Forcaltonin
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-11-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-11-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2008
Składnik aktywny:
Recombinant salmon calcitonin
Dostępny od:
Unigene UK Ltd.
Kod ATC:
H05BA01
INN (International Nazwa):
recombinant salmon calcitonin
Grupa terapeutyczna:
Omeostasi del calcio
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Wskazania:
La calcitonina è indicato per la Prevenzione di acuta perdita ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione per esempio in pazienti con recentosteoporotic fracturesPaget del diseaseHypercalcaemia di malignità.
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
1999-01-11
Ulotka dla pacjenta
Medicinale non più autorizzato
15
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
{NATURA/TIPO}
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
FORCALTONIN 100 IU Soluzione Iniettabile
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Vedi foglio illustrativo
3.
DATA DI SCADENZA
SCADENZA {MM/AAAA}
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto {numero}
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Medicinale non più autorizzato
16
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il
medicinale.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri: Infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
Contenuto di questo foglio
:
1.
Che cos'è FORCALTONIN e a che cosa serve
2.
Prima di usare FORCALTONIN
3.
Come usare FORCALTONIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 UI Soluzione iniettabile,
Calcitonina ricombinante di salmone
-
Il principio attivo è la calcitonina ricombinante di salmone. Ogni
fiala contiene 100 UI
(15 microgrammi in 1 ml) di calcitonina ricombinante di salmone. La
calcitonina di salmone
contenuta nel Forcaltonin non è prodotta con i tradizionali metodi
chimici ma ricorrendo
all'ingegneria genetica. Il principio attivo del FORCALTONIN,
tuttavia, ha una struttura
identica alla calcitonina di salmone sintetizzata chimicamente. È
stato dimostrato, inoltre, che
gli effetti sull'organismo della calcitonina ricombinante di salmone
sono equivalenti a quelli
della calcitonina sintetica di salmone.
-
Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, triidrato di acetato
di sodio, cloruro di sodio
e acqua iniettabile.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
FORCALTONIN è Unigene UK
Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshir
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Charakterystyka produktu
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Forcaltonin 100 Unità Internazionali Soluzione Iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala di Forcaltonin 100 IU contiene 100 Unità Internazionali
(UI), corrispondenti a
15 microgrammi circa di salcatonina ricombinante (prodotta mediante la
tecnologia del DNA
ricombinante in _Escherichia coli_) in 1 ml di un tampone acetato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione trasparente e incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
La calcitonina è indicata per:
•
Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa
immobilizzazione come in
pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura
osteoporotica
•
Malattia di Paget
•
Ipercalcemia da tumori maligni
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Impiegare in soggetti dai 18 anni di età in su per via sottocutanea,
intramuscolare o endovenosa.
La calcitonina di salmone può essere somministrata prima di andare a
letto per ridurre l’incidenza di
nausea o vomito che possono verificarsi soprattutto all’inizio della
terapia.
_ _
_Prevenzione della perdita acuta di massa ossea: _
La dose raccomandata è di 100 UI al giorno o 50 UI due volte al
giorno da 2 a 4 settimane
somministrate per via sottocutanea o intramuscolare. La dose può
essere ridotta a 50 UI al giorno
all’inizio della fase di rimobilizzazione. Il trattamento deve
essere continuato finché i pazienti tornano
ad essere totalmente mobilizzati.
_ _
_Malattia di Paget: _
La dose raccomandata è di 100 U.I. al giorno per iniezione
sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è
stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico al dosaggio
minimo di 50 UI tre volte alla
settimana. La dose deve essere modificata a seconda delle necessità
individuali del paziente. La durata
della terapia dipende dalle indicazioni per le quali il trattament
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