Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Agenti antineoplastici
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato che falliscono terapie precedenti e inadatti per radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.
Revision: 18
autorizzato
2001-10-24
19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FOSCAN 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Temoporfina _ _ LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Foscan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Foscan 3. Come usare Foscan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Foscan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FOSCAN E A COSA SERVE Il principio attivo contenuto in Foscan è la temoporfina. Foscan è un medicinale costituito da una porfirina fotosensibilizzante, che aumenta la sua sensibilità alla luce ed è attivata dalla luce emessa da un laser in un trattamento chiamato terapia fotodinamica. Foscan è usato per il trattamento del cancro della testa e del collo in pazienti che non possono essere trattati con altre terapie. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FOSCAN NON USI FOSCAN - se è allergico a temoporfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se è allergico (ipersensibile) alle porfirine, - se è affetto da porfiria o da qualunque altra malattia che è aggravata dalla luce, - se il tumore che si sta trattando passa attraverso un ampio vaso sanguigno, - se deve sottoporsi ad un intervento nei prossimi 30 giorni, - se è affetto da una malattia degli occhi che richiede una valutazione con luce brillante nei prossimi 30 giorni, - se è già in trattamento con un agente fotosensibilizzante. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Foscan la renderà sensibile alla luce per circa 15 giorni dopo l’iniezione. Questo significa che la normale luce del giorno o una illuminazione brillante al Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Foscan 1 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 1 mg di temoporfina _Eccipienti con effetti noti _ Ogni ml contiene 376 mg di etanolo anidro e 560 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione viola scuro 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e non sono adatti ad un trattamento di radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata esclusivamente in centri oncologici specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento del paziente, e sotto la supervisione di medici con esperienza in terapia fotodinamica. Posologia La dose è di 0,15 mg/kg di peso corporeo. _Popolazione pediatrica_ Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Foscan nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata in una grande vena prossimale dell’arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in una singola iniezione endovenosa lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti. La pervietà della cannula endovenosa posizionata nel vaso deve essere verificata prima dell’iniezione e deve essere presa ogni precauzione per evitare stravasi (vedere paragrafo 4.4). Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra del flaconcino rende impossibile eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese. Per questo motivo deve essere utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione. Non deve essere eseguita alcuna diluizione o lavaggio di Foscan Przeczytaj cały dokument