Focetria

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Focetria
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki przeciw grypie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepień, Ognisk Chorób
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy spowodowana wirusem A (H1N1v) 2009. Focetria powinny być stosowane zgodnie z oficjalnym kierunkiem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000710
  • Data autoryzacji:
  • 02-05-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000710
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/581981/2010

EMEA/H/C/000710

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Focetria

szczepionka przeciwko grypie (H1N1)v (antygen powierzchniowy,

inaktywowana, z adiuwantem)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Focetria. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Focetria?

Focetria jest szczepionką. Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca części (antygeny

powierzchniowe) wirusa grypy. Szczepionka zawiera szczep grypy pochodzenia A/California/7/2009

(H1N1), szczep typu NYMC X-181.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Focetria?

Preparat Focetria jest szczepionką chroniącą przed grypą wywołaną przez wirus A (H1N1)v 2009.

Szczepionkę Focetria podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Focetria?

Preparat Focetria podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub udo. Drugą

dawkę można podać po trzytygodniowej przerwie. U dzieci w wieku od 6. do 35. miesiąca życia

podanie drugiej dawki wykazało zwiększenie odpowiedzi immunologicznej. Osobom starszym (powyżej

60. roku życia) powinno podawać się drugą dawkę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa preparat Focetria?

Focetria jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny

układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Pandemrix zawiera niewielkie

ilości antygenów powierzchniowych (białka znajdujące się na zewnętrznej błonie wirusa) wirusa o

nazwie A(H1N1)v 2009. Wirus został najpierw inaktywowany (martwy), tak by nie wywołał żadnej

choroby. Zewnętrzne błony zawierające antygeny powierzchniowe zostały następnie oddzielone i

oczyszczone.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje cząsteczki wirusa jako obce i wytwarza

przeciw nim przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć

przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie tego wirusa. Takie postępowanie wzmaga

odporność na zachorowanie.

Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi

immunologicznej.

Jak badano preparat Focetria?

Preparat Focetria opracowano początkowo jako szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej do

stosowania przeciwko pandemii grypy A (H1N1) ogłoszonej w czerwcu 2009 r. W dwóch badaniach

głównych obserwowano zdolność dwudawkowego schematu szczepionki do wywoływania odpowiedzi

immunologicznej: w jednym badaniu z udziałem 661 zdrowych dorosłych (w tym 251 osób starszych

powyżej 60. roku życia) oraz w jednym badaniu z udziałem 720 zdrowych dzieci i młodzieży (w wieku

pomiędzy szóstym miesiącem życia a 17. rokiem życia).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Focetria zaobserwowano w

badaniach?

We obu badaniach wykazano, że szczepionka wywołuje zadowalające stężenie ochronne przeciwciał,

zgodnie z kryteriami wyznaczonymi przez CHMP.

CHMP zauważył, że pojedyncza dawka jest zdolna wywołać zadowalający poziom odporności u osób

dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6. miesiąca 17. roku życia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Focetria?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Focetria (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, ból mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból,

stwardnienie i zaczerwienienie), złe samopoczucie, pocenie się i zmęczenie. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Focetria przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Focetria nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka

reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w

szczepionce w ilościach śladowych, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym),

siarczan kanamycyny lub neomycyny (antybiotyki), formaldehyd lub bromek cetylotrimetyloamoniowy.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Focetria?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Focetria przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Focetria

EMA/581981/2010

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Preparat Focetria został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn

naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone. Po dostarczeniu

przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 12 sierpnia

2010 r.

Inne informacje dotyczące preparatu Focetria:

W dniu 2 maja 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Focetria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Focetria znajduje się tutaj

. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Focetria należy zapoznać się z treścią ulotki dla

pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2010.

Focetria

EMA/581981/2010

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Focetria zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie H1N1v (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Focetria i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Focetria

Jak stosować szczepionkę Focetria

Możliwe działania niepożądane

przechowywać szczepionkę Focetria

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka FOCETRIA i w jakim celu się ją stosuje

Focetria jest szczepionką zapobiegającą zachorowaniu na grypę wywołaną przez wirusa A (H1N1v)

z 2009 r.

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie osoby szczepionej własnej odporności (wytwarzanie

przeciwciał) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie wywołuje grypy.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki FOCETRIA

Nie stosować szczepionki Focetria:

jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze

składników szczepionki Focetria; (składniki te są wymienione na końcu tej ulotki) lub dowolną

substancję, która może znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko

kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanam

ycyny i neomycyny (antybiotyki)

lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Objawy reakcji nadwrażliwości mogą

obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Focetria należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę Focetria:

jeśli u pacjenta wystąpiła dowolna reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja

nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na tiomersal (tylko w przypadku fiolki

wielodawkowej), na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan

kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).

(Patrz punkt 6. Inne informacje.)

jeśli u pacjenta wy

stępuje ostra infekcja

z wysoką temperaturą (powyżej 38°C). W przypadku

takich objawów, szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy

stanu zdrowia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem

do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie

szczepionki Focetria,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi

rodzajami wirusów. W ciągu pierwszych tygodni po podaniu szczepionki Focetria wyniki

takich badań mogą być nieprawidłowe. Należy poinformować lekarza zlecającego takie badanie

o niedawnym przyjęciu szczepionki Focetria.

Lekarz ma obowiązek poinformować o możliwości wystąpienia drgawek, zwłaszcza w przypadku

pacjentów chorych na epilepsję.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB

PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na

późniejszy termin.

Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Inne leki i Focetria

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są b

ez recepty

, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki. Produkt

Focetria można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów).

W takim przypadku obie szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona.

Brak danych na temat podawania szczepionki Focetria z innymi szczepionkami. Jeżeli jednak nie

można tego uniknąć, wstrzyknięcia należy wykonać w inne kończyny. W takich przypadkach

działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o istniejącej, domniemanej lub planowanej ciąży. Należy omówić

z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Focetria, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia

opracowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu,

występujących w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Szczepionkę można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa m

a

szyn

Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”

mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Szczepionka Focetria zawiera

Szczepionka w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek

konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych. Należy

poinformować lekarza o wszystkich występujących alergiach.

Ponieważ ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg)

w przeliczeniu na dawkę 0,5 ml, przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.

3.

Jak podawana jest szczepionka FOCETRIA

Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.

Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe (zwykle w ramię).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dorośli

Zostanie podana dawka szczepionki (0,5 ml).

Dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.

Jeśli zostanie podana druga dawka, należy zachować co najmniej 3-tygodniowy odstęp od podania

pierwszej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) i druga dawka (0,5 ml) nie wcześniej niż po 3 tygodniach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież (3-17 lat):

Pacjent w wieku dziecięcym otrzyma jedną dawkę szczepionki (0,5 ml).

Dostępne dane kliniczne wskazują, że jedna dawka może być wystarczająca.

Jeśli zostanie podana druga dawka, należy zachować co najmniej 3-tygodniowy odstęp od podania

pierwszej.

Dzieci (6 miesięcy – 35 miesięcy):

Pacjent w wieku dziecięcym otrzyma jedną dawkę (0,5 ml).

Jeśli będzie zastosowana druga dawka, należy ją podać nie wcześniej niż po upływie 3 tygodni od

pierwszej.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy:

Obecnie nie zaleca się podawania szczepionki w tej grupie wiekowej.

Pełne szczepienie wymaga po podaniu pierwszej dawki szczepionki Focetria podania w drugiej dawce

takiej samej szczepionki Focetria (a nie innej szczepionki przeciwko szczepowi wirusa H1N1v).

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Focetria może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do

wstrząsu. Lekarze mają na uwadze wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.

Badania kliniczne, dotyczące szczepionki, wykazały, że większość działań niepożądanych była

łagodna i krótkotrwała. Działania niepożądane są zazwyczaj zbliżone do tych, które występują

w przypadku szczepienia przeciwko grypie sezonowej.

Wymienione niżej działania niepożądane wystąpiły

po podaniu szczepionki Focetria podczas badań

kliniczn

ych z udziałem dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10 szczepionych):

ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry miejscu wstrzyknięcia,

obrzęk miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, ból głowy, pocenie się,

zmęczenie, złe samopoczucie i drżenia mięśniowe

Często (występują u 1-10 osób na 100 szczepionych):

Siniak w miejscu wstrzyknięcia, gorączka oraz nudności

Niezbyt często (występują u 1-10 osób na 1000 szczepionych):

Obajwy rzekomogrypowe

Rzadko występują u 1-10 osób na 10 000 szczepionych):

drgawki, obrzęk oczu i reakcja anafilaktyczna

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni. Jeżli się utrzymują, należy

SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci. Ogólnoustrojowe działania

niepożądane obserwowano bardzo często w grupie wiekowej 6 do 35 miesięcy (w przeliczeniu na

dawkę). Były to: drażliwość, nietypowa płaczliwość, senność, biegunka i zmiana nawyków karmienia.

Wśród młodzieży bardzo często zgłaszano nadmierną potliwość, mdłości i dreszcze. Bardzo często

u dzieci i młodzieży zgłaszano następujące reakcje: ból, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, bóle mięśniowe, bóle głowy i zmęczenie.

Inne działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu

produktem Focetria.

Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych.

Zaburzenia jelitowe, np. nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.

Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.

Zaburzenia neurologiczne, np. silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu

nerwów, mrowienie, drgawki i zapalenie nerwów.

Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca, osłabienie, bóle kończyn i kaszel.

Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła lub

prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu, jeśli nie

jest stosowane odpowiednie leczenie. Lekarze mają na uwadze wystąpienia takiego przypadku

i zastosują odpowiednie leczenie.

Dane z badań dzieci i

młodzieży

wskazują na niewielkie zmniejszenie indukcji reakcji po

podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.

Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym,

corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy z adiuwantem lub bez.

Te działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki Focetria.

Rzadko:

Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.

Bardzo rzadko:

Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną,

ból stawów i chorobę nerek), rumień wielopostaciowy wysiękowy

Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu

nerwowego), rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain-Barré.

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ SZCZEPIONKĘ FOCETRIA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Focetria po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera szczepionka Focetria

Substancjami czynnymi leku są:

Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:

A/California/07/2009 (H1N1) – pochodny,

zastosowany szczep (NYMC X-181)

7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych

** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.

Adiuwant:

Szczepionka zawiera „adiuwant” (MF59C.1) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.

MF59C.1 jest wodno-tłuszczową emulsją, zawierającą 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg

polisorbatu 80 i

1,175 mg trioleinianu sorbitanu w buforze cytrynianowym. Podane ilości odpowiadają jednej

dawce szczepionki (0,5 ml).

Pozostałe składniki to:

Inne składniki to: tiomersal (tylko w fiolkach wielodawkowych), sodu chlorek, potasu chlorek,

potasu diwodorofosforan, disodu fosforanu dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia

chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Focetria i co zawiera opakowanie

Focetria jest mlecznobiały płynem.

Szczepionka jest dostarczana:

w gotowej do użytku strzykawce, zawierającej pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia;

we fiolce zawierającej dziesięć dawek po 0,5 ml do wstrzyknięć.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1 – Siena

Włochy.

Wytwórca

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria

53018 Rosia

Sovicille (SI)

Włochy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub wykwalifikowanych pracowników

służby zdrowia.

Instrukcja podawania szczepionki:

Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo.

Ampułkostrzykawka:

Strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia:

Przed użyciem szczepionkę należy doprowadzić do temperatury pokojowej. Delikatnie wstrząsnąć

przed podaniem.

Fiolka wielodawkowa:

Fiolka zawierająca dziesięć dawek (0,5 ml każda) do wstrzykniecia:

Fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do

strzykawki delikatnie wstrząsnąć. Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do

temperatury pokojowej.

Produkt Focetria we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący, hamujący rozwój

bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki

wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.

Na etykiecie fiolki należy zapisać datę i godzinę pobrania pierwszej dawki.

Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych

warunkach przechowy

ania w temperaturze 2-8°C. Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej

w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.

Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystać nawet do 72 godzin od

pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.

Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny

z lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZALECENIA ZMIANY WARUNKÓW

POZ

W

OLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wnioski naukowe

Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących szczepionki Focetria, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych:

W oparciu o wnioski z badania obserwacyjnego przeprowadzonego na grupie >2000 kobiet

w ciąży, odzwierciedlającego stosowanie szczepionki Focetria u kobiet w ciąży, stwierdzono,

że zaszczepienie przeciwko grypie A (H1N1) za pomocą produktu Focetria nie wiązało się ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych u kobiet w ciąży, w szczególności

w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Z tego powodu, aby uwzględnić nowe doniesienia, zaleca się

zmianę stosownej frazy zamieszczonej w ChPL, która w obecnej wersji informuje o ograniczonej

dostępności danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.

W świetle nowych danych dotyczących stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży PRAC

uznał za uzasadnione wprowadzenie zmian w drukach informacyjnych. CHMP zgadza się

z wnioskami naukowymi przedstawionymi przez PRAC.

Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących szczepionki Focetria CHMP uznał, że stosunek

korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawier

jącego antygeny wirusa grypy H1N1v

jako substancję czynną (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem) jest korzystny

i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surfa

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surfa

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Victoria lineage) [QIVc], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0387/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Victoria lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0341/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety