Fortekor Plus
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
benazepril hydrochloride, pimobendan
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QC09BX90
INN (International Nazwa):
benazepril, pimobendan
Grupa terapeutyczna:
Hundar
Dziedzina terapeutyczna:
ACE-hämmare, kombinationer
Wskazania:
För behandling av kongestivt hjärtsvikt på grund av atrioventrikulär ventilinsufficiens eller dilaterad kardiomyopati hos hundar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2015-09-08
Ulotka dla pacjenta
16
B. BIPACKSEDEL
17
BIPACKSEDEL
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETTER FÖR HUNDAR
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETTER FÖR HUNDAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tabletter för hundar
FORTEKOR PLUS
5 mg/10 mg tabletter för hundar
pimobendan/benazeprilhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tablett innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
pimobendan
benazepril-
hydroklorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
5 mg
10 mg
HJÄLPÄMNEN:
brun järnoxid
E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
2 mg
Tabletterna är tvådelade, ovala, vita och beigefärgade och kan
delas i två lika stora delar längs
brytskåran.
18
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av hundar med hjärtsvikt orsakad av atrioventrikulär
klaffinsufficiens (ett tillstånd där
hjärtklaffarna inte sluter tätt) eller hjärtmuskelsjukdom
(dilaterad kardiomyopati). FORTEKOR PLUS
är en kombination med fast dos och ska endast användas hos patienter
vars symtom är tillräckligt
kontrollerade med samma dos av respektive komponent (pimobendan och
benazeprilhydroklorid)
givna tillsammans.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av
aortastenos eller pulmonalstenos
(förträngning i vissa blodkärl).
Använd inte i fall med hypotoni (lågt blodtryck), hypovolemi (låg
blodvolym), hyponatremi (låg
natriumhalt i blodet) eller akut njursvikt.
Använd inte under dräktighet och laktation (se avsnitt SÄRSKILDA
V
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg, tabletter för hund
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
pimobendan
benazepril-
hydroklorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
5 mg
10 mg
HJÄLPÄMNEN:
brun järnoxid
E172
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter
2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Vit och beige oval tvådelad tablett med brytskåra på båda sidor.
Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För behandling av hundar med kongestiv hjärtsvikt orsakad av
atrioventrikulär klaffinsufficiens eller
dilaterad kardiomyopati. FORTEKOR PLUS är en kombination med fast dos
och ska endast användas
hos patienter vars kliniska tecken är adekvat kontrollerade med samma
dos av respektive komponent
(pimobendan och benazeprilhydroklorid) givna tillsammans.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte i fall med hypertrofisk kardiomyopati eller kliniska
tillstånd där en ökad hjärtminutvolym
inte är möjlig på grund av funktionella eller anatomiska orsaker
(t.ex. aortastenos eller
pulmonalstenos).
Använd inte i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut
njursvikt.
Använd inte under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.7).
Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot
något hjälpämne.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vid kronisk njursjukdom rekommenderas kontroll av hundens
hydreringsstatus innan behandlingen
inleds, samt uppföljning av kreatininvärden i plasma och
erytrocytantal i blodet under behandlingen.
Eftersom pimobendan metaboliseras i levern,
Przeczytaj cały dokument
