Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lidocaine, prilocaine
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
anesthetica
Seksuele disfunctie, fysiologisch
Behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Revision: 12
Erkende
2013-11-15
22 B. BIJSLUITER 23 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML HUIDSPRAY, OPLOSSING lidocaïne/prilocaïne LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fortacin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Fortacin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Fortacin? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fortacin? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FORTACIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fortacin is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica). Fortacin is bedoeld voor de behandeling van te vroege zaadlozing (primaire premature ejaculatie) bij volwassen mannen (van 18 jaar en ouder) sinds de eerste geslachtsgemeenschap. Dit wil zeggen dat u altijd (of nagenoeg altijd) binnen één minuut geslachtsgemeenschap een zaadlozing heeft en dat u daardoor negatieve emotionele effecten ervaart. Fortacin werkt door de gevoeligheid van het uiteinde van de penis (de eikel) te verkleinen om de tijd tot zaadlozing te verlengen. 2. WANNEER MAG U FORTACIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U of uw partner bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U of uw partner hebt een voorgeschieden Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne. Bij elke activering wordt 50 microliter afgegeven met daarin 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne. 1 dosis is gelijk aan 3 activeringen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Huidspray, oplossing Kleurloze tot lichtgele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fortacin is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is 3 activeringen die op de glans penis (eikel) worden aangebracht en deze geheel bestrijken. Elke dosis bevat in totaal 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (1 dosis is gelijk aan 3 activeringen) per applicatie. Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses worden gebruikt met tussenpozen van ten minste 4 uur. Speciale patiëntgroepen _Ouderen_ Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen (zie rubriek 5.1). _Nierfunctiestoornis_ Er zijn geen klinische onderzoeken verricht bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar dankzij de wijze van toediening en de zeer lage systemische absorptie van het middel zijn geen dosisaanpassingen nodig. _Leverfunctiestoornis_ Er zijn geen klinische onderzoeken verricht bij patiënten met een verminderde leverfunctie, maar dankzij de wijze van toediening en de zeer lage systemische absorptie van het middel zijn geen dosisaanpassingen nodig. In geval van een ernstige leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4). _Pediatrische patiënten_ Er is geen relevante toepassing van Fortacin bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de behandeling van primaire premature ejaculatie. 3 Wijze van toediening Cutaan gebruik. Fortacin is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis. Vóór het eers Przeczytaj cały dokument