Forcaltonin
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-11-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-11-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2008
Składnik aktywny:
Recombinant salmon calcitonin
Dostępny od:
Unigene UK Ltd.
Kod ATC:
H05BA01
INN (International Nazwa):
recombinant salmon calcitonin
Grupa terapeutyczna:
Kalsiumin homeostaasi
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Wskazania:
Kalsitoniini on tarkoitettu:Ehkäisy akuutista immobilisaatiosta johtuva äkillinen luukato, kuten potilailla, joilla on recentosteoporotic fracturesPaget on diseaseHypercalcaemia maligniteetti.
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
1999-01-11
Ulotka dla pacjenta
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
PAKKAUSSELOSTE
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen
ottamisen.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se
voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat
kuin Sinun.
Tässä selosteessa esitetään
:
1.
Mitä FORCALTONIN on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät FORCALTONIN-liuosta
3.
Miten FORCALTONIN-liuosta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
FORCALTONIN-liuoksen säilyttäminen
FORCALTONIN 100 IU injektioneste, liuos
rekombinantti lohen kalsitoniini
-
Vaikuttava aine on rekombinantti lohikalsitoniini. Yksi ampulli
sisältää 100 IU
(15 mikrogrammaa 1 ml:ssa) kalsitoniinia. Forcaltonin-liuoksen
sisältämää lohikalsitoniinia
ei ole valmistettu tavanomaisin kemiallisin menetelmin vaan
geenimanipulaatiolla.
FORCALTONIN-liuoksen vaikuttavan aineen rakenne on kuitenkin
samanlainen kuin
synteettisen lohikalsitoniinin. Rekombinantti lohikalsitoniinin
vaikutuksen elimistöön on
osoitettu olevan samanlainen kuin synteettisen lohikalsitoniinin.
-
Muut aineet ovat jääetikka, natriumasetaattitrihydraatti,
natriumkloridi ja vesi injektioihin.
FORCALTONIN-liuoksen myyntiluvan haltija on Unigene UK Limited, 191
Sparrows Herne, Bushey
Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Yhdistynyt Kuningaskunta.
Valmistaja on FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos,
Athens, Kreikka.
1.
MITÄ FORCALTONIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
FORCALTONIN on injektioneste, liuos. Liuos on kirkas, väritön ja
steriili. Se toimitetaan
lasiampulleissa.
Yksi FORCALTONIN-ampulli sisältää 1 ml liuosta, jossa vaikuttavaa
ainetta on 100 IU. Tämä vastaa
noin 15 mikrogrammaa rekombinantti lohikalsitoniinia. Kussakin
pakkauksessa on 10 ampullia.
FORCALTONIN-liuoksen vaik
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Forcaltonin 100 IU injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi Forcaltonin 100 IU -ampulli sisältää 100 kansainvälistä
yksikköä (IU), joka vastaa noin
15 mikrogrammaa lohen kalsitoniinirekombinanttia (valmistettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia coli _-bakteerissa) per1 ml asetaattipuskuriliuosta.
Apuaineet, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Kalsitoniini on tarkoitettu:
-
Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon
ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla
on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia
-
Pagetin taudin hoitoon
-
Maligniteettiin liittyvän hyperkalsemian hoitoon
4.2
Annostus ja antotapa
Ihonalaisesti, lihakseen tai laskimoon annettavaksi 18 vuotta
täyttäneelle potilaalle.
Lohen kalsitoniini voidaan annostella juuri ennen nukkumaanmenoa
etenkin hoidon alkuvaiheessa
ilmenevien pahoinvointi- ja oksentelukohtausten ilmaantuvuuden
pienentämiseksi..
_ _
_Akuutin luukadon ehkäisy: _
Suositettu annos on 100 IU vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti
vuorokaudessa 2 - 4 viikon ajan,
annettuna ihon alle tai lihakseen. Annosta voidaan pienentää
annokseen 50 IU vuorokaudessa
immobilisaation päätyttyä. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes potilas on
täysin liikuntakykyinen.
_ _
_Pagetin tauti: _
Suositettu annos on 100 IU vuorokaudessa annettuna ihon alle tai
lihakseen. Kliinistä ja biokemiallista
kehitystä on kuitenkin saavutettu vähimmäisannoksella 50 IU kolme
kertaa viikossa. Annos on
sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. Hoidon
kesto riippuu hoidon
käyttötarkoituksesta ja potilaan vasteesta. Kalsitoniinin vaikutusta
voidaan seurata mittaamalla
soveltuvia luun uudelleenmuodostuksen markkereita, kuten seerumin
alkalista fosfataasia tai virtsan
hydroksiproliinia tai deoksipyridinoliinia. Annosta voidaan
vähentää, kun
Przeczytaj cały dokument
