Forcaltonin
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-11-2008
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-11-2008
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2008
Składnik aktywny:
Recombinant salmon calcitonin
Dostępny od:
Unigene UK Ltd.
Kod ATC:
H05BA01
INN (International Nazwa):
recombinant salmon calcitonin
Grupa terapeutyczna:
Kaltsiumi homöostaas
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Wskazania:
Calcitonin on näidustatud:Ennetamisel ägeda luu kadu tõttu ootamatu veritsuse nagu patsientidel recentosteoporotic fracturesPaget on diseaseHypercalcaemia ning pahaloomulise kasvaja.
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
1999-01-11
Ulotka dla pacjenta
Ravimil on müügiluba lõppenud
16
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
17
PAKENDI INFOLEHT
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Infolehes antakse ülevaade
:
1.
Mis ravim on FORCALTONIN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne FORCALTONIN’i kasutamist
3.
Kuidas FORCALTONIN’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
FORCALTONIN’i säilitamine
6.
Lisainfo
FORCALTONIN 100 RÜ Süstelahus,
Rekombinantne lõhe kaltsitoniin
-
Toimeaine on rekombinantne lõhe kaltsitoniin. Üks ampull sisaldab
100 RÜ (15
mikrogrammi 1,0 ml-s) rekombinantset lõhe kaltsitoniini.
Forcaltonin’is sisalduv lõhe
kaltsitoniin pole valmistatud tavalise keemilise meetodi, vaid
geenitehnoloogia abil. Siiski on
FORCALTONIN’I toimeaine ehitus samasugune kui keemiliselt
sünteesitud lõhe
kaltsitoniinil. Rekombinantse lõhe kaltsitoniini toime organismile on
samaväärne sünteetilise
lõhe kaltsitoniiniga.
-
Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaat-trihüdraat,
naatriumkloriid ja süstevesi.
Müügiloa hoidja
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire
WD23 1AJ,
Ühendkuningriik
Tootja
FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Kreeka
1.
MIS RAVIM ON FORCALTONIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
FORCALTONIN on süstelahus. Lahus on selge, värvusetu ja steriilne.
Lahus on saadaval klaasist
ampullides.
Üks FORCALTONIN’i ampull sisaldab 100 Rahvusvahelist Ühikut (RÜ)
toimeainet 1 ml lahuses, mis
vastab ligikaudu 15 mikrogrammile rekombinantsele lõhe
kaltsitoniinile. Iga pakend sisaldab 10
ampulli.
FORCALTONIN’i toimeaine on rekombinantne lõhe kaltsitoniin. Lõhe
kaltsitoniin on hormoon, mis
suurendab kaltsiumi ja fosfaatide sisaldust luudes ja vähendab
kaltsiumisi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Forcaltonin 100 RÜ süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ampull Forcaltonin 100 RÜ süstelahust sisaldab 100 Rahvusvahelist
Ühikut (RÜ), mis vastab
ligikaudu 15 mikrogrammile, rekombinantset lõhe kaltsitoniini
(toodetud bakteris _Escherichia coli_,
kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat) 1 ml atsetaatpuhvris.
Abiained vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus
Läbipaistev värvitu vedelik
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kaltsitoniin on näidustatud järgmiste haiguste puhul:
•
Äkilise immobilisatsiooni poolt põhjustatud akuutse luumassi kao
profülaktika, näiteks hiljutise
osteoporootilise luumurruga patsientidel
•
Paget’ tõbi
•
Pahaloomulise kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravim on mõeldud subkutaanseks, intramuskulaarseks kasutamiseks või
intravenoosseks infusiooniks
(tootespetsiifiline) 18-aastastel ja vanematel isikutel.
Lõhe kaltsitoniini võib manustada enne magama minekut, et vähendada
võimalikku, eriti ravi alguses
esinevat, iiveldust või oksendamist.
_ _
_Akuutse luumassi kao profülatktia: _
Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks
korda ööpäevas 2…4 nädala jooksul.
Annus manustatakse subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Remobilistasiooni alustamisel võib annust
vähendada 50 RÜ-ni ööpäevas. Ravi tuleb jätkata, kuni
patsientide liikumisvõime on täielikult
taastunud.
_ _
_Paget' tõbi: _
Soovitatav annus on 100 RÜ ööpäevas. Annus manustatakse
subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Minimaalse annustamisskeemina on siiski ka 50 RÜ-ga kolm korda
nädalas saavutatud kliiniline ja
biokeemiline paranemine. Annus tuleb kohandada vastavalt iga patsiendi
vajadustele. Ravi kestus
sõltub näidustusest ja patsiendi ravivastusest. Kaltsitoniini toimet
saab hinnata luukoe resorptsiooni
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
markerite (seerumi alkaalne fosfataa
Przeczytaj cały dokument
