Forsteo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Forsteo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Forsteo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • HOMEOSTAZY WAPNIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Osteoporozy, Osteoporoza, Osteoporozy Pomenopauzalnej
  • Wskazania:
  • Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. U kobiet po menopauzie wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów i nie-kręgu, ale nie złamania biodra. Leczenie osteoporozy, związanego ze stałą systemowej terapii glukokortykosteroidy, u kobiet i mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000425
  • Data autoryzacji:
  • 10-06-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000425
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372186/2016

EMEA/H/C/000425

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Forsteo

teryparatyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Forsteo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Forsteo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Forsteo?

Forsteo jest lekiem, który zawiera substancję czynną teryparatyd. Lek jest dostępny w postaci

roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (jeden wstrzykiwacz o pojemności 2,4 ml zawiera 600

mikrogramów teryparatydu).

W jakim celu stosuje się produkt Forsteo?

Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących

grupach pacjentów:

u kobiet w okresie pomenopauzalnym. U tych pacjentek wykazano, że Forsteo w znaczny sposób

zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie

złamań w stawie biodrowym;

u mężczyzn, u których występuje podwyższone ryzyko złamań;

u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego

leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Forsteo

EMA/372186/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Forsteo?

Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Forsteo podawana raz na dobę w zastrzyku podskórnym

w udo lub brzuch. Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki. Do

wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi.

Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera

wystarczających ilości tych substancji. Forsteo można stosować przez maksymalnie dwa lata. Pacjenci

mogą być poddani w ciągu całego życia tylko jednemu, trwającemu dwa lata leczeniu produktem

Forsteo.

Jak działa produkt Forsteo?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za

tym idzie – bardziej narażone na złamania. U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy

zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu. Osteoporoza może również występować u kobiet i u

mężczyzn jako skutek uboczny leczenia glukokortykoidami.

Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu

przytarczyc. Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty

(komórki tworzące kość). Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej

utracie wapnia z moczem.

Jak badano produkt Forsteo?

Forsteo oceniano w trzech badaniach głównych. W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z

osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z

placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy. Głównym kryterium oceny skuteczności była

liczba nowych złamań kręgów pod koniec badania, chociaż badanie dotyczyło także złamań innych niż

kręgowe. Leczenie pacjentek trwało do 23 miesięcy.

W drugim badaniu obserwowano stosowanie produktu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą i

porównywano wpływ produktu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa ze skutkiem działania placebo.

W trzecim badaniu porównywano działanie produktu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w

leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata. Badaniem objęto 429

kobiet i mężczyzn z osteoporozą przyjmujących glukokortykoidy przez co najmniej trzy miesiące.

W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki

kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Forsteo zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet,

którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3%

kobiet w grupie otrzymującej placebo. W okresie 19 miesięcy produkt zmniejszył ryzyko wystąpienia

nowych złamań o 65% w porównaniu z placebo. Przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań

innych niż kręgowe o 62%, lecz nie zmniejszał ryzyka złamań w stawie biodrowym.

W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn produkt Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości

tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.

Forsteo

EMA/372186/2016

Strona 3/3

W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż

alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości

tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących

alendronian.

Badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Forsteo nadal występowały w okresie do

dwóch lat – obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktem Forsteo (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle w ramionach lub nogach. Pełny wykaz wszystkich działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktem Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Forsteo nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak

choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów,

których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie

wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną

niewydolnością nerek. Produktu Forsteo nie wolno podawać dzieciom i młodzieży, których kości nie są

w pełni dojrzałe, ani kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Forsteo?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Forsteo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Forsteo?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Forsteo.

Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:

W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Forsteo do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Forsteo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Forsteo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

FORSTEO 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Teryparatyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO

Jak stosować lek FORSTEO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek FORSTEO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje

Lek FORSTEO zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko

złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.

FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Kości ludzi chorych na osteoporozę

stają się cieńsze i bardziej łamliwe. Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może

także wystąpić u mężczyzn. Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących

glikokortykosteroidy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO

Kiedy nie stosować leku FORSTEO

jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia).

jeżeli występuje ciężka choroba nerek.

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami

do kości.

jeżeli u pacjenta występują choroby kości. Należy poinformować lekarza jeśli występują

choroby kości.

jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej

przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami

kości). W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.

jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.

jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.

Przed rozpoczęciem stosowania lub w czasie stosowania leku FORSTEO należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą:

jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie

mięśni. Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.

jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.

jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).

Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie

bicie serca. W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek

FORSTEO w pozycji siedzącej lub leżącej.

Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.

Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

FORSTEO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub

glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku FORSTEO. Kobiety w wieku

rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku

FORSTEO. W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku FORSTEO. Przed

zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku FORSTEO. W przypadku

zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego

objawu.

FORSTEO zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek FORSTEO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.

Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu

o tej samej porze każdego dnia.

Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza. Długość leczenia

lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy. Przez całe życie pacjenta nie należy

powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.

Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.

Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania Instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o

sposobie użycia wstrzykiwacza FORSTEO.

Do wstrzykiwaczy nie dołączono igieł. Można stosować igły do wstrzykiwaczy firmy Becton

Dickinson and Company.

Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to

opisano w Instrukcji użycia. Wstrzykiwacz natychmiast po użyciu należy z powrotem umieścić w

lodówce. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu. Nigdy nie należy

przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą. Nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza

FORSTEO innym osobom.

Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO. W takich

przypadkach lekarz ustala dawki tych dodatkowych leków.

Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORSTEO

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku FORSTEO, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty,

zawroty głowy i ból głowy.

Pominięcie zastosowania leku FORSTEO z powodu zapomnienia lub niemożności podania o

zwykłej porze

, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy wykonywać więcej niż jednego

wstrzyknięcia w ciągu doby. Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku FORSTEO

W przypadku rozważania zaprzestania stosowania leku FORSTEO, należy skontaktować się z

lekarzem. Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić

u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).

W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub

położyć się, aż do momentu odczucia poprawy. W razie braku poprawy należy skontaktować się z

lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem

teryparatydu.

Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie,

powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy)

powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni. W przeciwnym razie należy jak najszybciej

powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów w krótkim czasie po wstrzyknięciu leku mogą wystąpić reakcje alergiczne,

takie jak duszność, obrzęk twarzy, wysypka i ból w klatce piersiowej (rzadko). W rzadkich

przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym

anafilaksja.

Inne działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

depresja

nerwobóle w obrębie nóg

osłabienie

nieregularne bicie serca

duszność

zwiększona potliwość

kurcze mięśni

uczucie braku energii

znużenie

ból w klatce piersiowej

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)

wymioty

przepuklina przełyku – przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka

małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

przyspieszenie akcji serca

nieprawidłowe dźwięki serca

zadyszka

guzki krwawnicze (hemoroidy)

mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu

parcie na pęcherz moczowy

zwiększenie masy ciała

kamienie nerkowe

ból mięśni i stawów. U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,

które wymagały leczenia szpitalnego.

zwiększenie stężenia wapnia we krwi

zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

zwiększenie aktywności enzymu – fosfatazy zasadowej

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób

zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek

obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek FORSTEO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i wstrzykiwaczu po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek FORSTEO należy zawsze przechowywać w lodówce (2

C do 8

C). Po pierwszym wstrzyknięciu

lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).

Nie zamrażać leku FORSTEO. Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu

komory zamrażarki aby zapobiec zamrożeniu leku. Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był

zamrożony.

Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest

całkowicie opróżniony.

Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór. Nie stosować leku FORSTEO, jeśli

zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FORSTEO

Substancją czynną jest teryparatyd. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera

250 mikrogramów teryparatydu

Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i

wodę do wstrzykiwań. Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte do ustalenia pH.

Jak wygląda lek FORSTEO i co zawiera opakowanie

Lek FORSTEO to bezbarwny i przezroczysty roztwór. Lek znajduje się we wkładzie umieszczonym

we wstrzykiwaczu. Wstrzykiwacz nie jest przeznaczony do ponownego napełniania. Każdy

wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek. Wstrzykiwacze są dostępne w

tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 3726817280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Elanco Valquímica, S.A.

Tel: + 34-91 623 1732

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

INSTRUKCJA OBSŁUGI WSTRZYKIWACZA

Forsteo

FORSTEO, 20 mikrogramów (µg)/80 mikrolitrów roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Instrukcja użycia

Przed zastosowaniem nowego wstrzykiwacza, należy uważnie przeczytać punkt Instrukcja

użycia. Podczas używania wstrzykiwacza należy postępować zgodnie ze wskazówkami. Należy

także zapoznać się z treścią dołączonej ulotki dla pacjenta.

Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować

przeniesienie czynników zakaźnych.

Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości przeznaczonej na 28 dni leczenia.

Elementy wstrzykiwacza Forsteo*

* Opakowanie nie

zawiera igieł.

Można używać igieł do

wstrzykiwaczy firmy

Becton, Dickinson and

Company.

Należy skonsultować z

lekarzem lub farmaceutą

jaka średnica i długość

igieł będzie najbardziej

odpowiednia.

Żółty wałek

Czarny

przycisk do

wstrzykiwań

Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka

pasek obudowa lekiem

Papierowa

osłonka Igła Duża osłonka igły

Mała osłonka igły

Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce. Należy przygotować miejsce

wstrzyknięcia zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.

1

Należy zdjąć białą nasadkę

2

Zakładanie

nowej igły

Należy zdjąć

papierową

osłonkę.

Igłę należy założyć

bezpośrednio

wkład zawierający lek.

Należy przykręcić

igłę do oporu.

Należy zdjąć i

zachować

dużą

osłonkę igły.

Duża osłonka igły

3

Nastawianie

dawki

Czerwony

pasek

Mała

osłonka

igły

Należy

odciągnąć

czarny przycisk do

wstrzykiwań

do

oporu.

Jeśli nie można

odciągnąć

czarnego

przycisku do

wstrzykiwań, patrz

Rozwiązywanie

problemów,

Problem E

Należy

sprawdzić

czerwony

pasek jest

widoczny.

Należy

zdjąć i

wyrzucić małą

osłonkę igły.

4

Wstrzykiwanie

dawki

Należy delikatnie unieść fałd skóry

uda lub brzucha i wprowadzić igłę

prosto pod skórę.

Należy

wcisnąć

do końca czarny

przycisk do wstrzykiwań. Przytrzymać

go i

p-o-w-o-l-i policzyć do 5

Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.

WAŻNE

5

Potwierdzanie

podania dawki

Po wykonaniu

wstrzyknięcia:

Po wyjęciu igły

ze skóry należy

sprawdzić

upewnić się, że

czarny przycisk

do wstrzykiwań

został wciśnięty

do końca. Jeśli

nie widać

żółtego wałka,

wstrzyknięcie

zostało

wykonane

prawidłowo.

NIE

powinna być

widoczna żadna część

żółtego wałka.

Jeżeli jest widoczna a

wstrzyknięcie zostało już

wykonane, nie należy

wstrzykiwać następnej

dawki leku tego samego

dnia ale

NALEŻY

zresetować wstrzykiwacz

FORSTEO

(patrz

Rozwiązywanie

problemów, Problem A).

6

Usuwanie

igły

Należy założyć

dużą osłonkę na

igłę.

Należy odkręcić igłę

przekręcając dużą

osłonkę igły od 3 do

5 razy.

Należy zdjąć igłę i

wyrzucić zgodnie ze

wskazówkami lekarza

lub farmaceuty.

Należy założyć białą

nasadkę. Po użyciu

należy natychmiast

umieścić

wstrzykiwacz

FORSTEO w

lodówce.

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie

procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.

Forsteo

FORSTEO, 20 mikrogramów (µg) na 80 mikrolitrów

roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Rozwiązywanie problemów

Problem

Rozwiązanie

A. Po wciśnięciu

czarnego przycisku do

wstrzykiwań nadal widać

żółty wałek. Jak

zresetować wstrzykiwacz

FORSTEO?

Aby zresetować wstrzykiwacz FORSTEO należy

postępować zgodnie z podanymi poniżej

instrukcjami.

Jeżeli wstrzyknięcie zostało już wykonane,

NIE wstrzykiwać następnej dawki leku

tego samego dnia.

Należy zdjąć igłę.

Należy założyć nową igłę, zdjąć i zachować

dużą osłonkę igły.

Należy odciągnąć do oporu czarny przycisk

do wstrzykiwań. Należy sprawdzić czy

czerwony pasek jest widoczny.

Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.

Należy skierować igłę do dołu w kierunku

pustego pojemnika. Należy wcisnąć do oporu

czarny przycisk do wstrzykiwań, przytrzymać

go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5. Może pojawić

się mały strumień lub kropla płynu.

Po

zakończeniu czarny przycisk do

wstrzykiwań powinien być wciśnięty do

końca.

Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy założyć dużą osłonkę na igłę i

odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły

od 3 do 5 razy. Należy zdjąć igłę i wyrzucić

zgodnie ze wskazówkami lekarza lub

farmaceuty. Należy nałożyć białą nasadkę i

umieścić FORSTEO w lodówce.

Aby uniknąć tego problemu należy

zawsze używać

NOWEJ igły do każdego wstrzyknięcia i wciskać

czarny przycisk do wstrzykiwań do końca, oraz

p-o-w-o-l-i liczyć do 5.

Duża

osłonka

igły

B. Skąd wiadomo, że

wstrzykiwacz FORSTEO

działa?

Wstrzykiwacz FORSTEO zaprojektowano tak, aby

wstrzykiwał pełną dawkę leku zawsze gdy jest

używany zgodnie ze wskazówkami zawartymi w

Instrukcji Użycia

. Wciśnięty do końca czarny

przycisk do wstrzykiwań wskazuje podanie pełnej

dawki leku FORSTEO.

Aby wstrzykiwacz FORSTEO działał prawidłowo

należy pamiętać o używaniu nowej igły do każdego

wstrzyknięcia.

C. We wkładzie z lekiem

FORSTEO widać

pęcherzyk powietrza.

Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość

podanej dawki ani nie wyrządzi szkody. Można

kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.

D. Nie można zdjąć igły.

Należy założyć dużą osłonkę na igłę.

Należy użyć dużej osłonki igły aby odkręcić

igłę.

Należy odkręcić igłę przekręcając dużą

osłonkę igły od 3 do 5 razy.

Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy

poprosić kogoś o pomoc.

E. Co należy zrobić jeśli

nie można odciągnąć

czarnego przycisku do

wstrzykiwań?

Należy wymienić wstrzykiwacz FORSTEO na nowy,

aby podać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub

farmaceuty.

Oznacza to, że zużyto cały lek, który mógł być

poprawnie wstrzyknięty, nawet jeśli we wkładzie widać

pewną pozostałą ilość leku.

Czyszczenie i przechowywanie

Czyszczenie wstrzykiwacza FORSTEO

Należy przetrzeć wilgotną tkaniną zewnętrzną obudowę wstrzykiwacza FORSTEO.

Nie należy umieszczać wstrzykiwacza FORSTEO w wodzie, myć go lub czyścić za pomocą

jakiegokolwiek płynu.

Przechowywanie wstrzykiwacza FORSTEO

Po każdym użyciu należy natychmiast umieścić FORSTEO w lodówce. Należy zapoznać się i

postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania wstrzykiwacza zawartymi

Ulotce dla pacjenta.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza FORSTEO z zamocowaną igłą, ponieważ może to

powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie.

Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać z założoną białą nasadką.

Nigdy nie należy przechowywać FORSTEO w zamrażarce.

Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO.

Jeśli FORSTEO pozostawiono poza lodówką, nie należy go wyrzucać. Należy umieścić

wstrzykiwacz ponownie w lodówce i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Usuwanie igieł i wstrzykiwacza

Usuwanie igieł i wstrzykiwacza FORSTEO

Przed usunięciem wstrzykiwacza FORSTEO, należy upewnić się, że zdjęto igłę.

Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym,

plastikowym pojemniku. Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników

na odpadki.

Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.

Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać

informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na

ostre przedmioty.

Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących

lokalnie procedur lub zaleceń fachowego personelu medycznego.

Wstrzykiwacz należy usunąć 28 dni po pierwszym użyciu.

Inne ważne informacje

Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia.

Nie należy przenosić leku do strzykawki.

Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego użycia wstrzykiwacza.

Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi używania leku

zawartymi w

Ulotce dla pacjenta.

Należy sprawdzić etykietę FORSTEO, aby upewnić się, że jest to odpowiedni lek oraz data

ważności jeszcze nie minęła.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

-

wstrzykiwacz FORSTEO jest uszkodzony

-

roztwór NIE jest przejrzysty, bezbarwny i zawiera cząstki stałe

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nową igłę.

Podczas wstrzykiwania można usłyszeć jedno lub kilka kliknięć - jest to prawidłowe działanie

wstrzykiwacza.

Nie zaleca się stosowania wstrzykiwacza FORSTEO przez osoby niewidome lub

niedowidzące, bez pomocy osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu

wstrzykiwacza.

Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

dzieci.

Wytwórca: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francja

dla Eli Lilly and Company.

Data aktualizacji instrukcji obsługi: {MM/RRRR}

8-2-2019

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Active substance: teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1035 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety