Fosavance

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fosavance
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fosavance
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PREPARATY DO LECZENIA CHORÓB KOŚCI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Wskazania:
  • Leczenie osteoporozy po menopauzie u pacjentów z ryzykiem niedoboru witaminy D. Fosavance zmniejsza ryzyko wystąpienia kręgosłupa i kości udowej .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000619
  • Data autoryzacji:
  • 24-08-2005
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000619
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/175858/2015

EMEA/H/C/000619

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fosavance

kwas alendronowy i cholekalcyferol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fosavance. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Fosavance do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Fosavance?

Produkt Fosavance jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i

cholekalcyferol (witamina D

). Lek jest dostępny w postaci tabletek (70 mg kwasu alendronowego i

2800 jednostek międzynarodowych [j.m.] cholekalcyferolu; 70 mg kwasu alendronowego i 5600 j.m.

cholekalcyferolu).

W jakim celu stosuje się produkt Fosavance?

Produkt Fosavance (zawierający 2 800 lub 5 600 j.m. cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu

osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie zagrożonych niedoborem

witaminy D. Produkt Fosavance 70 mg/5 600 j.m. jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, które

nie przyjmują suplementów witaminy D. Produkt Fosavance zmniejsza ryzyko złamań kręgów

kręgosłupa i kości udowej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Fosavance?

Zalecana dawka produktu Fosavance to jedna tabletka raz w tygodniu. Produkt jest przeznaczony do

długotrwałego stosowania.

Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na

co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków (w tym leków

zobojętniających, suplementów wapnia oraz witamin). W celu uniknięcia podrażnienia przełyku

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(przewód prowadzący od jamy ustnej do żołądka) nie należy się kłaść aż do spożycia pierwszego

posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki. Tabletkę należy połykać

w całości i nie należy jej rozgryzać, żuć ani rozpuszczać w jamie ustnej.

Pacjentki powinny także przyjmować suplementy wapnia w przypadku jego niewystarczającej

obecności w diecie. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Fosavance?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za

tym idzie – bardziej narażone na złamania. Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie,

gdy spada poziom hormonów żeńskich – estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe

kości.

Produkt Fosavance zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina

). Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90. XX

w. Hamuje on działanie osteoklastów – komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.

Zablokowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty kości. Witamina D

jest

składnikiem odżywczym występującym w niektórych pokarmach, lecz jest także wytwarzana przez

skórę w wyniku ekspozycji na naturalne światło słoneczne. Witamina D

, wraz z innymi postaciami

witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia kości. Ze względu na to,

że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D

w wyniku ekspozycji

na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w produkcie Fosavance.

Jak badano produkt Fosavance?

Jako że kwas alendronowy i witamina D

są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu

w Unii Europejskiej (UE), firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane

pochodzące z opublikowanej literatury dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas

alendronowy i witaminę D w oddzielnych tabletkach.

Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D

w jednej tabletce firma przeprowadziła

również badanie na 717 pacjentach z osteoporozą, w tym 682 kobietach po menopauzie, w celu

wykazania zdolności produktu Fosavance do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali

produkt Fosavance 70 mg/2 800 j.m. lub kwas alendronowy jedynie raz w tygodniu. Głównym

kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów z niskim poziomem witaminy D po 15

tygodniach. Badanie przedłużono u 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania skutków

dalszego leczenia produktem Fosavance 70 mg/2 800 j.m. w monoterapii lub dodania witaminy D

dawce 2 800 j.m. (co odpowiada stosowaniu produktu Fosavance 70 mg/5 600 j.m.).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fosavance zaobserwowano w

badaniach?

Informacje przedstawione przez firmę, pochodzące z wcześniejszych badań oraz opublikowanej

literatury, wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w produkcie Fosavance jest taka sama

jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.

W dodatkowych badaniach wykazano, że dodanie witaminy D

do kwasu alendronowego w tej samej

tabletce może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach niski poziom witaminy D występował u

mniejszej liczby pacjentów, jeżeli przyjmowali oni produkt Fosavance 70 mg/2 800 j.m. (11%), w

porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących jedynie kwas alendronowy (32%). W przedłużonym

Fosavance

EMA/175858/2015

Strona 2/3

badaniu niski poziom witaminy D występował u podobnej liczby pacjentów przyjmujących produkt

Fosavance 70 mg/2 800 j.m. i produkt Fosavance 70 mg/5 600 j.m. (poniżej 6%), ale u pacjentów

przyjmujących produkt Fosavance 70 mg/5 600 j.m. wystąpił większy wzrost poziomu witaminy D w

okresie 24 tygodni badania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fosavance?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fosavance (obserwowane u 1

do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), zaparcia, biegunki, gazy

(wiatry), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia, kwaśne odbijanie i bóle mięśniowo-

szkieletowe (bóle mięśni, kości i stawów). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu Fosavance znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Fosavance nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u

pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać

lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fosavance?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fosavance przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Fosavance?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fosavance opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Fosavance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Fosavance:

W dniu 24 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fosavance

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fosavance znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fosavance należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2015.

Fosavance

EMA/175858/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

FOSAVANCE 70 mg + 2800 j.m. tabletki

FOSAVANCE 70 mg + 5600 j.m. tabletki

Kwas alendronowy + cholekalcyferol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Zanim zastosuje się ten lek szczególnie ważne jest zrozumienie informacji podanej w punkcie 3.

Spis treści ulotki

Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku FOSAVANCE

Jak przyjmować lek FOSAVANCE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek FOSAVANCE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek FOSAVANCE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek FOSAVANCE

FOSAVANCE jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas

alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D

Co to jest alendronian

Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami. Alendronian

zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza

ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.

Co to jest witamina D

Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia

i zapewnienia zdrowych kości. Wapń jest tylko wtedy właściwie wchłaniany przez organizm

z pożywienia, jeśli występuje w nim wystarczająca ilość witaminy D. Niewiele artykułów

żywnościowych zawiera witaminę D. Głównym źródłem są letnie promienie słoneczne, które

wytwarzają w skórze witaminę D.

Z wiekiem skóra wytwarza coraz mniej witaminy D. Zbyt mała zawartość witaminy D może

doprowadzić do utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Znaczny niedobór witaminy D może spowodować

osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.

W jakim celu stosuje się lek FOSAVANCE

Lekarz przepisał FOSAVANCE w celu leczenia osteoporozy u kobiet z ryzykiem niedoboru

witaminy D. Zmniejsza to ryzyko złamań kręgosłupa i kości udowej u kobiet po menopauzie.

Co to jest osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą objawiającą się tym, że kości stają się cieńsze i słabsze. Jest ona powszechna

u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki wstrzymują wytwarzanie hormonu żeńskiego -

estrogenu, którego działanie polega na zachowaniu sprawności układu kostnego.

W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie. Im wcześniej kobieta będzie po

menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.

Osteoporoza rozpoczyna się bezobjawowo. Nieleczona może prowadzić do złamań kości. Chociaż

złamania zwykle wywołują ból, nie występuje on w przypadku złamań kręgosłupa, co może

powodować, że złamania te zostają zauważone dopiero, gdy dochodzi do zmniejszenia się wzrostu

chorej. Złamania mogą wystąpić w czasie codziennej aktywności, w wyniku dźwignięcia lub

niewielkiego urazu, które nie wpłynęłyby na zdrową kość. Złamania zazwyczaj występują w obrębie

szyjki kości udowej, kręgów lub kości nadgarstka i mogą powodować nie tylko ból, lecz również

prowadzić do istotnych dolegliwości, takich jak pochylona sylwetka („garb wdowi”) i utrata

ruchliwości.

Jak można leczyć osteoporozę

Dodatkowo podczas stosowania leku FOSAVANCE lekarz może zalecić zmiany w trybie życia,

korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:

Rzucenie palenia

Palenie tytoniu może przyczynić się do zwiększenia utraty masy kostnej

i tym samym do zwiększenia ryzyka wystąpienia złamań.

Ćwiczenia

Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne

i zdrowe. Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program

z lekarzem.

Odpowiednią dietę

Lekarz może zalecić sposób odżywiania oraz ewentualne uzupełnianie diety

odpowiednimi suplementami diety.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku FOSAVANCE

Kiedy nie przyjmować leku FOSAVANCE

jeśli pacjent ma uczulenie na kwas alendronowy, cholekalcyferol lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje schorzenie przełyku (przełyk jest to przewód, który łączy jamę ustną

z żołądkiem), takie jak zwężenie przełyku lub trudności w połykaniu,

jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co

najmniej 30 minut,

jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi.

W razie wystąpienia powyższych sytuacji nie należy przyjmować leku. Należy skontaktować się

z lekarzem i poinformować go o nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FOSAVANCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

występuje choroba nerek,

występują lub występowały w niedalekiej przeszłości trudności w połykaniu lub niestrawność,

lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach

wyściełających dolną część przełyku),

u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach

(zespół złego wchłaniania),

u pacjenta stwierdza się zły stan uzębienia lub choroby dziąseł, planowana jest ekstrakcja zęba,

pacjent nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej,

występuje rak,

pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię,

pacjent przyjmuje inhibitory angiogenezy (takie jak bewacyzumab lub talidomid), które są

stosowane w leczeniu raka,

pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są

stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawow oraz ciężkie

alergie,

pacjent obecnie pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się

ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).

Przed rozpoczęciem stosowania leku FOSAVANCE pacjent może zostać skierowany na kontrolne

badanie stomatologiczne.

W trakcie stosowania leku FOSAVANCE bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy

ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty. Należy także zwrócić się do lekarza

prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących

uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.

Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem), często

z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie

u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie

krótszym niż 30 minut po zażyciu leku FOSAVANCE. Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu,

jeśli przyjmowanie leku FOSAVANCE jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Leku FOSAVANCE nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek FOSAVANCE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą

oddziaływać na wchłanianie leku FOSAVANCE, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie. Z tego

względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3 i odczekać co najmniej

30 minut przed przyjęciem jakichkolwiek doustnych leków lub suplementów.

Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych,

zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),

mogą powodować problemy trawienne. Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania

tych leków równocześnie z lekiem FOSAVANCE.

Prawdopodobnie pewne leki lub substancje dodawane do produktów spożywczych mogą

uniemożliwiać przyswajanie witaminy D zawartej w leku FOSAVANCE, w tym sztuczne substytuty

tłuszczu, oleje mineralne, leki zmniejszające masę ciała, orlistat i leki zmniejszające stężenie

cholesterolu, kolestyramina i kolestypol. Leki stosowane w napadach drgawek (takie jak fenytoina lub

fenobarbital) mogą zmniejszać skuteczność działania witaminy D. Dodatkowe uzupełnienie

witaminy D należy rozważyć indywidualnie.

Stosowanie leku FOSAVANCE z jedzeniem i piciem

Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą

powodować zmniejszenie skuteczności działania leku FOSAVANCE. Z tego względu ważne jest, aby

zastosować się do porad podanych w punkcie 3. Przed spożyciem jakiegokolwiek pokarmu lub

wypiciem jakiegokolwiek napoju (poza wodą) trzeba odczekać co najmniej 30 minut.

Ciąża i karmienie piersią

Lek FOSAVANCE jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku

FOSAVANCE w ciąży, jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy

oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku FOSAVANCE, które mogą

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta

występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów

dopóki nie poczuje się lepiej.

Lek FOSAVANCE zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz kiedyś informował o braku tolerancji niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku

skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek FOSAVANCE

Lek FOSAVANCE należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedną tabletkę leku FOSAVANCE stosuje się raz w tygodniu.

Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.

Należy wybrać jeden, najbardziej korzystny dzień tygodnia. W każdym tygodniu, wybranego

dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku FOSAVANCE.

W celu łatwiejszego przedostania się tabletki leku FOSAVANCE do żołądka i zmniejszenia ryzyka

wystąpienia miejscowych podrażnień przełyku oraz działań niepożądanych, należy zastosować się do

punktów 2, 3, 4 i 5 (przełyk jest przewodem, który łączy jamę ustną z żołądkiem).

Zaraz po wstaniu z łóżka i przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków,

należy połknąć w całości tabletkę leku FOSAVANCE, popijając ją tylko pełną szklanką wody

(nie wody mineralnej) (nie mniej niż 200 ml), by lek FOSAVANCE odpowiednio się wchłonął.

Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).

Nie należy popijać kawą lub herbatą.

Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.

Tabletki nie należy rozgryzać, żuć ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na

możliwość owrzodzenia jamy ustnej.

Nie należy kłaść się po połknięciu tabletki - należy pozostać w pozycji pionowej (stanie,

siedzenie lub chodzenie) przez co najmniej 30 minut oraz nie kłaść się aż do spożycia

pierwszego posiłku.

Nie należy przyjmować leku FOSAVANCE przed położeniem się spać ani przed wstaniem

z łóżka.

W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w trakcie połykania, bólu w klatce piersiowej,

zgagi występującej po raz pierwszy lub nasilającej się, należy przerwać przyjmowanie leku

FOSAVANCE i skontaktować się z lekarzem.

Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki

leku FOSAVANCE. Dotyczy to również napojów oraz przyjmowania innych leków, w tym

środków zobojętniających, preparatów wapnia i witamin. FOSAVANCE działa skutecznie

jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FOSAVANCE

W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka

i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy wywoływać wymiotów ani kłaść się.

Pominięcie przyjęcia leku FOSAVANCE

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę leku FOSAVANCE następnego dnia.

Nie należy przyjmować dwóch tabletek jednego dnia. Należy powrócić do ustalonego schematu

przyjmowania leku raz w tygodniu.

Przerwanie przyjmowania leku FOSAVANCE

Duże znaczenie ma stosowanie leku FOSAVANCE przez okres, jaki zalecił lekarz. Nie wiadomo, jak

długo powinno się stosować FOSAVANCE, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem

konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem FOSAVANCE jest nadal

odpowiednie dla pacjenta.

Lek FOSAVANCE zawiera w tekturowym pudełku Kartę Instrukcji. Zawiera ona ważne informacje

przypominające, jak prawidłowo przyjmować lek FOSAVANCE.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, które mogą

być poważne i wymagać pilnej interwencji medycznej, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to

przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę,

trudności lub ból podczas połykania.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może

spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; ciężkie odczyny skórne;

ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub

drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb. Mogą to być objawy wskazujące na uszkodzenie

kości szczęki (martwicę kości), związane na ogół z wydłużeniem procesu gojenia i obecnością

zakażenia, często po ekstrakcji (usunięciu) zęba. W przypadku wystąpienia takich objawów

należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i dentystą;

w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie

u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza

w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra

lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo

wystąpienia złamania kości udowej;

bóle kości, mięśni i (lub) stawów o ciężkim nasileniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

obrzęk stawów;

ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie

pełności i wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów;

wypadanie włosów, świąd;

ból głowy, zawroty głowy;

zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

nudności, wymioty;

podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub

żołądka;

czarne lub smoliste stolce;

zaburzenia widzenia, ból i zaczerwienienie oczu;

wysypka, zaczerwienienie skóry;

przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami

z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;

zaburzenie smaku.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000):

objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia

w palcach lub wokół ust;

owrzodzenie żołądka lub wrzody trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem);

zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem);

wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło;

owrzodzenie jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek FOSAVANCE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FOSAVANCE

Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D

). Każda tabletka

leku FOSAVANCE 70 mg + 2800 j.m. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu

alendronianu trójwodnego) oraz 70 mikrogramów (2800 j.m.) cholekalcyferolu (witaminy D

). Każda

tabletka leku FOSAVANCE 70 mg + 5600 j.m. zawiera 70 mg kwasu alendronowego (w postaci sodu

alendronianu trójwodnego) oraz 140 mikrogramów (5600 j.m.) cholekalcyferolu (witaminy D

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2),

triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza (patrz punkt 2),

krzemionka koloidalna, magnezu stearynian (E572), butylohydroksytoluen (E321), skrobia

modyfikowana (kukurydziana), sodu glinu krzemian (E554).

Jak wygląda lek FOSAVANCE i co zawiera opakowanie

Lek FOSAVANCE 70 mg + 2800 j.m. dostępny jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym kształcie

kapsułki, białych lub prawie białych, z oznakowaniem w postaci rysunku kości po jednej stronie

i liczbą „710” po drugiej. Lek FOSAVANCE 70 mg + 2800 j.m. jest dostępny w opakowaniach

zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.

Lek FOSAVANCE 70 mg + 5600 j.m. dostępny jest w postaci tabletek o zmodyfikowanym kształcie

prostokąta, białych lub prawie białych, z oznakowaniem w postaci rysunku kości po jednej stronie

i liczbą „270” po drugiej. Lek FOSAVANCE 70 mg + 5600 j.m. jest dostępny w opakowaniach

zawierających 2, 4 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0)241 569 1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

Tel: +31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

LABORATOIRES GRÜNENTHAL

Tél : + 33 (0) 1 41 49 45 80

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety