengti (žr. 4.4 skyrių).
Tirpalas yra tamsiai raudonos spalvos, o flakonas – gintaro spalvos,
todėl neįmanoma vizualiai
patikrinti, ar nėra netirpių dalelių. Dėl šios priežasties
saugumui užtikrinti būtina naudoti pakuotėje
pridedamą filtrą, montuojamą į injekcinę sistemą. Negalima
skiesti arba praplauti Foscan su natrio
chlorido ar kitu vandeniniu tirpalu.
Reikiama Foscan dozė leidžiama į veną lėtai, ne greičiau kaip
per 6 minutes. Praėjus 96 valandoms po
Foscan injekcijos, gydomą sritį reikia apšvitinti iš
Przeczytaj cały dokument
