Fortacin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fortacin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fortacin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki znieczulające
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
  • Wskazania:
  • Leczenie podstawowej przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002693
  • Data autoryzacji:
  • 15-11-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002693
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/764506/2014

EMEA/H/C/002693

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fortacin

lidokaina/prylokaina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fortacin. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fortacin.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fortacin należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Fortacin to lek zawierający substancje czynne: lidokainę i prylokainę. Jest on stosowany w

leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (w

przypadku gdy do wytrysku regularnie dochodzi przed penetracją lub zbyt wcześnie w jej trakcie).

Jak stosować lek Fortacin?

Lek Fortacin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu do

rozpylania, którego jedno rozpylenie powoduje podanie 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy. Zalecana

dawka leku to trzy rozpylenia na żołądź prącia przed stosunkiem. Dawek nie należy powtarzać częściej

niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin nie należy przekraczać trzech dawek. Więcej informacji znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Fortacin?

Substancje czynne zawarte w leku, lidokaina i prylokaina, to środki znieczulające o działaniu

miejscowym, powodujące czasowe drętwienie obszaru, na którym rozpylono lek, poprzez odwracalne

zablokowanie przekazywania sygnałów w nerwach. Ogranicza to wrażliwość na stymulację, co

umożliwia opóźnienie wytrysku.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jakie korzyści ze stosowania leku Fortacin zaobserwowano w badaniach?

Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem

odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem. W obu

badaniach przez 12 tygodni porównywano lek z rozpylanym preparatem placebo (leczenie

pozorowane). Głównymi kryteriami oceny skuteczności leczenia były czas do wytrysku po penetracji,

stopień kontroli nad wytryskiem, satysfakcja ze współżycia oraz dystres zgłaszane przez pacjentów. W

pierwszym badaniu średni czas do wytrysku u pacjentów stosujących lek Fortacin wyniósł 2,6 minuty w

porównaniu z 0,8 minuty u pacjentów stosujących placebo. W drugim badaniu średni czas do wytrysku

u pacjentów stosujących lek wyniósł 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie pacjentów

stosujących placebo. W obu badaniach pacjenci otrzymujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w

zakresie kontroli, satysfakcji ze współżycia i zmniejszenia dystresu niż pacjenci otrzymujący placebo.

Niektórzy pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 9 miesięcy w ramach rozszerzenia badania

pierwotnego i nadal zgłaszali podobne korzyści.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Fortacin?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin (mogące wystąpić u

maksymalnie 1 na 10 osób) to osłabienie czucia i uczucie pieczenia okolicy narządów płciowych

zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek, oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania

normalnej erekcji) u mężczyzn. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Fortacin znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku Fortacin nie wolno stosować u pacjentów z

nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek składnik leku lub na inne środki znieczulające miejscowo o

strukturze przypominającej składniki czynne leku (działające miejscowo środki znieczulające typu

amidowego). Leku Fortacin nie wolno również stosować u pacjentów, których partnerzy cierpią na

nadwrażliwość na te substancje.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Fortacin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że omawiane

substancje czynne to dobrze poznana kombinacja środków znieczulających o działaniu miejscowym, a

miejscowe zastosowanie preparatu rozpylanego minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a

zatem również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących całego organizmu. Leczenie

przyniosło korzyści psychologiczne pacjentom i ich partnerkom, a działania niepożądane były

miejscowe i zasadniczo możliwe do kontrolowania. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Fortacin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Fortacin?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fortacin opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dla leku Fortacin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Fortacin

W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fortacin

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Fortacin

EMA/764506/2014

Page 2/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fortacin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortacin należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09/2014.

Fortacin

EMA/764506/2014

Page 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór

lidokaina + prylokaina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin

Jak stosować lek Fortacin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fortacin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje

Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy. Leki te należą do grupy leków

znieczulających miejscowo.

Lek Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu utrzymującego się przez całe życie

przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn. Działanie leku polega na zmniejszeniu wrażliwości

żołędzi prącia, mającym na celu wydłużenie czasu do wystąpienia wytrysku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin

Kiedy nie stosować leku Fortacin

jeśli pacjent lub jego partnerka/partner mają uczulenie na lidokainę lub prylokainę bądź

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w przeszłości uczulenie lub

nadwrażliwość na inne leki znieczulające miejscowo o podobnej strukturze (znane jako

działające miejscowo leki znieczulające należące do grupy amidów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fortacin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta lub jego partnerki/partnera rozpoznano genetyczną lub innego typu chorobę

czerwonych krwinek (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość lub

methemoglobinemię);

u pacjenta występowała kiedykolwiek nadwrażliwość na leki, zwłaszcza gdy nie wiadomo,

który lek wywołuje nadwrażliwość;

u pacjenta występują poważne choroby wątroby.

Podczas stosowania leku, a zwłaszcza w trakcie napełniania przewodu pompki, pojemnik należy

skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i

ustami.

W razie przypadkowego kontaktu leku z okiem, należy je natychmiast przepłukać zimną wodą lub

roztworem soli fizjologicznej i delikatnie przysłonić do momentu ustąpienia skutków działania leku,

takich jak np. drętwienie. Należy pamiętać, że mechanizmy obronne, takie jak mruganie lub zdolność

wyczucia ciała obcego w oku mogą zacząć funkcjonować dopiero po ustąpieniu zdrętwienia.

Może również dojść do kontaktu leku Fortacin z błonami śluzowymi innych okolic ciała, takich jak

usta, nos i gardło pacjenta lub jego partnerki/partnera, powodującego chwilowe uczucie lekkiego

drętwienia. Ponieważ działanie leku obniża zdolność odczuwania bólu w obrębie tych okolic, należy

zachować szczególną ostrożność aż do chwili ustąpienia drętwienia, aby nie doprowadzić do zranienia

tych miejsc.

Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu. W

związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność,

aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.

Nie należy dopuścić do kontaktu leku Fortacin z uszkodzoną błoną bębenkową.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Fortacin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent

przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:

inne leki znieczulające o działaniu miejscowym

leki nasercowe (leki przeciwarytmiczne)

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz leki regulujące rytm serca (tak zwane

leki beta-adrenolityczne)

leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego (cymetydyna).

Ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii)

może wzrosnąć, jeżeli pacjent przyjmuje leki znane z wywoływania tego zaburzenia, takie jak:

benzokaina — lek znieczulający o działaniu miejscowym stosowany w leczeniu bólu i świądu

chlorochina, pamachina, prymachina, chinina stosowane w leczeniu malarii

metoklopramid — stosowany w leczeniu mdłości (nudności) i wymiotów, w tym u pacjentów

cierpiących na migrenę

triazotan glicerolu (GTN, nitrogliceryna), monoazotan izosorbidu, tetraazotan erytrytylu,

tetraazotan pentaerytrytolu i inne leki zawierające azotany i azotyny stosowane w leczeniu

dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej o podłożu sercowym)

nitroprusydek sodu, diazotan izosorbidu — stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca

nitrofurantoina — antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych i nerek

sulfonamidy np. sulfametoksazol — antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg

moczowych, oraz sulfasalazyna — stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna,

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów

dapson — stosowany w leczeniu chorób skóry, takich jak trąd i zapalenie skóry, a także w

zapobieganiu malarii i zapaleniu płuc u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

fenobarbital, fenytoina — leki przeciwpadaczkowe

kwas paraaminosalicylowy (PAS) — stosowany w leczeniu gruźlicy.

Ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii może również wzrosnąć w przypadku stosowania

pewnych barwników (barwników anilinowych) lub pod wpływem zawartego w pestycydach

naftalenu, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonywana przez niego praca wiąże się z

narażeniem na barwniki lub pestycydy chemiczne.

Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw

dla mężczyzn i kobiet) wykonanych z materiału poliuretanowego oraz leku Fortacin nie gwarantuje

ochrony przed chorobą lub zajściem w ciążę. Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest

środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera. W przypadku braku pewności należy

skontaktować się z farmaceutą.

Jednoczesne stosowanie leku Fortacin i prezerwatyw może zmniejszyć prawdopodobieństwo

uzyskania i utrzymania erekcji. Może także spowodować osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Fortacin nie został zatwierdzony do stosowania u kobiet.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Fortacin w przypadku, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży, chyba że

zgodnie z powyższymi zaleceniami pacjent stosuje prezerwatywy w celu uniknięcia narażenia płodu.

Karmienie piersią

Ten lek można stosować w okresie karmienia piersią przez partnerkę pacjenta.

Płodność

Stosowanie leku Fortacin może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak lek ten nie

jest skutecznym środkiem antykoncepcyjnym. W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie

dziecka powinni unikać stosowania leku Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w

celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od

zastosowania leku Fortacin, ale przed rozpoczęciem stosunku.

3.

Jak stosować lek Fortacin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Fortacin to 3 naciśnięcia pompki (3 naciśnięcia = 1 dawka) wykonane przed

rozpoczęciem stosunku płciowego w celu pokrycia żołędzi prącia. W ciągu 24 godzin można

zastosować maksymalnie 3 dawki leku z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między

dawkami.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed pierwszym użyciem należy krótko wstrząsnąć pojemnik aerozolowy, a następnie trzykrotnie

rozpylić lek w powietrze w celu napełnienia przewodu pompki. Pojemnik należy skierować z dala od

twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.

Zastosowanie każdej kolejnej dawki należy poprzedzić krótkim wstrząśnięciem pojemnika, a

następnie jednorazowym rozpyleniem leku w powietrze w celu ponownego napełnienia przewodu

pompki.

Należy zsunąć napletek z żołędzi. Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na

całą powierzchnię żołędzi prącia zastosować 1 dawkę leku Fortacin (3 naciśnięcia pompki),

pokrywając jedną trzecią żołędzi po każdym naciśnięciu. Jeżeli po upływie 5 minut na żołędzi

pozostaje nadmiar leku, należy go usunąć przed stosunkiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortacin

Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki należy usunąć nadmiar leku.

Poniżej przedstawiono objawy związane z zastosowaniem zbyt dużej dawki leku Fortacin. W

przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą. Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo wystąpienia tych

objawów jest bardzo niewielkie:

uczucie oszołomienia lub zawroty głowy

mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie języka

zaburzenia smaku

niewyraźne widzenie

dzwonienie w uszach (szumy uszne)

istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi

(methemoglobinemii). Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez

pacjenta pewnych leków. Choroba objawia się niebieskoszarym zabarwieniem skóry

spowodowanym brakiem tlenu.

W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe,

niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca. Działania

te mogą zagrażać życiu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin u

pacjentów:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji

osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy

uczucie pieczenia w prąciu i jego okolicy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

ból głowy

miejscowe podrażnienie gardła (w przypadku wdychania leku)

podrażnienie skóry

zaczerwienienie prącia i jego okolicy

brak wytrysku podczas stosunku płciowego

zaburzenia orgazmu

mrowienie w prąciu i jego okolicy

ból i uczucie dyskomfortu w prąciu i jego okolicy

świąd prącia i jego okolicy

podwyższona temperatura ciała.

Zgłoszono następujące, związane ze stosowaniem leku Fortacin działania niepożądane

występujące u partnerek:

Często: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

uczucie pieczenia w pochwie i jej okolicy

osłabienie czucia w pochwie i jej okolicy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

ból głowy

miejscowe podrażnienie gardła (w przypadku wdychania leku)

drożdżyca pochwy (Candida)

uczucie dyskomfortu w odbycie i odbytnicy

utrata czucia w ustach

trudne lub bolesne oddawanie moczu

ból pochwy

uczucie dyskomfortu lub świąd w obrębie sromu i pochwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera seksualnego wystąpią działania niepożądane, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych

w tej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Fortacin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika

aerozolowego lub pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Pojemnik należy wyrzucić po upływie

12 tygodni od pierwszego użycia.

Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem. Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika,

nawet jeśli wydaje się on pusty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fortacin

Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina.

Każdy mililitr roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy

Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów leku zawierających 7,5 mg lidokainy oraz

2,5 mg prylokainy.

Każdy pojemnik aerozolowy o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.

Każdy pojemnik aerozolowy o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek.

Drugim składnikiem leku jest norfluran

Jak wygląda lek Fortacin i co zawiera opakowanie

Lek Fortacin jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem

znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.

W każdym opakowaniu znajduje się 1 pojemnik aerozolowy zawierający 6,5 ml lub 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Wytwórca

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0) 1491 576 336

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

PODSTAWY PRZYZNANIA JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA

Podstawy przyznania jednego dodatkowego przedłużenia

Na podstawie danych uzyskanych od czasu uzyskania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uważa, że stosunek

korzyści do ryzyka produktu leczniczego Fortacin pozostaje korzystny, jednak jest zdania, że profil

bezpieczeństwa należy ściśle obserwować z następujących powodów:

informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone w związku z niewielką ekspozycją

wynikającą z niedawnego rozpoczęcia sprzedaży i jej ograniczonego zasięgu.

W związku z tym na podstawie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fortacin®,

CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien złożyć jeden dodatkowy wniosek o przedłużenie

okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.

20-2-2019


Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Lidocaine hydrochloride / phenylephrine hydrochloride / tropicamide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety