Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lidokaín, prilocaine
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
anestetiká
Sexuálna dysfunkcia, fyziologické
Liečba primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov.
Revision: 12
oprávnený
2013-11-15
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML DERMÁLNA ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA lidokaín/prilokaín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Fortacin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fortacin 3. Ako používať Fortacin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fortacin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FORTACIN A NA ČO SA POUŽÍVA Fortacin je kombinácia dvoch liečiv: lidokaín a prilokaín. Tie patria ku skupine liečiv nazývaných lokálne anestetiká. Fortacin je indikovaný na liečbu predčasnej ejakulácie vyskytujúcej sa u dospelých mužov (vo veku 18 rokov a starších) od prvého pohlavného styku. To je vtedy, keď ste vždy alebo skoro vždy ejakuloval do jednej minúty trvania pohlavného styku a má to na vás negatívne emocionálne účinky. Fortacin účinkuje tak, že znižuje citlivosť žaluďa penisu, čím sa predĺži čas pred ejakuláciou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FORTACIN NEPOUŽÍVAJTE FORTACIN • ak ste vy alebo vaša partnerka alergickí na lidokaín alebo prilokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších z Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I_ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml dermálna roztoková aerodisperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 150 mg lidokaínu a 50 mg prilokaínu. Každý strek dodá 50 mikrolitrov s obsahom 7,5 mg lidokaínu a 2,5 mg prilokaínu. 1 dávka zodpovedá 3 strekom Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna roztoková aerodisperzia Bezfarebný až svetložltý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fortacin je indikovaný na liečbu primárnej predčasnej ejakulácie u dospelých mužov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka sú 3 streky na pokrytie žaluďa penisu. Každá dávka obsahuje celkovo 22,5 mg lidokaínu a 7,5 mg prilokaínu na aplikáciu (1 dávka zodpovedá 3 strekom). Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 hodiny. Osobitné skupiny pacientov _ _ _Staršie osoby_ U starších osôb nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.1). _Porucha funkcie obličiek_ V prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili klinické štúdie, ale vzhľadom na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je potrebná úprava dávkovania. _Porucha funkcie pečene_ V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili klinické štúdie, ale vzhľadom na spôsob podávania lieku a veľmi nízku systémovú absorpciu nie je potrebná úprava dávkovania. V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ Použitie lieku Fortacin sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby primárnej predčasnej ejakulácie. Spôsob podávania Dermálne použitie. 3 Fortacin je indikovaný na použitie výlučne na žaluď penisu. Pred prvým použitím sa musí tlakovou nádobou krátko potriasť a potom sa má aktivovať trojnásobným streknutí Przeczytaj cały dokument