Fortum

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fortum 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 1 g
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fortum 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku, 5909990069514, Lz; 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp., 5909990069521, Lz; 1 fiol. proszku typu Monovial, 5909990069545, Lz; 10 fiol. proszku, 5909990069538, Lz; 10 fiol. proszku typu Monovial, 5909990069552, Lz; 5 fiol. proszku, 5909991310530, Lz; 50 fiol. proszku, 5909991310547, Lz; 100 fiol. proszku, 5909991310554, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00695
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fortum, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Ceftazidimum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fortum i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortum

Jak stosować lek Fortum

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fortum

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fortum i w jakim celu się go stosuje

Fortum jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on

bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Fortum stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

dolnych dróg oddechowych, w tym płuc

płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą

mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

ucha

dróg moczowych

skóry i tkanek miękkich

jamy brzusznej i powłok brzusznych (zapalenie otrzewnej)

kości i stawów.

Fortum można również stosować:

w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego u mężczyzn

w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenia), mających gorączkę

z powodu zakażenia bakteryjnego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortum

Kiedy nie podawać pacjentowi leku Fortum

Jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny

antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ pacjent może być również

uczulony na Fortum.

Jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności, powinien

poinformować o tym lekarza prowadzącego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fortum.

Nie podawać pacjentowi leku Fortum.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fortum

Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Fortum u pacjenta nie występują szczególne

objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia żołądka i jelit, w tym

biegunka. Zmniejszy to ryzyko możliwych problemów. Patrz (‘Objawy, na które należy zwrócić

uwagę’) w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja alergiczna na inne

antybiotyki, może on być uczulony również na Fortum.

Badania krwi i moczu

Fortum może zmieniać wyniki badania zawartości (stężenia) cukru w moczu oraz badań krwi, znanych

jako test Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć wykonywane takie badania:

Należy poinformować osobę pobierającą próbki, że pacjent przyjmował lek Fortum.

Fortum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które

wydawane są bez recepty.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Fortum bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, jeśli

przyjmuje także:

antybiotyk zwany chloramfenikolem

antybiotyk z grupy zwanej aminoglikozydami, tj. gentamycynę, tobramycynę

tabletki moczopędne zawierające furosemid.

Jeśli opisane powyżej okoliczności dotyczą pacjenta, należy poinformować o tym lekarza

prowadzącego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę

Jeśli pacjentka karmi piersią

powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Fortum.

Lekarz prowadzący oceni, czy wynikające z przyjmowania leku Fortum podczas ciąży i karmienia

piersią korzyści dla pacjentki przeważają zagrożenia dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fortum może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów,

takie jak zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że

ma pewność, że nie wystąpiły u niego te działania niepożądane.

Fortum zawiera sód

Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Moc leku Fortum

Zawartość sodu w fiolce lub

fiolce Monovial

Fortum 1 g

52 mg

3.

Jak stosować lek Fortum

Fortum jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce

(infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub wstrzyknięcie domięśniowe.

Fortum przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub innego

odpowiedniego płynu infuzyjnego.

Zalecana dawka

Lekarz prowadzący zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Fortum, biorąc pod uwagę

ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta jakichkolwiek innych antybiotyków, jego

masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-2 miesięcy)

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia, podaje się w ciągu doby od 25 do 60 mg leku Fortum

w dwóch dawkach podzielonych.

Niemowlęta (w wieku powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się w ciągu doby od 100 do 150 mg leku

Fortum w trzech dawkach podzielonych. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej

Od 1 g do 2 g leku Fortum trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż 3 g na dobę, szczególnie u pacjentów

w wieku powyżej 80 lat.

Pacjenci z chorymi nerkami

Pacjent może otrzymać dawkę inną niż zwykle stosowana. Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje jaką

dawkę leku Fortum, w zależności od ciężkości choroby nerek, należy podać pacjentowi. Lekarz będzie

uważnie obserwował pacjenta i może zlecić wykonywanie u pacjenta częstszych badań czynności

nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortum

W razie przypadkowego zastosowania większej dawki leku Fortum, niż została przepisana: należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki leku Fortum

Jeśli pacjent nie przyjmie wstrzyknięcia, należy podać je najszybciej jak to możliwe. Nie należy

przyjmować podwojonej dawki (dwa wstrzyknięcia w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

opuszczonej dawki, lecz przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie zaprzestawać przyjmowania leku Fortum

Nie należy zaprzestawać przyjmowania dawek Fortum bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek

dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Opisane niżej ciężkie objawy niepożądane wystąpiły u małej liczby osób, ale ich dokładna częstość

jest nieznana.

Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami

twarzy lub ust, który może spowodować trudności w oddychaniu.

Wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna

plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

Rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry.

(Może być objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).

Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i czasami śpiączka. Zaburzenia te

występowały u pacjentów, którym podano zbyt duże dawki, szczególnie u pacjentów z chorymi

nerkami.

Odnotowano rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji nadwrażliwości z ciężką

wysypką, którym może towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy i węzłów chłonnych,

zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zajęcie wątroby, nerek i płuc (reakcja

polekowa z eozynofilią i objawami układowymi tzw. zespół DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

biegunka

obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły

czerwona wypukła wysypka na skórze, która może swędzieć

ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów niepokoi pacjenta, powinien powiedzieć o tym

lekarzowi prowadzącemu.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)

zwiększenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę, mogącą zawierać krew

pleśniawki - zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy

ból głowy

zawroty głowy

ból brzucha

nudności lub wymioty

gorączka i dreszcze.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek

z powyższych objawów.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby krwinek białych

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

zwiększenie stężenia mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny w surowicy krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

zapalenie lub niewydolność nerek.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich

występowania jest nieznana:

mrowienie

nieprzyjemny smak w ustach

zażółcenie białkówek oczu i skóry.

Inne działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

krwinki czerwone rozpadają się zbyt szybko

zwiększenie liczby jednego rodzaju krwinek białych we krwi

znacznego stopnia zmniejszenie liczby krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fortum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki lub fiolki

typu Monovial i kartonie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zamieszczony na opakowaniu skrót ‘Lot’ oznacza numer serii.

Fortum w fiolkach przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Fortum przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub

zgodnych płynów infuzyjnych. Przygotowany roztwór powinien zostać zużyty w ciągu 6 dni jeśli jest

przechowywany w lodówce (w temperaturze 4

C) lub w ciągu 9 godzin jeśli jest przechowywany

w temperaturze pokojowej (poniżej 25

Należy zapoznać się z pełną informacją zawartą w „Informacjach przeznaczonych wyłącznie dla

fachowego personelu medycznego”.

Fortum w fiolkach z ampułką z rozpuszczalnikiem przechowywać w temperaturze do 25

C. Chronić

od światła.

Ze względów mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu to użytkownik

ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie powinny

przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Fortum w fiolkach typu Monovial przechowywać w temperaturze do 30

C. Chronić od światła.

Ze względów mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu to użytkownik

ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie powinny

przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fortum

Lek Fortum, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji dostępny jest

w następującej mocy: 1 g. Substancją czynną leku jest 1 g ceftazydymu (w postaci ceftazydymu

pięciowodnego).

Jedyny pozostały składnik to: sodu węglan (bezwodny jałowy).

Inne ważne informacje dotyczące sodu, jednego ze składników leku Fortum, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Fortum i co zawiera opakowanie

Fortum, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji jest jałowym proszkiem

o barwie białej do kremowej. Pakowany jest w fiolki lub fiolki typu Monovial.

Fiolki 1g zawierające proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji wykonane

ze szkła o pojemności 17 ml, 26 ml, 60 ml lub 77 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i

aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

Dostępne w opakowaniach po 1, 5, 10, 50 lub 100 fiolek.

Fiolki 1 g zawierające proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji wykonane ze

szkła, zabezpieczone gumowym korkiem i aluminiowym kapslem oraz ampułki z rozpuszczalnikiem

(10 ml) w pudełku tekturowym.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem.

Fiolki typu Monovial 1 g zawierające proszek do sporządzania roztworu do infuzji w pudełku

tekturowym.

Dostępne w opakowaniach po 1 lub 10 fiolek typu Monovial.

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Fortum przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka z użyciem wody do wstrzykiwań lub

odpowiedniego płynu infuzyjnego. Po przygotowaniu roztwór ma kolor od jasnożółtego do

bursztynowego. Jest to normalne.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via A. Fleming 2

37135 Verona,

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Węgry, Irlandia, Litwa, Malta, Norwegia, Polska,

Rumunia, Słowacja, Wielka Brytania – Fortum

Belgia, Włochy, Luksemburg – Glazidim

Estonia – Fortum IM/IV

Francja – Fortumset

Grecja – Solvetan

Portugalia – Cefortam

Hiszpania – Fortam IV, Fortam IM/IV, Fortam IM/IV

Słowenia – Fortum, Fortum Monovial

Szwecja – Fortum, Fortum Monovial

Włochy – Glazidim

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel: + 48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2016

<logo podmiotu odpowiedzialnego>

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego

Okres ważności

Fortum w fiolkach: 3 lata.

Roztwór po rekonstytucji:

Wykazano, że fizyczna i chemiczna trwałość takiego roztworu przygotowanego z użyciem wody do

wstrzykiwań lub zgodnych płynów wymienionych poniżej wynosi 6 dni w temperaturze 4

C i 9

godzin w temperaturze 25

Ze względów mikrobiologicznych roztwór powstały po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu to użytkownik

ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie powinny

przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie roztworu odbywało się

w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Roztwór po rozcieńczeniu:

Wykazano, że fizyczna i chemiczna trwałość takiego roztworu przygotowanego z użyciem wody do

wstrzykiwań lub zgodnych płynów wymienionych poniżej wynosi 6 dni w temperaturze 4

i 9 godzin w temperaturze 25

Ze względów mikrobiologicznych roztwór powstały po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy zużyć

natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu to

użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie

powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie roztworu

odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Fortum w fiolkach z ampułką z rozpuszczalnikiem: 3 lata.

Ze względów mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu to użytkownik

ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie powinny

przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Fortum w fiolkach typu Monovial: 2 lata.

Ze względów mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po

przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, do czasu podania produktu to użytkownik

ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, które zwykle nie powinny

przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Fortum w fiolkach przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w opakowaniu

zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fortum w fiolkach z ampułką z rozpuszczalnikiem przechowywać w temperaturze do 25

C. Chronić

od światła.

Fortum w fiolkach typu Monovial przechowywać w temperaturze do 30

C. Chronić od światła.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Ciśnienie w fiolkach produktu Fortum każdej wielkości jest mniejsze od atmosferycznego. Podczas

rozpuszczania proszku ciśnienie zwiększa się wskutek uwalniania dwutlenku węgla. Można

zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla znajdujące się w przygotowanym roztworze.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania

Należy zapoznać się z Tabelą 1 i Tabelą 2 dotyczącymi dodawanych objętości i uzyskiwanych stężeń,

co może być przydatne, gdy potrzebne są dawki częściowe.

Tabela 1. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zawartość fiolki i droga podania

Objętość

rozpuszczalnika

do dodania [ml]

Przybliżone stężenie

ceftazydymu

[mg/ml]

1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

wstrzyknięcie domięśniowe

wstrzyknięcie dożylne (bolus)

3 ml

10 ml

Uwaga:

Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu

współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają stężenia [mg/ml]

przedstawione w tabeli powyżej.

Tabela 2. Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Zawartość fiolki i droga podania

Objętość

rozpuszczalnika

do dodania [ml]

Przybliżone stężenie

ceftazydymu

[mg/ml]

1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

infuzja dożylna

50 ml*

* Należy dodawać dwustopniowo.

Uwaga:

Otrzymana objętość roztworu ceftazydymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu

współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają stężenia [mg/ml]

przedstawione w tabeli powyżej.

Zabarwienie roztworu od jasnożółtego do bursztynowego zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika

i warunków przechowywania. Jeśli spełnione są zalecane warunki, zmienność zabarwienia roztworu

nie wpływa niekorzystnie na skuteczność działania produktu.

Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 1 mg/ml a 40 mg/ml jest zgodny z:

9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań

M/6 roztworem mleczanu sodu do wstrzykiwań

wieloskładnikowym roztworem mleczanu sodu do wstrzykiwań (Roztwór Hartmanna)

5% roztworem glukozy do wstrzykiwań

0,225% roztworem chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań

0,45% roztworem chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań

0,9% roztworem chlorku sodu z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań

0,18% roztworem chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań

10% roztworem glukozy do wstrzykiwań

10% roztworem dekstranu 40 w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań

10% roztworem dekstranu 40 w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań

6% roztworem dekstranu 70 w 0,9% roztworze chlorku sodu

6% roztworem dekstranu 70 w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań.

Ceftazydym w stężeniach pomiędzy 0,05 mg/ml a 0,25 mg/ml jest zgodny z płynem do dializy

otrzewnowej (mleczanowym).

Ceftazydym w stężeniach wyszczególnionych w Tabeli 1 do wstrzyknięć domięśniowych można

rozpuścić w roztworze zawierającym 0,5% lub 1% chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań.

Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia (bolus)

1. Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie wewnątrz

fiolki może ułatwić wniknięcie rozpuszczalnika. Wycofać igłę ze strzykawką.

2. Potrząsać aż do rozpuszczenia: uwalnia się dwutlenek węgla i w ciągu 1 do 2 minut uzyskuje się

klarowny roztwór.

3. Odwrócić fiolkę. Utrzymując tłok strzykawki w pozycji w pełni wciśniętej, przebić igłą korek fiolki

i pobrać całą objętość roztworu do strzykawki (podwyższone ciśnienie w fiolce ułatwi tę czynność).

Igłę należy utrzymać wewnątrz roztworu, aby uniknąć zassania powietrza. Roztwór pobrany

do strzykawki może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, które można zignorować.

Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji dożylnych, jeśli pacjent

otrzymuje płyny dożylnie. Ceftazydym wykazuje zgodność z płynami dożylnymi wymienionymi

powyżej.

Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnych z ceftazydymu w standardowej fiolce (zestaw typu mini-

bag lub burette)

Sporządzić używając w sumie 50 ml (dla fiolek 1 g) zgodnego rozpuszczalnika (wymienionego

powyżej), dodawanego w DWÓCH etapach, jak opisano poniżej:

Przebić igłą korek i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika do fiolki 1 g.

Usunąć igłę i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.

Nie wprowadzać igły odbarczającej zanim lek rozpuści się całkowicie. Wprowadzić igłę

odbarczającą przez korek w celu zmniejszenia nadciśnienia wewnątrz fiolki.

Przemieścić roztwór do końcowego zbiornika (zestaw mini-bag lub burette), uzyskując całkowitą

objętość nie mniejszą niż 50 ml i podawać w infuzji dożylnej przez 15 do 30 minut.

Uwaga: w celu zapewnienia jałowości leku ważne jest, aby nie wkłuwać igły odbarczającej przez

korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Sporządzanie roztworu do infuzji dożylnych (fiolki Monovial)

Zawartość Monovial jest dodawana do worków do infuzji o małej objętości, zawierających 0,9%

roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań albo inny, zgodny

płyn.

Oderwać górną część naklejki i usunąć kapsel.

Wprowadzić igłę Monovial do końcówki wprowadzającej worka do infuzji.

W celu uaktywnienia nasunąć plastikowy uchwyt igły na szyjkę fiolki aż do usłyszenia

„kliknięcia”.

Trzymając zestaw pionowo napełnić fiolkę do około dwóch trzecich objętości przez kilkukrotne

uciśnięcie worka do infuzji.

Wstrząsać fiolką w celu rozpuszczenia ceftazydymu.

Podczas rozpuszczania ceftazydym będzie nieznacznie musował.

Trzymając fiolkę w najwyższym położeniu, przemieścić rozpuszczony ceftazydym do worka

do infuzji kilkakrotnie ściskając i zwalniając ucisk worka

Powtórzyć czynności opisane w punktach od 4 do 7 w celu wypłukania wnętrza fiolki.

Bezpiecznie wyrzucić pusty Monovial. Sprawdzić, czy proszek rozpuścił się zupełnie oraz czy

worek do infuzji nie przecieka.

Niewykorzystany roztwór antybiotyku należy usunąć.

Tylko do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.