Forcaltonin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Forcaltonin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Forcaltonin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • HOMEOSTAZY WAPNIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hiperkalcemia, Deformacji Ostitis, Resorpcji Kości
  • Wskazania:
  • Kalcytonina jest przepisywany w celu:zapobiegania ostrej utraty masy kostnej z powodu nagłego unieruchomienia, takich jak u pacjentów z recentosteoporotic fracturesPaget w diseaseHypercalcaemia złośliwości.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000197
  • Data autoryzacji:
  • 11-01-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000197
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/197

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

FORCALTONIN

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP

zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Forcaltonin?

Preparat Forcaltonin jest klarownym roztworem do wstrzyknięć. Każda ampułka zawiera 100 j.m.

(jednostek międzynarodowych) substancji czynnej – kalcytoniny łososia.

W jakim celu stosuje się Forcaltonin?

Preparat Forcaltonin stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania utracie kości związanej z

nagłym unieruchomieniem, jak na przykład u pacjentów ze świeżymi złamaniami kości na skutek

osteoporozy (choroby, która powoduje łamliwość kości). Jest on także stosowany w chorobie Pageta

(choroba kości związana z ich niszczeniem i ponowną odbudową, co prowadzi do deformacji) oraz w

hiperkalcemii (wzrost poziomu wapnia we krwi) związanej z nowotworami. Preparat Forcaltonin jest

dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Forcaltonin?

Preparat Forcaltonin podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, wstrzyknięciach domięśniowych lub

we wlewach dożylnych (kroplówka – tylko w hiperkalcemii). Dawki i czas trwania leczenia zależą od

reakcji pacjenta na lek.

W celu zapobieżenia utracie kości zalecana dawka wynosi 100 j.m. raz na dobę lub 50 j.m. dwa razy

na dobę przez 2-4 tygodni, przy czym lek jest podawany podskórnie lub domięśniowo.

W chorobie Pageta zalecana dawka wynosi 100 j.m. na dobę, przy

czym lek jest podawany podskórnie

lub d

omięśniowo; jednak minimalna dawka 50 j.m. trzy razy w tygodniu jest także skuteczna.

W hiperkalcemii zalecana dawka początkowa wynosi 100 j.m. co 6 do 8 godzin we wstrzyknięciu

podskórnym lub domięśniowym. Dawka ta może zostać zwiększona po jednym lub dwóch dniach, w

zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, do dawki maksymalnej 400 j.m. co 6 do 8 godzin. W

przypadkach ciężkich lub niecierpiących zwłoki preparat Forcaltonin może być podawany we wlewie

dożylnym (10 j.m. na kg masy ciała przez 6 godzin).

Jak działa preparat Forcaltonin?

Preparat Forcaltonin, jako substancję czynną, zawiera kalcytoninę łososia, która działa w taki sam

sposób jak naturalna kalcytonina ludzka, lecz wykazuje większą i dłużej utrzymującą się skuteczność.

Kalcytonina jest hormonem wytwarzanym przez tarczycę, który zwiększa ilość wapnia i fosforu

odkładanego

kościach

zmniejsza

poziom

wapnia

krążącego

krwi.

Kalcytonina

łososia,

ekstrahowana z łososia albo syntetyczna (wytwarzana przez człowieka) jest stosowana jako lek od

połowy lat 70-tych. Substancja czynna preparatu Forcaltonin, kalcytonina ło

sosia, stanowi kopię

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EMEA 2006

hormonu wytwarzanego metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest ona wytwarzana

przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie kalcytoniny

łososia.

Jak badano preparat Forcaltonin?

Ze względu na fakt, że kalcytonina łososia jest już od dawna stosowana, firma przedstawiła dane

wykazujące, że preparat Forcaltonin został porównany z syntetyczną kalcytoniną łososia. Badania

obejmowały wyniki trzech badań skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Forcaltonin z udziałem

94 kobiet, w tym 58 z osteoporozą. W badaniach tych mierzono wskaźniki metabolizmu kości.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Forcaltonin zaobserwowano w badaniach?

Preparat

Forcaltonin

wykazuje

taką

samą

skuteczność

profil

bezpieczeństwa,

syntetyczna

kalcytonina łososia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Forcaltonin?

Najczęstszym

działaniem

niepożądanym,

występującym

około

pacjentów,

nudności

(mdłości), któr

ym mogą

towarzyszyć wymioty. To działanie niepożądane występuje częściej w

początkowym okresie leczenia i zazwyczaj jego nasilenie zmniejsza się lub ustępuje ono całkowicie w

trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek leku. To działanie niepożądane występuje

rzadziej, gdy wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem i po posiłkach. Do innych częstych działań

niepożądanych należą uderzenia gorąca (napady zaczerwienienia twarzy lub górnej części ciała). Pełen

wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Forcaltonin znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Preparatu

Forcaltonin

należy

podawać

osobom,

których

może

występować

hipokalcemia

(obniżony poziom wapnia we krwi) lub nadwrażliwość (uczulenie) na kalcytoninę lub jakikolwiek

inny składnik preparatu. Przed przepisaniem leku lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu testu

skórnego w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie występuje alergia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Forcaltonin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanyc

h u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Forcaltonin

wykazuje takie same cechy i właściwości, jak syntetyczna kalcytonina łososia. Komitet zdecydował,

że korzyści ze stosowania preparatu Forcaltonin przewyższają związane z tym ryzyko w zapobieganiu

utracie kości związanej z nagłym unieruchomieniem, jak na przykład u pacjentów ze świeżymi

złamaniami kości na skutek osteoporozy (choroby, która powoduje łamliwość kości), w leczeniu

choroby Pageta oraz w leczeniu hiperkalcemii związanej z nowotworami złośliwymi. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Forcaltonin do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Forcaltonin:

Dnia 11 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Unigene UK Limited pozwolenie na

dopuszczenie

obrotu

preparatu

Forcaltonin

ważne

terytorium

całej

Unii

Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 4 lipca 2004 r.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 06-2006.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Spis treści ulotki

Co to jest lek FORCALTONIN i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się lek FORCALTONIN

Jak stosować lek FORCALTONIN

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie leku FORCALTONIN

Inne informacje

FORCALTONIN 100 j.m., roztwór do wstrzykiwań, rekombinowana kalcytonina łososiowa

Substancją czynną jest rekombinowana kalcytonina łososiowa. Każda ampułka zawiera 100

j.m. (15 mikrogramów w 1,0 ml) rekombinowanej kalcytoniny łososiowej. Kalcytonina

łososiowa zawarta w leku Forcaltonin nie została wytworzona konwencjonalnymi metodami

chemicznymi, lecz z zastosowaniem inżynierii genetycznej. Jednak struktura substancji

czynnej leku FORCALTONIN jest taka sama, jak struktura chemicznie syntezowanej

kalcytoniny łososiowej. Wykazano, że wpływ rekombinowanej kalcytoniny łososiowej na

organizm jest równoważny wpływowi wywieranemu przez syntetyczną kalcytoninę

łososiową.

Pozostałe składniki to kwas octowy (lodowaty), trójwodzian octanu sodu, chlorek sodu i

woda do wstrzykiwań.

Podmiotem odpowiedzialnym za lek FORCALTONIN jest Unigene UK Limited, 191 Sparrows

Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Wlk. Brytania.

Wytwórca: FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Ateny, Grecja.

CO TO JEST LEK FORCALTONIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

FORCALTONIN to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i jałowy.

Zamknięty jest w ampułce szklanej.

Każda ampułka leku FORCALTONIN zawiera 1 ml roztworu ze 100 jednostkami międzynarodowymi

(j.m.) substancji czynnej. Odpowiada to około 15 mikrogramom rekombinowanej kalcytoniny

łososiowej. Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.

Substancją czynną leku FORCALTONIN jest rekombinowana kalcytonina łososiowa. Kalcytonina

łososiowa to hormon zwiększający ilość wapnia i fosforanów odkładanych w kościach i obniżający

stężenie wapnia we krwi.

Lek FORCALTONIN jest stosowany do zapobiegania utracie masy kostnej u osób, które zostały

unieruchomione, np. po złamaniu w następstwie osteoporozy. Stosowany jest także do leczenia

choroby Pageta (przewlekłej choroby kości, dla której charakterystyczne są zapalenia i deformacje)

oraz hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej (zwiększonego stężenia wapnia we krwi

spowodowanego przez chorobę nowotworową).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK FORCALTONIN

Nie stosować leku FORCALTONIN:

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na kalcytoninę łososiową lub

którykolwiek z pozostałych składników leku FORCALTONIN. Skrajna nadwrażliwość na

kalcytoninę łososiową może być przyczyną trudności w oddychaniu (skurczu oskrzeli),

obrzęku języka lub gardła, a nawet wstrząsu anafilaktycznego (bardzo ciężkiej reakcji

alergicznej). Pacjent, u którego wystąpi ciężka reakcja alergiczna będzie wymagał

natychmiastowej pomocy. Jeśli pacjent nie wie, czy jest uczulony na kalcytoninę łososiową,

powinien omówić to zagadnienie z lekarzem. Lekarz może przeprowadzić test skórny w celu

określenia wrażliwości pacjenta na kalcytoninę łososiową. Po takim teście lekarz może uznać,

że stosowanie tego leku u danego pacjenta nie jest bezpieczne.

jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza. Nie wiadomo, czy stosowanie tego

leku w okresie ciąży jest bezpieczne. Dlatego leku FORCALTONIN nie należy podawać kobietom

ciężarnym. Kalcytoninę należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w wyjątkowych okolicznościach,

gdy decyzję taką podejmie lekarz.

Karmienie piersią

Pacjentki leczone lekiem FORCALTONIN nie powinny karmić dzieci piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Brak jest danych na temat wpływu kalcytoniny do wstrzyknięć na zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługi maszyn. Kalcytonina do wstrzyknięć może powodować przejściowe zawroty głowy ujemnie

wpływające na reakcje pacjenta. Dlatego wymagane jest ostrzeganie pacjentów o możliwości

wystąpienia przejściowych zawrotów głowy i konieczności powstrzymania się w takim wypadku od

prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważna informacja o niektórych składnikach leku FORCALTONIN

Jedna dawka tego produktu leczniczego zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), tj. produkt

zasadniczo nie zawiera sodu.

Stosowanie leku FORCALTONIN z innymi lekami:

Brak doniesień o wpływie innych leków na działanie leku FORCALTONIN. Jednak lek

FORCALTONIN może mieć wpływ na działanie pewnych leków stosowanych w leczeniu

dolegliwości serca. Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach nasercowych, ponieważ

może zaistnieć konieczność dostosowania ich dawki.

Należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach obniżających stężenie wapnia, takich

jak bifosfoniany, ponieważ stosowane z lekiem FORCALTONIN mogą zbyt silnie obniżyć stężenie

wapnia we krwi.

Stosowanie leku FORCALTONIN u dzieci:

Stosowanie leku FORCALTONIN u dzieci nie jest zalecane.

JAK STOSOWAĆ LEK FORCALTONIN

Lek FORCALTONIN można otrzymać wyłącznie od lekarza. Jest on przeznaczony tylko dla pacjenta,

któremu został wydany. Nie należy przekazywać go innym osobom.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Lek FORCALTONIN musi być podawany we wstrzyknięciu. Zastrzyk wykona pielęgniarka lub

lekarz.

Zalecane jest stosowanie leku FORCALTONIN zgodnie z poniższymi instrukcjami, co umożliwi

uzyskanie pełnej skuteczności leczenia. Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o

zastosowaniu innej dawki lub częstotliwości podawania. Należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie

powodów wszelkich zmian w schemacie leczenia.

Zapobieganie utracie masy kostnej w następstwie unieruchomienia. Zalecana dawka to

100 jednostek międzynarodowych (15 mikrogramów kalcytoniny łososiowej) jeden raz na dobę lub 50

jednostek międzynarodowych (7,5 mikrograma kalcytoniny łososiowej) dwa razy na dobę, przez

2 do 4 tygodni, w wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym. Lekarz może zmniejszyć dawkę

leku FORCALTONIN, gdy stan pacjenta ulegnie poprawie.

Choroba Pageta. Zalecana dawka to 100 jednostek międzynarodowych (15 mikrogramów kalcytoniny

łososiowej) jeden raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym. U niektórych

pacjentów wystarczająca jest minimalna dawka wynosząca 50 jednostek międzynarodowych

(7,5 mikrograma kalcytoniny łososiowej) trzy razy w tygodniu. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku

FORCALTONIN, gdy stan pacjenta ulegnie poprawie.

Hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej. Zalecana dawka to 100 jednostek

międzynarodowych (15 mikrogramów kalcytoniny łososiowej) co 6-8 godzin we wstrzyknięciu

podskórnym lub domięśniowym. Jeśli po jednym lub dwóch dniach nie pojawi się zadowalająca

reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 400 jednostek międzynarodowych co 6-8 godzin. W

przypadkach ciężkich lub nagłych lekarz lub pielęgniarka może przez 6 godzin podawać dożylny

wlew 10 jednostek międzynarodowych leku na kilogram masy ciała w 500 ml roztworu chlorku sodu

o stężeniu 0,9% (procent wagowo-objętościowy).

Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi schematu leczenia należy zwracać się do lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku FORCALTONIN jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia

Czas, przez jaki pacjentowi podawany będzie lek FORCALTONIN, zależy od reakcji organizmu na

leczenie. Reakcja ta będzie regularnie testowana, a lekarz zdecyduje, czy leczenie powinno być

kontynuowane i jaką dawkę należy stosować.

Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi czasu trwania leczenia należy zwracać się do lekarza lub

pielęgniarki. Należy także zwrócić się do lekarza w przypadku odniesienia wrażenia, że skuteczność

działania leku FORCALTONIN zmniejsza się, lub że leczenie przestało być skuteczne. W żadnym

wypadku nie należy samowolnie zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku, nie zasięgnąwszy

uprzednio porady lekarza.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku FORCALTONIN:

Jeśli pacjent lub lekarz przypadkowo wstrzyknie dawkę leku FORCALTONIN większą niż zalecana,

jest niezwykle mało prawdopodobne, by fakt ten miał poważne skutki.

W przypadku pominięcia zastosowania leku FORCALTONIN:

Jeśli pacjent nie przyjmie zastrzyku o wyznaczonej porze, należy wykonać go od razu po zauważeniu

tego faktu, chyba że niedługo nadejdzie pora na następną dawkę. W takim przypadku należy poczekać

na termin wstrzyknięcia następnej dawki i kontynuować leczenie w zwykły sposób. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

O przypadku pominięcia dawki leku FORCALTONIN należy tak szybko, jak jest to możliwe,

poinformować lekarza.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, FORCALTONIN może powodować działania niepożądane.

Należy omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane. Lekarz poinformuje pacjenta o ryzyku i

korzyściach związanych z leczeniem. Niektóre działania niepożądane ustąpią samoistnie, jednak inne

mogą wymagać leczenia. Należy natychmiast informować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu

któregokolwiek z objawów wymienionych poniżej.

Jedynym poważnym działaniem niepożądanym odnotowanym u pacjentów leczonych kalcytoniną

łososiową jest reakcja alergiczna. Przykładowe reakcje alergiczne na kalcytoninę łososiową to:

trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),

obrzęk języka lub gardła,

wstrząs anafilaktyczny (bardzo ciężka reakcja alergiczna).

Takie reakcje alergiczne obserwowano w bardzo nielicznych przypadkach, a postać skrajna, wstrząs

anafilaktyczny, jest bardzo rzadka. Pacjent, u którego wystąpi ciężka reakcja alergiczna będzie

wymagał natychmiastowej pomocy. O wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów należy

natychmiast poinformować lekarza. Podejmie on odpowiednie środki zaradcze.

Około 10% pacjentów leczonych kalcytoniną łososiową cierpi na nudności, którym czasami

towarzyszą wymioty. To działanie niepożądane występuje z największym nasileniem w początkowym

okresie leczenia i ustępuje częściowo lub całkowicie w miarę kontynuowania leczenia. Objawy te

mogą także całkowicie ustąpić po zmniejszeniu dawki.

U pacjentów leczonych kalcytoniną łososiową sporadycznie zgłaszano przypadki podrażnienia w

miejscu wkłucia lub wokół niego. Objaw ten ustępuje bez konieczności leczenia. Należy unikać

wstrzykiwania leku za każdym razem w tym samym miejscu, co pozwoli uniknąć dolegliwości.

Odnotowano zaczerwienienia twarzy i dłoni. Również ten objaw z czasem ustępuje — zwykle w

pierwszym lub drugim tygodniu leczenia.

Inne możliwe i rzadziej występujące działania niepożądane to:

wysypka,

zwiększone wydalanie moczu,

biegunka,

metaliczny posmak w ustach,

zawroty głowy.

Wszystkie te działania niepożądane mają łagodny charakter i występują tylko w odosobnionych

przypadkach. Objawy są w większości krótkotrwałe i samoistnie ustępują. Pozostałe działania

niepożądane mogą być leczone, jeśli ich objawy nie będą ustępować.

Jak każdy lek, FORCALTONIN może także powodować działania niepożądane spotykane niezwykle

rzadko. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce lub

zmian stanu zdrowia podczas stosowania tego leku bądź po zakończeniu jego stosowania, należy

poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PRZECHOWYWANIE LEKU FORCALTONIN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w chłodziarce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Zaleca się przechowywanie ampułek w dolnej części lub w drzwiach chłodziarki, tak aby nie doszło

do zamarznięcia roztworu. Jeśli roztwór zamarzł, ampułkę należy wyrzucić.

Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć produkt. Niezużyte resztki produktu należy wyrzucić.

Leku Forcaltonin nie należy używać, jeśli roztwór nie jest całkowicie przejrzysty i bezbarwny.

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety