Fluorouracil medac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fluorouracil medac 50 mg/ml (500 mg/10 ml) roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 50 mg/ml (500 mg/10 ml)
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fluorouracil medac 50 mg/ml (500 mg/10 ml) roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 10 ml, 5909990477814, Rp; 1 fiol. 20 ml, 5909990477913, Rp; 1 fiol. 100 ml, 5909990478019, Rp; 10 fiol. 10 ml, 5909990477821, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04778
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluorouracil medac, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Fluorouracilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Fluorouracil medac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil medac

Jak stosować lek Fluorouracil medac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fluorouracil medac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fluorouracil medac i w jakim celu się go stosuje

Fluorouracyl jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy antymetabolitów.

Fluorouracil medac, roztwór do wstrzykiwań, jest używany w leczeniu wielu rodzajów

nowotworów, głównie raka okrężnicy i raka piersi. Może być używany w skojarzeniu z

innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil medac

Kiedy nie stosować leku Fluorouracil medac:

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluorouracyl lub

którykolwiek składnik leku;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

jeśli pacjent jest poważnie osłabiony poprzez długotrwałe leczenie lub inne terapie

przeciwnotworowe (np. radioterapia);

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez okres ostatnich 4 tygodni brywudynę,

sorywudynę i pochodne.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fluorouracil medac:

jeśli pacjent cierpi na dusznicę bolesną (pogorszony stan serca przez nagłe ataki bólu w

klatce piersiowej);

jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca;

jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej;

pal (PL)

Fluorouracil medac, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

National version: 12.2015

jeśli pacjent ma problemy z nerkami i(lub) wątrobą;

jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę aby zapobiegać napadom drgawkowym.

Leczenie należy rozpoczynać w szpitalu. Przed pierwszym podaniem należy poddać pacjenta

badaniom krwi i innym niezbędnym badaniom, aby upewnić się, czy może być leczony

fluorouracylem.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpią bóle w klatce

piersiowej.

Lek Fluorouracil medac a inne leki

Znane są interakcje fluorouracylu z następującymi lekami:

allopurinol (stosowany w leczeniu dny)

leukoworyna (zwana kwasem folinowym – stosowana w terapiach

przeciwnowotworowych i leczeniu niedoboru kwasu foliowego)

cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i owrzodzeń przewodu pokarmowego)

klozapina (stosowana w leczeniu schizofrenii)

metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób autoimmunologicznych)

metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji)

fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)

sorywudyna (stosowana w leczeniu infekcji wirusowych) lub pochodne (np.

brywudyna)

warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawania zakrzepów).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub w przeszłości powyższych leków,

aby lekarz mógł podjąć decyzję o rozpoczęciu terapii fluorouracylem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych,

które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fluorouracyl może powodować objawy niepożądane, takie jak nudności i wymioty, które

mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych.

3.

Jak stosować lek Fluorouracil medac

Jeśli fluorouracyl stosowany jest w domu ważne jest, aby ściśle stosować się do zaleceń

lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jeśli opakowanie jest uszkodzone, a fluorouracyl

wyciekł, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą. Jeśli dojdzie do kontaktu

fluorouracylu ze skórą, należy dokładnie umyć obszar kontaktu wodą i mydłem i

skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Nie należy zmywać rozlanego

fluorouracylu bez wcześniejszego skontaktowania się z pielęgniarką lub farmaceutą.

Fluorouracil medac podawany jest przez dożylne wstrzyknięcie lub wlew (kroplówka albo

pompa). Może być również podany w formie wlewu dotętniczego, jeśli pacjent przebywa w

szpitalu.

pal (PL)

Fluorouracil medac, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

National version: 12.2015

Dawkowanie zależy od rodzaju choroby i od tego czy są podawane inne leki. Zależy również

od wyników badań krwi i stanu pacjenta.

Zwykle dawka fluorouracylu wynosi ok. 1 g (1000 mg) na dobę. Początkowo leczenie może

być prowadzone w 1- dniowych odstępach lub z tygodniowymi przerwami. O sposobie

dalszego leczenia decyduje lekarz na podstawie reakcji pacjenta na leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluorouracil medac

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie zastosowania

większej niż zalecana dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Fluorouracil medac

Należy natychmiast skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli nie została

zastosowana wymagana dawka leku lub pacjent ma podawany lek w domu i wystąpiły

problemy z pompą.

Przerwanie stosowania leku Fluorouracil medac

Po zakończeniu leczenia może wystąpić uczucie zmęczenia i niektóre działania niepożądane

związane ze stosowaniem fluorouracylu.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one

wystąpią.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta o oczekiwanych skutkach i

ewentualnym ryzyku związanym ze stosowaniem fluorouracylu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się krew w stolcu lub

owrzodzenia w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane:

zwiększone ryzyko infekcji

zmiana w składzie krwi

zapalenie oczu

chwiejność w pozycji stojącej

wzrost tętna

bóle w klatce piersiowej

dusznoś

biegunka

nudności

wymioty

owrzodzenia jamy ustnej

utrata włosów

zaczerwienienia na dłoniach i stopach

zmęczenie

gorączka.

pal (PL)

Fluorouracil medac, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

National version: 12.2015

Biegunka i infekcje występują dość często, ale lekarz może przepisać leki zmniejszające te

objawy.

Utrata włosów jest szczególnie powszechna u kobiet. Włosy zwykle odrastają po zakończeniu

terapii fluorouracylem.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się chwiejność w pozycji stojącej,

przyspieszony puls lub dusznoś

Fluorouracyl wpływa na składniki krwi, dlatego pacjent musi być poddawany badaniom krwi

zarówno w trakcie jak i po zakończeniu leczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane:

ciężkie infekcje

wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi

reakcje alergiczne

bóle głowy

drgawki

bóle oka i nadmierne łzawienie

zmiany w widzeniu

krwawienie z nosa

sapanie

wrzody żołądka i krwawienie

zaburzenia wątroby

zmiany skóry i paznokci

ból lub zmiana barwy wzdłuż żyły w miejscu podania fluorouracylu

splątanie

problemy z poruszaniem się

zaburzenia układu krążenia.

Fluorouracyl może powodować splątanie, mija ono jednak po zakończeniu leczenia. Należy

powiadomić lekarza, jeśli wystąpi taki objaw.

Zaburzenia układu krążenia mogą prowadzić np. do drętwienia lub bladości (kończyny), bólu

(przewód pokarmowy), paraliżu lub problemów w mówieniu (mózg).

Zarówno podczas leczenia fluorouracylem, jak i po zakończeniu terapii, może wystąpić jedno

lub kilka działań niepożądanych. O wystąpieniu działania niepożądanego należy

poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222

Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

pal (PL)

Fluorouracil medac, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

National version: 12.2015

5.

Jak przechowywać lek Fluorouracil medac

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie przechowywać w lodówce ani nie

zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w tekturowym pudełku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluorouracil medac

Substancją czynną leku jest fluorouracyl. 1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fluorouracil medac i co zawiera opakowanie

Fluorouracil medac, roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym lub prawie

bezbarwnym roztworem, przechowywanym w bezbarwnej szklanej fiolce.

Każda fiolka zawiera 10 ml (20 ml lub 100 ml) roztworu do wstrzykiwań.

1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Instrukcje dotyczące przechowywania, stosowania, przygotowywania do użycia i usuwania

pozostałości leku Fluorouracil medac

Lek zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast należy go przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w

temperaturze od 2 do 8 °C.

pal (PL)

Fluorouracil medac, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

National version: 12.2015

Jeżeli powstanie osad w wyniku ekspozycji na niską temperaturę, należy ponownie rozpuścić

go przez podgrzanie roztworu do temperatury 40 °C, jednocześnie energicznie potrząsając.

Przed zastosowaniem, lek należy schłodzić do temperatury ciała.

Roztwór do podania należy przygotowywać w miejscu do tego przeznaczonym, na łatwo

zmywalnej powierzchni lub na jednorazowym, łatwo wchłaniającym rozwory materiale

(papier), pokrytym od spodu nieprzepuszczalnym tworzywem. Należy używać okularów

ochronnych, rękawiczek, maski oraz fartucha. Strzykawki i zestawy do infuzji należy

ostrożnie składać, aby uniknąć jakiegokolwiek wycieku. Wszystkie materiały użyte do

rozpuszczania i podawania leku należy zniszczyć zgodnie z obowiązującą procedurą.

Wszelkie pozostałości roztworu po użyciu należy zniszczyć. Procedura usuwania odpadów

powinna uwzględniać cytotoksyczne właściwości produktu.

pal (PL)

Fluorouracil medac, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

National version: 12.2015

4-2-2019

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)849 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019


5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety