Flutamid Egis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flutamid Egis 250 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flutamid Egis 250 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 100 tabl., 5909990139217, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01392
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flutamid EGIS, 250 mg, tabletki

Flutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Flutamid EGIS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutamid EGIS

Jak stosować lek Flutamid EGIS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Flutamid EGIS

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flutamid EGIS i w jakim celu się go stosuje

Flutamid EGIS należy do grupy niesteroidowych leków określanych, jako antyandrogeny. Blokuje

działanie testosteronu w organizmie. Podawanie flutamidu w skojarzeniu z innymi lekami

obniżającymi stężenie testosteronu jest jedną z metod leczenia raka gruczołu krokowego. Lek

powoduje zmniejszenie wielkości oraz spoistości guza, zmniejszenie lub cofnięcie się przerzutów,

zwłaszcza do kości, ustąpienie lub zmniejszenie bólów kostnych. W wyniku leczenia flutamidem

może wystąpić remisja – całkowite lub częściowe ustąpienie lub złagodzenie objawów choroby.

Flutamid EGIS stosuje się w leczeniu zaawansowanego nowotworu gruczołu krokowego, gdy

wskazane jest zahamowanie działania testosteronu. Stosuje się również w skojarzeniu z lekami

nazywanymi agonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w leczeniu

ograniczonego raka gruczołu krokowego (stadium B2 lub T2b) oraz w leczeniu zaawansowanego raka

gruczołu krokowego guza naciekającego poza torebkę gruczołu (stadium C albo T3-T4), bez

przerzutów lub z zajęciem okolicznych węzłów chłonnych. Stosowany jest ponadto jako lek

wspomagający u pacjentów wcześniej leczonych agonistą LHRH, u pacjentów po orchidektomii oraz

u pacjentów, którzy słabo reagowali lub źle tolerowali leczenie hormonalne.

Flutamid wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. Jest dość szybko

metabolizowany. Wydalany jest przez nerki, z moczem, w postaci metabolitów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flutamid EGIS

Kiedy nie przyjmować leku Flutamid EGIS

Jeśli pacjent ma uczulenie na flutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flutamid EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe leczenie flutamidem można zalecić jedynie po wnikliwej ocenie indywidualnych korzyści

leczenia w porównaniu z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Zachować szczególną ostrożność stosując flutamid u pacjentów z niewydolnością wątroby. Flutamid

może działać hepatotoksycznie. W wyniku uszkodzenia wątroby, mogą wystąpić objawy takie jak:

zmiany aktywności aminotransferaz, żółtaczka zastoinowa, marskość wątroby. W razie wystąpienia

jakichkolwiek objawów niewydolności wątroby (np. świąd, ciemniejsze zabarwienie moczu,

przewlekła utrata apetytu, bolesność pod prawym łukiem żebrowym, objawy grypopodobne), należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpi żółtaczka lub 2-3-krotnie wzrośnie aktywność

aminotransferaz bez objawów klinicznych, leczenie flutamidem należy przerwać. Objawy

niewydolności wątroby zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Nie należy przerywać przyjmowania leku w przypadku poprawy samopoczucia i ustąpienia

dolegliwości. Odstawienie leku może nastąpić tylko po konsultacji z lekarzem.

U wszystkich pacjentów leczonych długotrwale należy okresowo badać czynność wątroby (tzn.

oznaczenia aktywności aminotransferaz AspAT i AlAT w surowicy).

Ponadto mogą się zwiększać stężenia bilirubiny, kreatyniny, estradiolu i testosteronu. W ciężkich

przypadkach może to prowadzić do zwiększonego ryzyka bólu w klatce piersiowej i niewydolności

serca. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując flutamid w obecności choroby sercowo-

naczyniowej. Flutamid może nasilać obrzęki i opuchnięcie wokół kostek u podatnych pacjentów.

Należy zachować ostrożność stosując flutamid u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

W czasie leczenia należy stosować środki antykoncepcyjne.

U mężczyzn przewlekle leczonych flutamidem bez uprzedniej kastracji farmakologicznej lub

chirurgicznej należy w regularnych odstępach czasu wykonywać badanie liczby plemników.

Należy poinformować lekarza prowadzącego:

jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń, takie jak arytmia (niemiarowość) lub pacjent jest

leczony z powodu takich chorób. Podczas stosowania leku Flutamid EGIS ryzyko zaburzeń rytmu

serca może się zwiększać.

Lek Flutamid EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Flutamid EGIS jest zwykle stosowany jednocześnie z lekiem z grupy agonistów hormonu

uwalniającego hormon luteinizujący. Jest bardzo ważne, aby oba leki były przyjmowane ściśle według

zaleceń lekarza. Zastosowane leczenie może być przyczyną uderzeń gorąca oraz osłabienia czynności

seksualnych. Podwyższony podczas stosowania flutamidu poziom estradiolu może zwiększać

podatność pacjenta na wystąpienie zakrzepu z zatorami.

Flutamid nasila efekt leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną. W przypadku jednoczesnego

stosowania obu leków zaleca się konsultację lekarską i badanie czasu protrombinowego oraz

ewentualną modyfikację dawkowania leku.

Należy unikać stosowania innych, potencjalnie hepatotoksycznych leków.

W czasie długotrwałego leczenia lub ciężkiego uszkodzenia wątroby obserwuje się zwiększenie

aktywności AspAT i AlAT w surowicy.

U pacjentów leczonych jednocześnie teofiliną i flutamidem obserwowano przypadki zwiększonego

stężenia teofiliny w osoczu.

Flutamid EGIS może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń

rytmu serca (takimi jak chinidyna, prokainamid, amiodaron czy sotalol) lub zwiększać ryzyko

zaburzeń rytmu podczas stosowania jednocześnie z takimi lekami jak metadon (stosowany

przeciwbólowo oraz jako część terapii detoksykacyjnej u narkomanów), moksyfloksacyna

(antybiotyk), czy leki przeciwpsychotyczne stosowane w poważnych zaburzeniach psychicznych.

Stosowanie leku Flutamid EGIS z jedzeniem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na biodostępność flutamidu. Pacjenci powinni unikać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek przeznaczony jest do stosowania u mężczyzn. W przypadku zastosowania u kobiet w ciąży może

wpływać szkodliwie na rozwój płodów męskich z powodu zahamowania działania męskiego hormonu,

testosteronu. Kobiety karmiące w przypadku zastosowania leku nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono z flutamidem żadnych badań oceniających wpływ leku na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów mogą jednak wystąpić takie działania

niepożądane jak: senność, dezorientacja, znużenie, zawroty głowy, zamazane widzenie. Nie należy

prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn jeśli te objawy wystąpią.

Lek Flutamid EGIS zawiera 40,2 mg laktozy jednowodnej.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)

lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

3. Jak stosować lek Flutamid EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz.

Zalecana dawka to 1 tabletka co 8 godzin. Leczenie lekiem Flutamid EGIS w skojarzeniu z agonistą

LHRH rozpoczyna się 3 dni przed podaniem agonisty LHRH i 8 tygodni przed rozpoczęciem

radioterapii i kontynuuje w czasie jej trwania, zwykle również przez około 8 tygodni. Całkowita

kuracja w tym przypadku będzie wynosić około 16 tygodni.

Nie należy zmieniać ilości oraz czasu przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. Zwiększenie

dawki leku może prowadzić do wystąpienia lub nasilenia się działań niepożądanych.

Jeśli po zażyciu leku Flutamid EGIS wystąpią wymioty, należy skonsultować się z lekarzem, który

zadecyduje o dalszym sposobie leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

W przypadku wskazania do długotrwałego podawania leku Flutamid EGIS u pacjentów z

niewydolnością wątroby, należy indywidualnie ocenić korzyści leczenia w porównaniu z ryzykiem

działań niepożądanych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania leku u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.

Czas trwania leczenia

Zalecana dawka to jedna tabletka 250 mg trzy razy na dobę. Czas stosowania leku ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flutamid EGIS

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku przez pacjenta lub omyłkowo przez inną

osobę, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe wywołać

wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Flutamid EGIS

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia

kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę, a leczenie kontynuować według przyjętego

schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Monoterapia

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10

pacjentów): ginekomastia, której towarzyszyć może bolesność sutków i mlekotok. Objawy te ustępują

po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki.

Flutamid może nasilać zaburzenia pracy serca i układu krążenia, jednak działanie to jest znacznie

słabsze niż dietylostilbestrolu.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): biegunka,

nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, bezsenność, uczucie zmęczenia, przemijające zaburzenia

czynności wątroby i zapalenie wątroby.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie

popędu płciowego, zaburzenia ze strony układu pokarmowego (utrata łaknienia, bóle brzucha, zgaga,

zaparcie), obrzęki, wylewy podskórne, półpasiec, swędzenie, zespół toczniopodobny, bóle i zawroty

głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zaburzenia widzenia, wzmożone pragnienie, bóle w klatce

piersiowej, uczucie lęku, depresja, obrzęk węzłów chłonnych, uderzenia gorąca, zamknięcie dużej

tętnicy płuc (zatorowość tętnic płucnych).

W czasie długotrwałego leczenia obserwowano zaburzenia spermatogenezy (zmniejszenie liczby

plemników).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 pacjentów):

kaszel, wrażliwość na światło słoneczne.

Odnotowano również dwa doniesienia o złośliwym raku gruczołu sutkowego u mężczyzn

przyjmujących flutamid.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można ustalić częstości na podstawie

dostępnych danych): zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).

Leczenie skojarzone

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10

pacjentów): w czasie leczenia skojarzonego flutamidem i agonistą LHRH : uderzenia gorąca,

osłabienie popędu płciowego, impotencja, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te, z wyjątkiem

biegunki, występują podobnie często w czasie leczenia samym agonistą LHRH.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 pacjentów): zaburzenia

czynności wątroby

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):

zapalenie wątroby, ginekomastia

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów):

niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, brak

łaknienia, nadciśnienie tętnicze, dolegliwości nerwowo-mięśniowe (bóle mięśni, bóle stawów),

niewydolność wątroby, żółtaczka, dolegliwości ze strony układu moczowo-płciowego, zaburzenia

ośrodkowego układu nerwowego (drętwienia, senność, depresja, dezorientacja, lęk, drażliwość),

wysypka, ginekomastia, obrzęk, podrażnienie w miejscu iniekcji.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystepować do 1 na 10.000 pacjentów):

Po wprowadzeniu flutamidu na rynki światowe opisywano niedokrwistość hemolityczną

(niedokrwistości spowodowane szybszym rozpadem krwinek czerwonych z powodu ich błędnej

budowy bądź zewnętrznych czynników) i makrocytarną (zaburzenie dojrzewania komórek krwi),

methemoglobinemię (związana jest z powstaniem nieprawidłowej hemoglobiny co powoduje

niezdolność do przyłączania tlenu, a więc także przenoszenia cząsteczek tlenu), sulfhemoglobinemię

(rzadka choroba krwi, która występuje, gdy atom siarki jest włączony do cząsteczki hemoglobiny co

powoduje że krew jest niezdolna do przenoszenia tlenu), hiperglikemię (zbyt wysoki poziom cukru we

krwi), zaostrzenie cukrzycy, zaburzenia układu oddechowego (objawy płucne takie jak duszność),

nadwrażliwości na światło, rumień, owrzodzenia, wysypka pęcherzowa, martwica naskórka.

Odnotowano również inne objawy takie jak: żółtaczka zastoinowa, encefalopatia wątrobowa (zespół

neurologiczny polegający na zaburzeniu funkcjonowania centralnego układu nerwowego na skutek

działania toksyn pojawiających się w układzie w związku z uszkodzeniem wątroby przez niektóre leki,

substancje toksyczne, ostre zakażenia podczas innych chorób wątroby, krwotoki do przewodu

pokarmowego, wirusy (wirusowe zapalenie wątroby) lub alkohol) i martwica komórek wątrobowych,

przypadki zgonu w następstwie hepatotoksyczności, bursztynowe lub zielonkawożółte zabarwienie

moczu.

Powyższe działania niepożądane ustępowały po odstawieniu leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstość występowania (nie można określić częstości na podstawie

dostępnych danych)

Zamknięcie naczynia przez zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flutamid EGIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest flutamid.

Każda tabletka zawiera 250 mg flutamidu.

- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,

poliwinylopirolidon, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Flutamid EGIS i co zawiera opakowanie

Wygląd: jasnożółte, okrągłe, gładkie, dwuwypukłe tabletki bez plamek i uszkodzeń.

Opakowanie: blistry z folii Aluminium/PCW, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 100 tabletek (5 blistrów z po 20 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38,

Węgry

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120.

1165 Budapeszt,

Węgry

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA

ul. Annopol 6 B,

03-236 Warszawa

W celu uzyskania informacji o tym produkcie leczniczym, należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2.10.2018

18-2-2019

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Het aantal zorgverleners met een BIG-registratie in de beroepen verpleging, fysiotherapie en verloskunde is de afgelopen jaren gestaag gestegen. Dat meldt minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport in een brief aan de Tweede Kamer. In de periode 2014-2018 waren er in deze beroepen bijna 47.000 nieuwe registraties in het BIG-register. Daar stonden 33.350 doorhalingen tegenover van zorgverleners die niet opnieuw geregistreerd konden of wilden worden. De netto stijging komt daarmee op 13.650 geregist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

Wijkverpleging bant minutenregistratie

Wijkverpleging bant minutenregistratie

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) heeft afspraken gemaakt met wijkverpleegkundigen, zorgaanbieders, zorgverzekeraars, accountants en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) om in 2019 af te komen van de minutenregistratie in de wijkverpleging. Binnen één jaar moeten aanbieders die dat nu nog niet doen gaan werken met een andere manier van het registreren van de zorg die verleend is. Deze nieuwe registratiestandaard is veel minder arbeidsintensief. Dat staat in een brief die de bewindsman ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-5-2018

New Tariff for fees collected by the Icelandic
Medicines Agency

New Tariff for fees collected by the Icelandic Medicines Agency

Tariff No 404/2018 for marketing authorisations, annual fees and other licence fees for medicinal products and other related products, collected by the Icelandic Medicines Agency, was published in the Official Journal on 25th of april 2018 and came into force on the 7th of May 2018.TARIFF No 545/2017 for inspections and registration regarding medical devices remains the same. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-6-2015

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

The Danish Health and Medicines Authority has to replace the system used to issue Closed User Group (CUG) certificates to users of DKMAnet who cannot obtain a NemID employee certificate, i.e. primarily users employed in companies without a Danish CVR registration number. If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

21-10-2014

Updated guidelines on activities subject to a section 39 authorisation

Updated guidelines on activities subject to a section 39 authorisation

We have updated our guidelines on activities subject to a section 39 authorisation or a company registration.

Danish Medicines Agency

20-2-2019

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Active substance: vemurafenib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1506 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1073 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Active substance: Oseltamivir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)208 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000402/II/0136

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics

Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics

Registration open

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-11-2018

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Cabozantinib (CABOMETYX) is the first medicine to be registered via the new COR-A pathway

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5713 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2697/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance registration manual

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance registration manual

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  IRIS quick guide to registration

Regulatory and procedural guideline: IRIS quick guide to registration

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Evaluation Plan Estimators

Evaluation Plan Estimators

Before you lodge your pre-submission planning form (PPF) you can use the below evaluation plan estimators to approximate the dates of the milestones in the prescription medicine registration process. The estimators derive dates representing an example...

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3760 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

3 medicines added

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Registrations for the 2018 GMP Forum closing on Wednesday 30 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

6 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety