Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
teriparatide
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Homeostasi tal-kalċju
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel b'riskju akbar ta' ksur. F'nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali u mhux vertebrali iżda mhux fratturi tal-ġenbejn. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sostnut sistemika terapija bi glukokortikojdi f'nisa u l-irġiel f'riskju akbar ta' ksur.
Revision: 24
Awtorizzat
2003-06-10
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FORSTEO 20 MICROGRAMMA/80 MIKROLITRI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO PINNA MIMLIJA LESTA teriparatide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu FORSTEO u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża FORSTEO 3. Kif għandek tuża FORSTEO 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen FORSTEO 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FORSTEO U GЋALXIEX JINTUŻA FORSTEO fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-riskju ta’ ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam. FORSTEO jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti. L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill- għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l- menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin jingħataw il-kortikosterojdi. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FORSTEO TUŻAX FORSTEO: • jekk inti allerġiku/a għal teriparatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). • jekk tbati minn livell għoli ta’ calcium (iperkalċemija pre-eżistenti). • jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi. • jekk qatt kont dijanjostikat b’kanċer ta’ l-għadam jew b’xi kanċer ieħor li nfirixlek (immetastatizza) fl-għadam Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI FORSTEO 20 mikrogramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni f’ pinna mimlija lesta. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 80 mikrolitri fiha 20 mikrogramma ta’ teriparatide * . Pinna mimlija lesta ta’ 2.4 mL fiha 600 mikrogramma ta’ teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f’ kull mL). * Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f’ _E. coli_ , permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' _34 N-terminal amino acid_ ta’ l-ormon uman paratirodje endoġenu. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI FORSTEO huwa indikat fl-adulti Kura ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawża u fl-irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). F’nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sostanzjali fl-ammont ta’ ksur vertebrali kif ukoll f’dak mhux vertebrali iżda mhux fil-ksur ta’ l-għadma tal-ġenbejn. Kura ta’ osteoporożi assoċjata ma’ terapija b’glukokortikojdi sistemiċi meħuda fit-tul, fin-nisa u fl- irġiel li qegħdin f’riskju ogħla ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkmandata ta’ FORSTEO hija 20 mikrogramma mogħtija darba kuljum. Il-massimu ta’ tul ta’ żmien ta’ kura b’FORSTEO għandu jkun ta’ 24 xahar (ara sezzjoni 4.4). Il-kors ta’ 24 xahar ta’ FORSTEO m’għandux jiġi ripetut matul il-ħajja tal-pazjent. Il-pazjenti għandhom jingħataw supplimenti ta’ calcium u ta’ vitamina D jekk l-ammont fid-dieta mhuwiex biżżejjed. Wara t-twaqqif tat-terapija b’FORSTEO, il-pazjenti jistgħu jitkomplew fuq terapiji oħrajn ta’ l- osteoporożi. 3 Popolazzjonijiet speċjali _Pazjenti b’indeboliment renali _ FORSTEO m’ għandux jintuża f’ pazjenti b’indeboliment renal Przeczytaj cały dokument