Forcaltonin
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-11-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-11-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2008
Składnik aktywny:
Recombinant salmon calcitonin
Dostępny od:
Unigene UK Ltd.
Kod ATC:
H05BA01
INN (International Nazwa):
recombinant salmon calcitonin
Grupa terapeutyczna:
Calciumhomeostas
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Wskazania:
Kalcitonin är indicerat för:Förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötsliga stoppet som i patienter med recentosteoporotic fracturesPaget är diseaseHypercalcaemia av malignitet.
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
1999-01-11
Ulotka dla pacjenta
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
BIPACKSEDEL
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
farmaceut.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge
det vidare till andra. Det kan
skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
I denna bipacksedel finner du information om
:
1.
Vad är FORCALTONIN och vad används det för
2.
Innan du använder FORCALTONIN
3.
Hur du använder FORCALTONIN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 IE lösning för injektion
rekombinant lax-kalcitonin
-
Det aktiva innehållsämnet är lax-kalcitonin framställt med
rekombinant DNA-teknik. Varje
ampull innehåller 100 IE (15 mikrogram per 1 ml) rekombinant
lax-kalcitonin. Det lax-
kalcitonin som finns i Forcaltonin är inte framställt på
konventionellt kemiskt vis, utan har
framställts med genteknik. Det aktiva innehållsämnet i FORCALTONIN
har dock samma
struktur som det laxkalcitonin som framställts genom kemisk syntes.
Rekombinant lax-
kalcitonin har också visat sig ha likvärdiga effekter på kroppen
som syntetiskt lax-kalcitonin.
-
De övriga ingredienserna är isättika, natriumacetat-trihydrat,
koksalt och vatten
för injektioner.
Marknadsföringsrättigheterna för FORCALTONIN tillhör Unigene UK
Limited, 191 Sparrows Herne,
Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Storbritannien.
Tillverkare är FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos,
Athens, Grekland.
1.
VAD ÄR FORCALTONIN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
FORCALTONIN är en lösning som är avsedd att injiceras. Lösningen
är klar, färglös och steril. Den
levereras i en glasampull.
Varje ampull FORCALTONIN innehåller1 ml lösning med 100
internationella enheter (IE) av det
aktiva innehållsämnet. Detta motsvarar ungefär 15 mikrogram
rekombinant lax
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
FORCALTONIN 100 IE lösning för injektion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ampull Forcaltonin 100 IE innehåller 100 internationella enheter
(IE) motsvarande ungefär
15 mikrogram rekombinant lax-kalcitonin (tillverkat med rekombinant
DNA-teknologi i _Escherichia _
_coli_) i 1 ml acetat-buffert.
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Kalcitonin är indicerat för:
•
Förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig
immobilisering, som t.ex. hos
patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer
•
Pagets sjukdom
•
Hyperkalcemi vid malign sjukdom
4.2
Dosering och administreringssätt
För subkutan, intramuskulär eller intravenös injektion till
patienter som är 18 år eller äldre.
Laxkalcitonin administreras lämpligast vid sänggåendet för att
minska illamående och kräkningar som
kan inträffa, särskilt i början av behandlingen.
_ _
_Förebyggande av akut förlust av benmassa: _
Rekommenderad dos är 100 IE dagligen eller 50 IE två gånger
dagligen i 2 till 4 veckor, som subkutan
eller intramuskulär injektion. Dosen kan reduceras till 50 IE
dagligen vid mobilisering. Behandlingen
bör fortsätta tills patienterna är helt mobiliserad.
_ _
_Pagets sjukdom: _
Rekommenderad dos är 100 IE per dag subkutant eller intramuskulärt.
Med en minimidos på 50 IE tre
gånger i veckan har dock klinisk och biokemisk förbättring
uppnåtts. Doseringen skall justeras efter
patientens individuella behov. Behandlingstidens längd beror på
indikationen och patientens respons.
Effekten av kalcitonin kan mätas med lämpliga markörer för
benremodellering, såsom
serumalkalinfosfatas eller hydroxiprolin och deoxipyridinolin i
urinen. Doseringen kan minskas när
patientens tillstånd har f
Przeczytaj cały dokument
