Foclivia
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2019
Składnik aktywny:
inaktiveeritud gripiviiruse pinnaantigeenid: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)
Dostępny od:
Seqirus S.r.l.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Gripivaktsiinid
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2009-10-18
Ulotka dla pacjenta
74
B. PAKENDI INFOLEHT
75
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FOCLIVIA SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeenid, inaktiveeritud,
adjuveeritud)
ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE OLULIST TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Foclivia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Foclivia manustamist
3.
Kuidas Focliviat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Focliviat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FOCLIVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Foclivia on vaktsiin, mis on ette nähtud manustamiseks gripi
ennetamise eesmärgil ametlikult välja
kuulutatud pandeemia korral.
Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad
olla vahemikus vähem
kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat. See levib kiiresti
kogu maailmas. Pandeemilise gripi
haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla
tõsisemad.
See on ette nähtud kasutamiseks H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripi
profülaktikaks.
Kui inimesele manustatakse vakts
iini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma
kaitset (antikehasid) haiguse
vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta.
Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku
kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOCLIVIA MANUSTAMIST
TEILE EI TOHI FOCLIVIAT MANUSTADA, KUI:
-
teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt eluohtlik)
Foclivia ükskõik millise koostisosa
suhtes,
-
te olete allergiline (ülitundlik) gripivaktsiini või Foclivia mõne
koostisosa suhtes,
-
te olete allergiline kanamunade, kanamunavalgu, ovalbumiini suhtes,
-
te olete allergiline kanamütsiin
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Foclivia süstesuspensioon süstlis
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud,
adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*
tüvedest:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
* paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades
** väljendavad hemaglutiniini mikrogrammides.
Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
Skvaleeni
9,75 milligrammi
Polüsorbaat 80
1,175 milligrammi
Sorbitaantrioleaati
1,175 milligrammi
Naatriumtsitraati
0,66 milligrammi
Sidrunhapet
0,04 milligrammi
Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Foclivia võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini,
kanamütsiinsulfaati,
neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi, hüdrokortisooni ja
tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida
kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Piimjasvalge vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
6 kuu vanused ja vanemad isikud: manustada kaks annust (kumbki 0,5
ml), 21-päevase vahega.
Andmed kuus kuud pärast esimest annust manustatud kolmanda annuse
(võimendusannus) kohta
on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Lapsed
Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad.
Manustamisviis
3
Vaktsiini manustatakse intramuskulaarse süstina, eelistatavalt
imikutel anterolateraalsesse
reielihasesse või vanematel isikutel õlavarre deltalihase piirkonda.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Varem esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini
ükskõik millise koostisosa või
jääkide (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiinsulfaat,
neomütsiinsulfaat, formaldehüüd,
hüdrokortisoon ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid) suhtes.
Kui pandeemi
Przeczytaj cały dokument
