Fosavance
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-07-2015
Składnik aktywny:
l'acido alendronico, colecalciferol
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
M05BB03
INN (International Nazwa):
alendronic acid, colecalciferol
Grupa terapeutyczna:
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosi, postmenopausa
Wskazania:
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio di insufficienza di vitamina D. Fosavance riduce il rischio di vertebrali e fratture dell'anca.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2005-08-24
Ulotka dla pacjenta
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FOSAVANCE 70
MG/2.800
UI COMPRESSE
FOSAVANCE 70
MG/5.600
UI COMPRESSE
acido alendronico/colecalciferolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
È molto importante comprendere le informazioni contenute nel
paragrafo 3 prima di prendere
questo medicinale.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è FOSAVANCE e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere FOSAVANCE
3.
Come prendere FOSAVANCE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FOSAVANCE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FOSAVANCE E A COSA SERVE
COS’È FOSAVANCE?
FOSAVANCE è una compressa che contiene due principi attivi, acido
alendronico (comunemente
chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D
3
.
COS’È L’ALENDRONATO?
L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali
denominati bifosfonati.
L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica
nelle donne dopo la menopausa e
favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce il
rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
COS’È LA VITAMINA
D?
La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, necessario per
l’assorbimento del calcio e la salute
delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli
alimenti solo se ha abbastanza
vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi.
L’apporto principale di
vitamina D avviene in estate attr
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse
FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio
triidrato) e 70 microgrammi
(2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D
3
).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 62 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 8
mg di saccarosio.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio
triidrato) e 140 microgrammi
(5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D
3
).
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 63 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 16
mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse
Compresse di colore bianco-biancastro, a forma di capsula modificata,
con impresso il contorno
dell’immagine di un osso da un lato e “710” dall’altro.
_ _
FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse
Compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo
modificato, con impresso il contorno
dell’immagine di un osso da un lato e “270” dall’altro.
_ _
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FOSAVANCE è indicato per il trattamento dell’osteoporosi
postmenopausale in donne a rischio di
insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali
e dell’anca.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa in monosomministrazione
settimanale.
I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di
assumere la dose di
FOSAVANCE, devono assumere una compressa al mattino successivo al
giorno in cui se ne sono
accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono
ricominciare ad assumere
una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come
stabilito in precedenza.
3
A causa della natura del
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