Fluoresceine Serb 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2024
Składnik aktywny:
Fluoresceinum natricum
Dostępny od:
SERB S.A.
Kod ATC:
S01JA01
INN (International Nazwa):
Fluoresceinum
Dawkowanie:
100 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05055956400201
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
SERB S.A.
Avenue Louise, 480 Tel : +32 2 792 05 00
info@serb-labo.com
Share capital : 41.022.275 €
1050 Brussels Belgium– Fax : +32 2 888 33 10
www.serb-labo.com
RPM Brussels : 0538.813.71
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUORESCEINE SERB, 100 MG/ML (10%)
roztwór do wstrzykiwań
_(Fluoresceinum) _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fluoresceine SERB i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoresceine SERB
3.
Jak stosować lek Fluoresceine SERB
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fluoresceine SERB
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUORESCEINE SERB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek Fluoresceine SERB zawiera fluoresceinę, która jest barwnikiem
stosowanym w badaniach
diagnostycznych. Fluoresceina nie jest stosowana w leczeniu, ponieważ
nie jest to substancja czynna
farmakologicznie.
Fluoresceina jest stosowana do wykonania angiografii fluoresceinowej.
Badanie to polega na
wykonaniu fotografii naczyń krwionośnych dna oka. Badanie to jest
niezbędne do potwierdzenia
rozpoznania przez lekarza, dostarczenia właściwych wytycznych do
leczenia oraz utrzymywania stałej
kontroli stanu naczyń krwionośnych dna oka.
Małe ilości soli sodowej fluoresceiny podawane w postaci
wstrzyknięcia dożylnego w ramię lub rękę
są rozprowadzane w całym organizmie przez układ krwionośny,
docierając w ciągu kilku sekund do
oczu. Za pomocą aparatu wyposażonego w specjalny filtr
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
SERB S.A.
Avenue Louise, 480 Tel : +32 2 792 05 00
info@serb-labo.com
Share capital : 41.022.275 €
1050 Brussels Belgium– Fax : +32 2 888 33 10
www.serb-labo.com
RPM Brussels : 0538.813.71
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluoresceine SERB, 100 mg/ml (10%), roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 mg soli sodowej fluoresceiny
(_Fluoresceinum) _(roztwór 10%)._ _
Jedna 5 ml ampułka zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Ciemnopomarańczowy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Angiografia fluoresceinowa dna oka oraz unaczynienia tęczówki.
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DOROŚLI
Pojedyncza dawka 500 mg (1 ampułka po 5 ml)
Populacje specjalne
PACJENCI Z NIEWYDOLNOŚCIĄ NEREK
Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z
upośledzoną czynnością nerek
nie sugeruje, że jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2).
PACJENCI Z NIEWYDOLNOŚCIĄ WĄTROBY
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością
wątroby. Brak danych
sugerujących konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).
DZIECI I MŁODZIEŻ
Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci. W przypadku stosowania
soli sodowej fluoresceiny u
dzieci, zaleca się modyfikację dawkowania, np. 5 mg/kg mc.
PACJENCI W PODESZŁYM WIEKU (65 LAT I POWYŻEJ)
SERB S.A.
Avenue Louise, 480 Tel : +32 2 792 05 00
info@serb-labo.com
Share capital : 41.022.275 €
1050 Brussels Belgium– Fax : +32 2 888 33 10
www.serb-labo.com
RPM Brussels : 0538.813.71
2
Brak przesłanek wskazujących na konieczność modyfikacji dawkowania
u pacjentów w podeszłym
wieku.
Sposób podawania
Sól sodową fluoresceiny podaje się we wstrzyknięciu dożylnym
(iv).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkol
Przeczytaj cały dokument
