Foclivia
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-09-2019
Składnik aktywny:
Influenza-Virus-Oberflächenantigene, inaktiviert: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)
Dostępny od:
Seqirus S.r.l.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Grupa terapeutyczna:
Influenza-Impfstoffe
Dziedzina terapeutyczna:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Wskazania:
Prophylaxe der Influenza in einer offiziell erklärten Pandemie-Situation. Pandemischer Influenza-Impfstoff sollte in Übereinstimmung mit offiziellen Leitlinien verwendet werden.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-10-18
Ulotka dla pacjenta
77
B. PACKUNGSBEILAGE
78
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOCLIVIA
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER
FERTIGSPRITZE
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen,
inaktiviert, adjuvantiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Foclivia erhalten?
3.
Wie ist Foclivia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Foclivia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOCLIVIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Foclivia ist ein Impfstoff, der zum Schutz vor einer Influenza
(Grippe) im Fall einer offiziell
ausgerufenen Pandemie verabreicht werden soll.
Eine pandemische Grippe ist eine bestimmte Art der Influenza, die in
gewissen Zeitabständen
−
von
weniger als 10 Jahren bis zu vielen Jahrzehnten
−
auftritt. Die Anzeichen einer pandemischen Grippe
ähneln denen einer gewöhnlichen Grippe, können aber schwerwiegender
sein.
Er dient zur Verhinderung der durch den H5N1-Virustyp hervorgerufenen
Grippe.
Wenn eine Person mit dem Impfstoff geimpft wird, bildet das
natürliche körpereigene Abwehrsystem
(Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Keiner der Inhaltsstoffe des
Impfstoffes kann Grippe verursachen.
Wie für alle Impfstoffe so gilt auch für Foclivia, dass nicht bei
allen geimpften Personen ein
vollständiger Schutz erreicht werden kann.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE FOCLIVIA ERHALTEN?
FOCLIVIA
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Foclivia Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen,
inaktiviert, adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)*
vom Stamm:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 Mikrogramm**
pro 0,5-ml-Dosis
*
vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen
**
in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Squalen
9,75 Milligramm
Polysorbat 80
1,175 Milligramm
Sorbitantrioleat
1,175 Milligramm
Natriumcitrat
0,66 Milligramm
Citronensäure
0,04 Milligramm
Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen und der
EU-Entscheidung für den Pandemiefall.
Foclivia kann Restbestandteile von Ei- und Hühnerproteinen,
Ovalbumin, Kanamycinsulfat,
Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und
Cetyltrimethylammoniumbromid enthalten, welche
während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt
4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Milchigweiße Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenza-Prophylaxe bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie.
Foclivia sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Personen im Alter von 6 Monaten und älter: Anwendung von zwei Dosen
(von jeweils 0,5 ml) im
Abstand von 21 Tagen.
Die Daten hinsichtlich einer dritten Dosis (Auffrischungsimpfung), die
6 Monate nach der ersten
Dosis verabreicht wurde, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor.
3
Art der Anwendung
Der Impfstoff wird durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den
anterolateralen Aspekt des
Oberschenkels bei Kleinkindern oder in die Deltamuskelregion des
Oberarms bei älteren Personen
vera
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