Flumycon

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flumycon 2 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 2 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flumycon 2 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 50 ml, 5909990874712, Lz; 1 butelka 100 ml, 5909990874729, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08747
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flumycon,

2 mg/ml, roztwór do infuzji

Fluconazolum

Należy uważnie

zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumycon

Jak stosować lek Flumycon

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Flumycon

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje

Flumycon

należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Flumycon stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go

także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych

są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie

Candida

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,

kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,

zakażenia wywołane przez drożdżaki

Candida

i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.

serce, płuca) lub drogach moczowych,

zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,

gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych.

Lek Flumycon można stosować również w celu:

zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo

działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub

gardła,

zakażenia wywołane przez drożdżaki

Candida

i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.

serce, płuca) lub drogach moczowych,

kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flumycon można stosować również w celu:

zapobiegania zakażeniom drożdżakowym wywołanym przez

Candida

(jeśli układ

odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),

-

zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumycon

Kiedy nie stosować leku Flumycon

Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Flumycon. Objawami

mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu

alergii).

Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka).

Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).

Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Flumyconu należy omówić to z lekarzem, jeśli:

pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby,

u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym występowanie zaburzenia rytmu serca,

u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,

u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w

oddychaniu).

Flumycon a inne leki

Należy

niezwłocznie

powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki

przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub

pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanych w zaburzeniach

rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy

ich stosować razem z lekiem Flumycon (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Flumycon”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flumycon.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym

poinformowany:

ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),

alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna,

kumaryny i pochodne indandionu lub podobne leki),

benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub

uspakajające,

karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),

nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina, hydrochlorotiazyd i losartan (stosowane w

leczeniu nadciśnienia),

cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),

cyklofosfamid, alkaloidy barwinka

(winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane

w leczeniu chorób nowotworowych,

halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna oraz inne podobne leki) stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu,

metadon (lek przeciwbólowy),

celekoksyb, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak

(niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),

doustne środki antykoncepcyjne,

prednizolon (steroid),

zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z wirusem HIV),

leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

teofilina (stosowana w astmie),

witamina A (suplement diety).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie

należy stosować leku Flumycon u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci

inaczej.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie

mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Flumycon zawiera sód

1 ml leku Flumycon zawiera 0,154 mmol sodu. Należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących

zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować lek Flumycon

Lek Flumycon będzie podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci powolnego

wlewu do żyły (infuzja dożylna). Lek Flumycon jest dostarczany w postaci roztworu i nie będzie dalej

rozcieńczany. Szczegółowe informacje dla fachowego personelu medycznego zamieszczono na końcu

ulotki.

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej. Jeśli pacjent ma

wątpliwości dotyczące otrzymywania leku Flumycon, powinien zapytać się lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli

Wskazanie

Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon

mózgowych

400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400

mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie

konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona

do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego

zapalenia opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci

zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomikozy

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24

miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami

dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów

wewnętrznych wywołanego przez

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na

dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Wskazanie

Dawkowanie

drożdżaki

Candida

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy

ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej

związanych ze stosowaniem protez

zębowych

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100

mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie

leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony

śluzowej - dawka zależy od lokalizacji

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do

czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej

jamy ustnej i gardła

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na

tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko

nawrotów zakażenia.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym

(jeśli układ odpornościowy pacjenta jest

słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest

zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych

jamy ustnej i gardła wywołane przez

Candida

- dawka i długość leczenia zależą

od ciężkości oraz miejsca zakażenia

3 mg/kg mc. (w ciągu pierwszej doby można podać

dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

lub drożdżakowe zakażenia narządów

wewnętrznych

6 do 12 mg/kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym

u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie

funkcjonuje prawidłowo)

3 do 12 mg/kg mc.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.

co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia

Taka sama dawka jak wyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co

72 godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flumycon

Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Flumycon należy niezwłocznie

poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć

zaburzenia słuchu, widzenia, odczucia i myślenie o rzeczach nierealnych (omamy i zachowania

paranoidalne).

Pominięcie zastosowania leku Flumycon

Ponieważ lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka

została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta, powinien

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane

,

chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić

reakcje alergiczne

, jednak ciężkie reakcje alergiczne są

rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy

niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi

nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,

wysypka na skórze,

ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć

jamy ustnej i języka).

Lek Flumycon może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

uczucie zmęczenia,

utratę apetytu,

wymioty,

zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

ból głowy;

ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;

zwiększenie wartości testów czynności wątroby;

wysypka.

Niezbyt często

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 00 pacjentów):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

zmniejszenie apetytu,

bezsenność, senność,

drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,

najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,

zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

ból mięśni,

uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed

zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby

płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

drżenie,

zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,

niewydolność wątroby,

reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,

ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5.

Jak przechowywać lek Flumycon

Lek należy

przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flumycon

Substancją czynną leku jest flukonazol.

Każdy ml roztworu zawiera 2 mg flukonazolu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Flumycon i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek.

Butelki o pojemności 50 ml i 100 ml z bezbarwnego szkła, zamknięte korkiem z kauczuku

bromobutylowego i kapslem aluminiowym, w tekturowym pudełku.

Opakowanie 50 ml zawiera 100 mg flukonazolu.

Opakowanie 100 ml zawiera 200 mg flukonazolu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

_______________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla

fachowego

personelu medycznego:

Infuzję dożylną należy wykonywać z szybkością nieprzekraczającą 10 ml/minutę. Flumycon zawiera

9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji, każde 200 mg (100 ml roztworu do infuzji)

odpowiada 15 mmolom jonów sodowych i chlorkowych. Ponieważ lek Flumycon jest dostępny jako

roztwór chlorku sodu należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Flukonazol roztwór do infuzji dożylnej jest zgodny z poniżej wymienionymi płynami:

20% roztworem glukozy,

roztworem Ringera,

roztworem Hartmanna,

roztworem chlorku potasu w roztworze glukozy,

4,2% roztworem wodorowęglanu sodu,

0,9% roztworem chlorku sodu.

Flukonazol można podawać w infuzji przez istniejący dostęp dożylny razem z jednym z wyżej

wymienionych płynów. Chociaż nie ma specyficznych niezgodności nie zaleca się przed

wstrzyknięciem mieszania flukonazolu z innymi produktami leczniczymi.

Roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć niezwłocznie po

przygotowaniu. W innym przypadku za podanie oraz warunki przechowywania odpowiada osoba

podająca produkt leczniczy, czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w

temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i walidowanych

warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć czy

roztwór nie zmienił barwy i czy nie wytrącił się osad. Roztwór można użyć jedynie, jeśli jest on

klarowny i nie zawiera widocznych cząstek.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.