Forcaltonin
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-11-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-11-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2008
Składnik aktywny:
Recombinant salmon calcitonin
Dostępny od:
Unigene UK Ltd.
Kod ATC:
H05BA01
INN (International Nazwa):
recombinant salmon calcitonin
Grupa terapeutyczna:
Kalcij homeostaza
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Wskazania:
Calcitonin je indiciran za:Preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacijo kot pri bolnikih z recentosteoporotic fracturesPaget je diseaseHypercalcaemia od malignancy.
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
1999-01-11
Ulotka dla pacjenta
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
NAVODILO ZA UPORABO
Pred uporabo natanČno preberite navodilo!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Navodilo vsebuje
:
1.
Kaj je FORCALTONIN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili FORCALTONIN
3.
Kako uporabljati FORCALTONIN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje FORCALTONINA
6.
Dodatne informacije
FORCALTONIN 100 IE raztopina za injiciranje
rekombinantni lososov kalcitonin
-
Zdravilna učinkovina je rekombinantni lososov kalcitonin. V vsaki
ampuli je 100 IE
(15 mikrogramov v 1,0 ml) rekombinantnega lososovega kalcitonina.
Lososov kalcitonin v
zdravilu Forcaltonin ni izdelan na klasičen kemijski način, temveč
z genskim inženirstvom.
Vendar pa je struktura zdravilne učinkovine v FORCALTONINu enaka kot
pri kemijsko
sintetiziranem lososovem kalcitoninu. Pokazalo se je, da so učinki
rekombinantnega
lososovega kalcitonina na telo enakovredni učinkom sintetično
pridobljenega lososovega
kalcitonina.
-
Pomožne snovi so ocetna kislina, ledocet, natrijev actetat trihidrat,
natrijev klorid in voda za
injekcije.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom FORCALTONIN je Unigene UK
Limited, 191 Sparrows
Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Velika Britanija.
Izdelovalec je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos,
Atene, Grčija.
1.
KAJ JE FORCALTONIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
FORCALTONIN je raztopina za injiciranje. Raztopina je prozorna,
brezbarvna in sterilna. Na voljo je
v stekleni ampuli.
Vsaka ampula zdravila FORCALTONIN vsebuje 1 ml raztopine s 100
mednarodnimi enotami (IE)
zdravilne učinkovine, ki ustreza približno 15 mikrogramom
rekombinantnega lososovega kalcitonina.
Vsaka škatla vsebuje 10 ampul.
Zdra
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Forcaltonin 100 IE raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena ampula Forcaltonina 100 IE vsebuje 100 mednarodnih enot (IE), kar
ustreza približno
15 mikrogramom rekombinantnega lososovega kalcitonina (proizveden z
rekombinantno DNK
tehnologijo v _Escherichia coli_) v 1 ml acetatnega pufra.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Prozorna brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Kalcitonin je indiciran:
•
za preprečevanje akutnega izgubljanja kostnine zaradi nenadne
nepokretnosti, na primer pri
bolnikih z nedavnim osteoporoznim zlomom;
•
pri Pagetovi bolezni;
•
pri hiperkalciemiji zaradi malignih obolenj.
4.2
Odmerjanje in naČin uporabe
Za subkutano in intramuskularno uporabo ali intravensko infuzijo
(specifično za zdravilo) pri osebah,
starejših od 18 let.
Lososov kalcitonin lahko dajemo pred spanjem, da zmanjšamo pogostnost
slabosti ali bruhanja, ki se
lahko pojavi, zlasti na začetku zdravljenja.
_ _
_Preprečevanje akutnega izgubljanja kostnine _
Priporočeni odmerek je 100 IE na dan ali 50 IE dvakrat na dan, 2 do 4
tedne, dan subkutano ali
intramuskularno. Odmerek lahko na začetku remobilizacije zmanjšamo
na 50 IE na dan. Z uporabo
zdravila je treba nadaljevati, dokler ni bolnik znova popolnoma
mobiliziran.
_ _
_Pagetova bolezen _
Priporočeni odmerek je 100 IE na dan subkutano ali intramuskularno,
vendar lahko z minimalnimi
odmerki 50 IE trikrat na teden dosežemo klinično in biokemično
izboljšanje. Odmerke moramo
prilagajati individualnim potrebam bolnikov. Trajanje jemanja je
odvisno od indikacije za zdravljenje
in od bolnikovega odziva. Učinek kalcitonina lahko spremljamo z
merjenjem ustreznih markerjev
preoblikovanja kosti, npr. serumske alkalne fosfataze ali
hidroksiprolina ali dezoksipiridinolina v
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
ur
Przeczytaj cały dokument
