Forsteo
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-07-2016
Składnik aktywny:
Teriparatid
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
H05AA02
INN (International Nazwa):
teriparatide
Grupa terapeutyczna:
Calcium-Homöostase
Dziedzina terapeutyczna:
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Wskazania:
Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Wirbel- und Nichtvertebralfrakturen, nicht jedoch von Hüftfrakturen nachgewiesen. Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit anhaltenden systemischen glucocorticoid-Therapie bei Frauen und Männern mit erhöhtem Risiko für Frakturen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2003-06-10
Ulotka dla pacjenta
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FORSTEO 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Teriparatid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FORSTEO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FORSTEO beachten?
3.
Wie ist FORSTEO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FORSTEO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FORSTEO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FORSTEO enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird
verwendet, um die Knochen zu
festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den
Knochenaufbau anregt.
FORSTEO wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Osteoporose ist eine
Erkrankung, durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese
Erkrankung tritt bei Frauen
nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber
auch bei Männern auftreten.
Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die
Kortikosteroide erhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORSTEO BEACHTEN?
FORSTEO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende
Hypercal
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FORSTEO 20 Mikrogramm/80 Mikroliter, Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Ein Fertigpen mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm
Teriparatid (entsprechend
250 Mikrogramm pro ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in
_E. coli_
mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist
identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des
endogenen humanen Parathormons.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Farblose, klare Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FORSTEO ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei
Männern mit einem hohen
Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Bei postmenopausalen Frauen wurde
eine signifikante Reduktion
der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht
von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie
assoziierten Osteoporose bei
Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene FORSTEO-Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.
Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate
(siehe Abschnitt 4.4). Diese
24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen
Patienten nicht wiederholt werden.
Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D
erhalten, falls die Aufnahme über
die Ernährung nicht ausreicht.
Nach Beendigung der FORSTEO-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung
mit anderen
Osteoporose-Therapeutika fortgeführt werden.
3
Besondere Patientengruppen
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
FORSTEO darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.3). Bei
Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz muss FORSTEO m
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