Forane

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Forane 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej
  • Dawkowanie:
  • 100%
  • Forma farmaceutyczna:
  • płyn do sporządzania inhalacji parowej
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Forane 100% płyn do sporządzania inhalacji parowej
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 100 ml, 5909990111411, Lz; 1 op. 250 ml, 5909990111428, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01114
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Forane, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Isofluranum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, chirurga lub

anestezjologa.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Forane i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forane

Jak stosować lek Forane

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Forane

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Forane i w jakim celu się go stosuje

Lek Forane jest wziewnym lekiem znieczulającym dostępnym w postaci płynu do sporządzania

inhalacji parowej. Zawiera wyłącznie izofluran – substancja czynna. Lek w specjalnym urządzeniu

(parownik) zamienia się w gaz, który po zmieszaniu z tlenem lub mieszaniną tlenu z N

(podtlenkiem azotu) jest wdychany przez pacjenta.

Lek Forane jest stosowany do wywołania głębokiego snu i pozbawienia czucia bólu (znieczulenie

ogólne) u dorosłych i dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forane

Lek Forane może być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa.

Kiedy nie stosować leku Forane

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izofluran lub inny halogenowy wziewny lek

znieczulający.

Jeśli u pacjenta lub u któregoś z członków jego rodziny podczas operacji wystąpiło zaburzenie

zwane hipertermią złośliwą (gwałtowne zwiększenie temperatury ciała w czasie operacji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza prowadzącego, chirurga lub anestezjologa, jeśli:

u pacjenta stosowano wziewne leki znieczulenia ogólnego w przeszłości, zwłaszcza w odstępie

krótszym niż 3 miesiące, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby,

objawiające się m.in. żółtaczką (żółte zabarwienie skóry)

pacjent choruje na marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby lub inne schorzenia wątroby

pacjent choruje na chorobę wieńcową serca

Lekarz musi zachować szczególną ostrożność

Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT związanego z częstoskurczem

komorowym –

torsade de pointes.

Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe. Konieczne może być zastosowanie

hiperwentylacji (metoda leczenia podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego z użyciem

respiratora).

Jeśli pacjentka ma być poddana zabiegowi wywołanego poronienia, ponieważ informowano

o zwiększonej utracie krwi.

U pacjentów z chorobami mitochondrialnymi (choroby spowodowane mutacjami genów).

U pacjentów z utajonym oraz jawnym schorzeniem nerwowo-mięśniowym, zwłaszcza dystrofią

mięśniową Duchenne’a.

U genetycznie predysponowanych osób, u których znieczulenie izofluranem może wyzwolić

zwiększony metabolizm mięśni szkieletowych prowadzący do zwiększenia zapotrzebowania na

tlen oraz zespół objawów klinicznych zwany hipertermią złośliwą. Należy wtedy zaprzestać

podawania leku i podjąć odpowiednie leczenie.

U pacjentów ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia, ponieważ

obserwuje się nasilenie męczliwości mięśni.

U pacjentów, u których stosowane są niedepolaryzujące leki zwiotczające, ponieważ Forane

znacznie nasila działanie tych leków.

U pacjentów, u których może dojść do zwężenia oskrzeli, ponieważ może u nich wystąpić

skurcz oskrzeli.

W czasie indukcji znieczulenia, ponieważ może się zwiększyć wydzielanie śliny i wydzieliny

tchawiczo-oskrzelowej. Może to powodować skurcz krtani, zwłaszcza u dzieci.

U noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat, ze względu na ograniczone

doświadczenie w stosowaniu w tej grupie pacjentów

Lekarz powinien zastosować możliwie najmniejsze stężenie leku:

u pacjentów z hipowolemią, z niedociśnieniem tętniczym oraz wyniszczonych,

w operacjach położniczych ponieważ lek ten powoduje zwiotczenie mięśnia macicy, co może

zwiększać ryzyko krwawienia z macicy.

Lek Forane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, chirurgowi lub anestezjologowi o wszystkich lekach

przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem Forane

sukcynylocholiny, która może sporadycznie zwiększać stężenie potasu w surowicy krwi, co

powodowało w okresie pooperacyjnym zaburzenia rytmu serca i zgony u dzieci,

leków pobudzających receptor beta-adrenergiczny, takich jak izoprenalina, oraz leków

działających na receptory alfa i beta-adrenergiczne, jak adrenalina i noradrenalina (stosowanych

w stanach zagrożenia życia, tj. zatrzymanie krążenia, wstrząs), ze względu na możliwe ryzyko

komorowych zaburzeń rytmu serca,

leków przeciwdepresyjnych, takich jak nieselektywne inhibitory MAO ze względu na ryzyko

przełomu nadciśnieniowego (nagłe wystąpienie bardzo wysokiego ciśnienia tętniczego) podczas

operacji. Leczenie nieselektywnymi inhibitorami MAO należy przerwać 15 dni przed operacją.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Forane

leków i związków chemicznych zwiększających aktywność izoenzymu CYP2E1 cytochromu

P450, takich jak izoniazyd i alkohol, które mogą zwiększać metabolizm izofluranu

i powodować znaczne zwiększenie stężeń fluorków w osoczu,

leków sympatomimetycznych o pośrednim działaniu (amfetamina i jej pochodne, substancje

psychoaktywne o działaniu pobudzającym, leki hamujące łaknienie, efedryna i jej pochodne), u

pacjentów, u których planowany jest zabieg chirurgiczny wskazane jest odstawienie leków kilka

dni przed operacją,

adrenaliny podawanej we wstrzyknięciu podskórnym lub dodziąsłowym,

leków

-adrenolitycznych (stosowanych m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń

pracy serca),

izoniazydu (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy),

antagonistów kanału wapniowego (stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby

wieńcowej i zaburzeń pracy serca),

leków opioidowych (stosowanych w leczeniu bólu),

pochodnych benzodiazepiny i innych leków uspokajających,

leków zwiotczających mięśnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna o tym poinformować

lekarza prowadzącego lub anestezjologa.

Lek Forane można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści są większe niż potencjalne

ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poinformować lekarza prowadzącego lub anestezjologa.

Nie wiadomo, czy izofluran lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego i dlatego należy

zachować ostrożność podając ten lek kobietom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien

prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przez co najmniej

2 – 4 dni po znieczuleniu lekiem Forane. Należy pamiętać, że zmiany w zachowaniu i sprawności

intelektualnej mogą utrzymywać się nawet przez okres do 6 dni po podaniu.

3.

Jak stosować lek Forane

Lek Forane jest

zawsze

podawany pacjentowi przez anestezjologa. Dawkę leku Forane, jaką

otrzymuje pacjent, ustala anestezjolog i zależy ona od wieku pacjenta, masy ciała i rodzaju zabiegu

chirurgicznego.

Lek Forane jest gazem znieczulającym wdychanym przez pacjenta w czasie zabiegu chirurgicznego.

Forane dostępny jest w postaci płynu do sporządzania inhalacji parowej, który następnie jest

zamieniany w gaz w specjalnie kalibrowanym na izofluran parowniku. Umożliwia to dokładną

kontrolę stężenia podawanego leku. Lek Forane ma charakterystyczny eterowy zapach, a pacjent

szybko zapada w sen.

Stosowanie u dzieci

Lekarz będzie dokładnie kontrolował stan dziecka poddawanego znieczuleniu ogólnemu lekiem

Forane.

Wywoływanie snu na początku znieczulenia (indukcja)

U niemowląt i dzieci nie zaleca się stosowania leku Forane do wywoływania snu na początku

znieczulenia.

Leki stosowane przed znieczuleniem

Anestezjolog może zdecydować, aby podać dziecku lek, który będzie przeciwdziałał zmniejszeniu

częstości oddychania i zaburzeniom pracy serca, które mogą wystąpić w związku z zastosowaniem

leku Forane.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Większość z tych działań ma charakter łagodny lub umiarkowany i są one przemijające.

Jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią po operacji jakiekolwiek nietypowe lub nieoczekiwane

objawy należy o tym

natychmiast

poinformować lekarza prowadzącego lub anestezjologa.

Działania niepożądane występujące podczas podawania izofluranu zależą od dawki i zalicza się do

nich depresję oddechową, niedociśnienie tętnicze krwi i zaburzenia rytmu serca.

W okresie pooperacyjnym obserwowano dreszcze, nudności, wymioty i niedrożność jelit, pobudzenie

i majaczenie (delirium).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja nadwrażliwości charakteryzująca się nagłym obniżeniem

ciśnienia tętniczego, stanowiąca realne zagrożenie dla życia), nadwrażliwość

pobudzenie, majaczenie, zmiana nastroju

drgawki, zaburzenie sprawności intelektualnej, zmiany encefalograficzne

zaburzenia rytmu serca (zbyt wolna lub zbyt szybka praca serca), zatrzymanie pracy serca,

zmiany w EKG, częstoskurcz,

torsade de pointes

(balet serca)

niedociśnienie tętnicze, krwotok

duszność, świszczący oddech, depresja oddechowa, skurcz krtani

niedrożność jelit, wymioty, nudności

martwica wątroby, uszkodzenie wątrobowokomórkowe

obrzęk twarzy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka

hipertermia złośliwa, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze

mioglobinuria (obecność mioglobiny w moczu), rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych)

zmiany wyników badań laboratoryjnych

nieprawidłowy zapis EEG

Jak w przypadku wszystkich innych leków znieczulenia ogólnego obserwowano przemijające

zwiększenie liczby białych krwinek nawet przy braku stresu będącego wynikiem zabiegu

chirurgicznego.

W bardzo rzadkich przypadkach lek Forane może powodować uszkodzenie wątroby, od niewielkiego,

przemijającego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, do grożącej śmiercią martwicy

wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub anestezjologowi. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Forane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Forane

Lek Forane zawiera wyłącznie izofluran. Nie zawiera substancji pomocniczych ani chemicznych

stabilizatorów.

Jak wygląda lek Forane i co zawiera opakowanie

Lek Forane jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Lek jest pakowany w butelki z oranżowego

szkła o pojemności 100 ml i 250 ml, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Wytwórca

Aesica Queenborough Limited

Queenborough, Kent ME11 5EL

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

AbbVie Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

tel.: + 48 22 372 78 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

------------­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­[linia perforowana oddzielająca od ulotki dla pacjenta]­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Forane, 100%, płyn do sporządzania inhalacji parowej

Isofluranum

INSTRUKCJE DLA PODAJĄCEGO LEK

Jak wszystkie inne wziewne leki znieczulenia ogólnego, lek Forane powinien być podawany

wyłącznie w oddziałach szpitalnych wyposażonych w odpowiedni sprzęt anestezjologiczny przez

personel znający właściwości farmakologiczne produktu oraz posiadający odpowiednie przeszkolenie

i doświadczenie w postępowaniu z chorymi poddawanymi znieczuleniu.

Ze względu na szybkość i łatwość osiąganego znieczulenia, lek Forane należy podawać za pomocą

parownika specjalnie kalibrowanego na izofluran, umożliwiającego dokładną kontrolę stężenia

podawanego produktu lub zastosować urządzenia pozwalające na monitorowanie wdychanych

i wydychanych stężeń leku. Stopień obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i depresji oddechowej może

być wskaźnikiem głębokości znieczulenia.

Izofluran, podobnie jak inne wziewne leki do znieczulenia ogólnego działa zwiotczająco na mięsień

macicy i może zwiększać ryzyko krwawienia z macicy. Decyzja o zastosowaniu izofluranu do

znieczulenia w zabiegach położniczych powinna opierać się na ocenie stanu klinicznego pacjentki.

W operacjach położniczych należy stosować najmniejsze możliwe stężenia izofluranu.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania fluorowanych wziewnych leków do znieczulenia

(tj. desfluran, enfluran i izofluran) obserwowano zwiększenie stężenia karboksyhemoglobiny.

Stosowanie prawidłowo nawodnionych pochłaniaczy zapobiega wytworzeniu istotnych z klinicznego

punktu widzenia stężeń tlenku węgla. Pochłaniacze CO

należy stosować zgodnie z zaleceniami

producentów.

Rzadko informowano o bardzo silnym przegrzaniu zestawu, wydobywającym się dymie i (lub)

samozapłonie w zestawie do znieczulenia podczas przepuszczania produktów leczniczych do

znieczulenia ogólnego przez przesuszony pochłaniacz CO

, szczególnie zawierający wodorotlenek

potasu (np. Baralyme). Jeśli lekarz anestezjolog podejrzewa, że pochłaniacz CO

jest przesuszony

powinien go wymienić przed rozpoczęciem podawania izofluranu. Nie zawsze wysuszenie

pochłaniacza powoduje zmianę wskaźnika barwnego. Dlatego też brak wyraźnej zmiany wskaźnika

barwnego nie musi oznaczać, że pochłaniacz jest odpowiednio nawodniony. Pochłaniacze CO

należy

wymieniać rutynowo, bez względu na barwę wskaźnika.

Dawkowanie i sposób podawania

Do dawkowania izofluranu należy stosować specjalnie kalibrowane parowniki w celu dokładnej

kontroli stężenia leku podawanego do wziewnego znieczulenia ogólnego.

Znieczulenie ogólne

W tabeli poniżej podano średnie wartości minimalnego stężenia pęcherzykowego (ang.

minimal

alveolar concentration

, MAC) izofluranu w zależności od wieku pacjenta.

DOROŚLI

Wiek

Średnia wartość MAC

w 100% tlenie

70% N

2

O

26 ± 4 lata

1,28%

0,56%

44 ± 7 lat

1,15%

0,50%

64 ± 5 lat

1,05%

0,37%

DZIECI

Wiek

Średnia wartość MAC

w 100% tlenie

Noworodki urodzone

przedwcześnie przed

upływem 32 tyg. ciąży

1,28%

Noworodki urodzone

przedwcześnie w 32.-37.

tyg. ciąży

1,41%

0 – 1 miesiąc

1,60%

1 – 6 miesięcy

1,87%

6 – 12 miesięcy

1,80%

1 – 5 lat

1,60%

Premedykacja

Produkty lecznicze stosowane w premedykacji należy dobierać indywidualnie dla poszczególnych

pacjentów, pamiętając o depresyjnym działaniu izofluranu na układ oddechowy. Podawanie leków

przeciwcholinergicznych jest kwestią wyboru, ale może być wskazane w przypadku indukcji

wziewnej u dzieci.

Indukcja znieczulenia

Na ogół podaje się krótko działającą pochodną kwasu barbiturowego lub inny lek indukujący

podawany dożylnie, a następnie do oddychania mieszaninę izofluranu z tlenem lub z mieszaniną tlenu

z podtlenkiem azotu.

Zaleca się rozpoczęcie indukcji izofluranem od podawania stężenia 0,5%. Na ogół stężenia od 1,5%

do 3% wywołują w czasie 7 – 10 minut znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu

chirurgicznego.

Indukcja znieczulenia u niemowląt i dzieci

U niemowląt i dzieci nie zaleca się stosowania izofluranu jako wziewnego leku indukującego ze

względu na możliwość wystąpienia kaszlu, wstrzymania oddechu, desaturacji, zwiększenia wydzielin

i skurczu krtani.

Podtrzymywanie znieczulenia

Stopień znieczulenia pozwalający na przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego można utrzymać

stosując stężenia 1,0% do 2,5% izofluranu w mieszaninie tlen/podtlenek azotu. Przy podawaniu

z czystym tlenem może być konieczne zwiększenie stężenia izofluranu o 0,5% do 1,0%. Jeśli

konieczne jest dodatkowe zwiotczenie mięśni można zastosować dodatkowo lek zwiotczający mięśnie.

W czasie podtrzymywania znieczulenia ciśnienie tętnicze wykazuje tendencję do zmian odwrotnie

proporcjonalnych do stężenia pęcherzykowego izofluranu (MAC) przy braku innych czynników

wywołujących powikłania. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może być spowodowane zbyt

głębokim znieczuleniem i w takim przypadku należy zmniejszyć stężenie wdychanego izofluranu.

Dzieci poniżej 2 lat

Izofluran można stosować z akceptowalnym marginesem skuteczności i bezpieczeństwa

u noworodków i niemowląt oraz dzieci poniżej 2 lat (patrz wartości MAC podane w tabeli powyżej).

Izofluran może być podawany ze wszystkimi lekami powszechnie stosowanymi w anestezjologii.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się mniejsze stężenia izofluranu do podtrzymania

znieczulenia umożliwiającego przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz wartości MAC podane

w tabeli powyżej).

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania lub gdy wydaje się, że doszło do przedawkowania, należy zapewnić

drożność dróg oddechowych i rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację czystym tlenem.

Obserwowano niedociśnienie tętnicze i depresję oddechową. Zaleca się dokładne monitorowanie

ciśnienia krwi i oddychania. Konieczne może być zastosowanie leczenia podtrzymującego w celu

wyrównania niedociśnienia tętniczego i depresji oddechowej w wyniku zbyt głębokiego znieczulenia.

UWAGA

Pełna informacja o leku Forane, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny AbbVie Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 21B, 02-676 Warszawa,

tel.: + 48 22 372 78 00 udostępni na żądanie Charakterystykę Produktu Leczniczego Forane.