Fortacin
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-12-2014
Składnik aktywny:
la lidocaína, prilocaína
Dostępny od:
Recordati Ireland Ltd.
Kod ATC:
N01BB20
INN (International Nazwa):
lidocaine, prilocaine
Grupa terapeutyczna:
Anestésicos
Dziedzina terapeutyczna:
Disfunción Sexual, Fisiológica
Wskazania:
Tratamiento de la eyaculación precoz primaria en hombres adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-11-15
Ulotka dla pacjenta
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
lidocaína/prilocaína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento
contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
-
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fortacin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fortacin
3.
Cómo usar Fortacin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fortacin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FORTACIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fortacin es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y
prilocaína. Estos pertenecen a un
grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
Fortacin está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz
a partir de su primera relación
sexual, en hombres adultos (mayores de 18 años). Esto se produce
cuando se eyacula siempre o casi
siempre en el primer minuto de una relación sexual, lo que provoca un
impacto emocional negativo.
Fortacin actúa reduciendo la sensibilidad de la cabeza del pene para
prolongar el tiempo hasta la
eyaculación.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FORTACIN
NO USE FORTACIN
•
si usted o su pareja son alérgicos a lidocaína o prilocaína o a
alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6);
•
si usted o su pareja tienen antecedentes de alergia o sensibilidad a
otros anestésicos locales de
estructura similar (conocidos como anestésicos locales de tipo
amida
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de
prilocaína.
Cada pulverización administra 50 microlitros que contienen 7,5 mg de
lidocaína y 2,5 mg de
prilocaína.
1 dosis equivale a 3 pulverizaciones.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución incolora o amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fortacin está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz
primaria en hombres adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 3 pulverizaciones aplicadas de forma que
cubran el glande del pene. Cada
dosis contiene un total de 22,5 mg de lidocaína y 7,5 mg de
prilocaína por aplicación (1 dosis equivale
a 3 pulverizaciones).
Se puede administrar un máximo de 3 dosis en el plazo de 24 horas con
un intervalo de al menos
4 horas entre dosis.
Poblaciones especiales
_ _
_Pacientes de edad avanzada. _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver
sección 5.1).
_Insuficiencia renal _
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia
renal, sin embargo, considerando
la forma de administración y que la absorción sistémica es muy
baja, no es necesario ajustar la dosis.
_Insuficiencia hepática _
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia
hepática, sin embargo,
considerando el método de administración y que la absorción
sistémica es muy baja, no es necesario
ajustar la dosis. Se recomienda precaución en caso de insuficiencia
hepática grave (ver sección 4.4).
_Población pediátrica _
No existe una recomendación de uso específico para Fortacin en la
población pediátrica para el
tratamiento de la eyaculación precoz primaria.
3
Forma de administración
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