Fluenz

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fluenz
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepienia
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy u osób w wieku od 24 miesięcy do mniej niż 18 lat. Korzystanie z Fluenz powinny opierać się na oficjalnych zaleceniach.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001101
  • Data autoryzacji:
  • 27-01-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001101
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/107009/2014

EMEA/H/C/001101

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fluenz

szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego szczepionki Fluenz. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Fluenz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.

Co to jest Fluenz?

Fluenz to szczepionka dostępna w postaci aerozolu do nosa chroniąca przed grypą typu A (podtypy

H1N1 i H3N2) oraz grypą typu B.

Szczepionka zawiera trzy żywe atenuowane (osłabione) szczepy wirusa grypy: wariant szczepu

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; wariant szczepu A/Victoria/361/2011(H3N2) oraz wariant szczepu

B/Massachusetts/2/2012.

W jakim celu stosuje się produkt Fluenz?

Szczepionkę Fluenz stosuje się w celu zapobiegania grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy

do poniżej 18 lat.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Szczepionkę należy stosować zgodnie

z oficjalnymi zaleceniami.

Jak stosować produkt Fluenz?

Szczepionkę Fluenz podaje się w postaci aerozolu do nosa za pomocą jednorazowego aplikatora do

nosa (0,1 ml do każdego nozdrza). Szczepionkę należy podawać wyłącznie donosowo i nie wolno jej

podawać we wstrzyknięciu. Dzieciom, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie sezonowej,

należy podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fluenz

EMA/107009/2014

Strona 2/3

Jak działa produkt Fluenz?

Fluenz jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny

układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Produkt Fluenz zawiera szczepy

wirusa grypy, które zostały wcześniej osłabione w taki sposób, że nie mogą wywołać choroby.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego” i wytwarza przeciwko

niemu przeciwciała. W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej zareagować w przypadku

ponownego narażenia na działanie tego wirusa. Takie działanie przyczynia się do ochrony organizmu

przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie wydaje zalecenia dotyczące szczepów wirusa grypy,

które mają być zawarte w szczepionkach w nadchodzącym sezonie grypy. Te szczepy wirusa należy

włączyć do szczepionki Fluenz przed jej zastosowaniem. W każdym sezonie szczepionka Fluenz będzie

uaktualniana osłabionymi szczepami wirusa typu A-H1N1, typu A-H3N2 i typu B zgodnie z zaleceniami

WHO i UE dla półkuli północnej.

Wirusy wykorzystane w szczepionce Fluenz są namnażane w jajach kurzych.

Jak badano produkt Fluenz?

W dziewięciu badaniach głównych z udziałem około 24 000 osób z populacji dzieci i młodzieży oraz

w czterech badaniach z udziałem około 11 000 osób dorosłych szczepionkę Fluenz porównano albo

z placebo, albo z inną, podawaną we wstrzyknięciu szczepionką przeciw grypie zawierającą

inaktywowany (zabity) materiał wirusowy tych samych trzech szczepów wirusa. Szczepy wirusa

wybrano odpowiednio dla sezonu grypy. Głównym kryterium skuteczności była liczba potwierdzonych

w badaniach laboratoryjnych przypadków grypy wywołanych przez trzy szczepy w czasie sezonu grypy,

chociaż w jednym z badań z udziałem osób dorosłych mierzono liczbę przypadków choroby z gorączką

(a nie potwierdzone przypadki grypy).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży szczepionka Fluenz spowodowała spadek liczby przypadków

grypy wywołanej przez trzy szczepy wirusa o 62%–100% w porównaniu z placebo i o 35%–53%

w stosunku do porównywanej inaktywowanej szczepionki.

W badaniach z udziałem osób dorosłych wykazano, że szczepionka Fluenz może przynosić pewne

korzyści w porównaniu z placebo, ale wyniki były niespójne. Wyniki niektórych badań wykazały

również, że u osób dorosłych szczepionka Fluenz nie była tak samo skuteczna, jak porównywana

inaktywowana szczepionka.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fluenz (obserwowane

u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, ból głowy, zatkany nos lub wyciek z nosa oraz

złe samopoczucie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Fluenz

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Fluenz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki, gentamycynę (rodzaj antybiotyku), jaja lub

białka jaj. Szczepionki nie wolno także podawać osobom z osłabionym układem odpornościowym

w przebiegu chorób, takich jak: choroby krwi, objawowe zakażenia HIV i nowotwory lub w wyniku

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fluenz

EMA/107009/2014

Strona 3/3

niektórych stosowanych terapii. Nie wolno jej także podawać dzieciom leczonym salicylanami (leki

przeciwbólowe, np. aspiryna).

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Fluenz?

Komitet zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano w przekonujący sposób, iż szczepionka Fluenz jest

skuteczniejsza od placebo i porównywanej szczepionki inaktywowanej u dzieci i młodzieży, ale nie

u osób dorosłych. Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Fluenz przewyższają

ryzyko u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu w tej grupie pacjentów.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Fluenz?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fluenz opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Fluenz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Fluenz:

W dniu 27 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki

Fluenz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fluenz znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fluenz należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2014.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluenz aerozol do nosa zawiesina

Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla dziecka i jego opiekuna.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek

dalszych wątpliwości.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dzi

ecku. Nie należy

jej przekazywać innym

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub

farmaceuty. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Fluenz i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz

Jak podaje się Fluenz

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Fluenz

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Fluenz i w jakim celu się go stosuje

Fluenz jest szczepionką do zapobiegania grypie. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku

od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy

własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać gry

Wirusy w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych.

W każdym roku szczepionka jest

skierowana przeciw trzem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej

Organizacji Zdrowia.

2.

Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz

Kiedy nie podawać szczepionki Fluenz

jeśli pacjent ma uczulenie

na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę

lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Fluenz (wymienione

w punkcie 6„Zawartość opakowania i inne informacje”. Objawy reakcji alergicznych,

patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

jeśli u pacjenta występuje

choroba krwi

rak

mający wpływ na układ odpornościowy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli

lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego

wskutek choroby,

przyjmowania leku lub innej terapii.

jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat

zażywa już kwas acetylosalicylowy

substancję

obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).

Przyczyną

tego jest ryzyko wystąpienia bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (

zespołu Reye'a

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta,

należy powiedzieć o tym lekarzowi,

pielęgniarce lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty:

jeśli

dziecko ma mniej niż 24 miesiące.

Dzieci w wieku poniżej 24 mi

esięcy nie powinny

otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

jeśli pacjent ma

ciężką astmę

lub występuje u niego obecnie świszczący oddech.

jeśli pacjent ma

bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym

(na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym

izolacji).

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy

powiedzieć o tym lekarzowi,

pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem

. Decyzja, czy szczepionka Fluenz jest

odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza lub farmaceutę.

Inne leki, inne szczepionki i Fluenz

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

aktualnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba planuje

przyjm

ować.

Nie podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom w wieku poniżej 18 lat

przez 4 tygodnie

po szczepieniu szczepionką Fluenz, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.

Mogłoby to wywołać zespół Reye’a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może

powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.

Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz

w tym samym czasie, co

leków

przeciwwirusowych

przeciw grypie. Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności

szczepionki.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz może być podawana w tym

samym czasie co inne szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Należy

powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem tej

szczepionki

, jeśli pacjentka jest

w ciąży,

przypuszcza, że może być w ciąży

, planuje zajście

wkrótce w ciążę lub

karmi piersią

Nie z

aleca się stosowania

szczepionki przez kobiety

w ciąży lub karmiące piersią.

3.

Jak podaje się Fluenz

Fluenz zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Fluenz można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.

Szczepionki Fluenz nie wolno wstrzykiwać.

Fluenz podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza. Podczas otrzymywania szczepionki Fluenz

można normalnie oddychać. Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dawkowanie

Zalecana dawka

dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz, podawana po 0,1 ml

do każdego nozdrza.

Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw

grypie

, otrzymają drugą, kolejną dawkę

po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Należy przestrzegać instrukcji lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fluenz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji

o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluenz.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 000

pacjentów):

Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk

twarzy lub języka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane,

należy natychmiast zwrócić się do

lekarza lub pilnie uzyskać pomoc medyczną

Inne możliwe działania niepożądane Fluenz

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wodnisty katar lub zatkany nos

zmniejszony apetyt

osłabienie

ból głowy

Często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

gorączka

bóle m

ięśni

Niez

byt często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

wysypka

krwawienie z nosa

reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

Jak przechowywać Fluenz

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Fluenz po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

aplikatora po napisie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Przed użyciem szczepionkę można wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres

do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin

należy zniszczyć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami dotyczącymi odpadów medycznych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani

domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawarto

ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluenz

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 szczep podobny

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

7,0±0,5

FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2) szczep podobny

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

7,0±0,5

FFU***

B/Massachusetts/2/2012 szczep podobny

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.

wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną Produkt ten zawiera

organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms,

GMO).

jednostki ognisk fluorescencji

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia)

(dla półkuli północnej) i decyzją UE na sezon 2013/2014.

Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy,

żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Fluenz i co zawiera opakowanie

Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze

do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 10 aplikatorów.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zawiesina jest przezroczystym lub lekko mętnym płynem, bezbarwnym do jasnożółtego.

Może zawierać małe, białe cząstki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen,

Holandia, (Tel.) +31 24 371 7310

Wytwórca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“

Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZene

Tél: +33 1 41 29 4

0 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija

Tel: +371 67321747

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Fluenz jest znakiem towarowym firmy MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla pracowników służby zdrowia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Fluenz jest przeznaczony

tylko

do podania donosowego

Nie używać z igłą.

Nie wstrzykiwać.

Fluenz jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.

(patrz również

Jak podaje się Fluenz

w punkcie 3).

Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza, podać drugą połowę

dawki do drugiego nozdrza.

Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby

aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sprawdzić termin

ważności

Produkt należy użyć

przed datą podaną na

etykiecie aplikatora.

Przygotować aplikator

Zdjąć gumowe

zabezpieczenie końcówki

dyszy. Nie zdejmować

zacisku separatora dawki

na drugim końcu

aplikatora.

Ustawić aplikator

Pacjent powinien być

w pozycji pionowej.

Umieścić końcówkę

płytko w nozdrzu, aby

upewnić się, że produkt

Fluenz dostanie się

do nosa.

Nacisnąć tłok

Jednym ruchem

jak

najszybciej

nacisnąć

tłok, aż zacisk separatora

dawki uniemożliwi

dalszy nacisk.

Usunąć zacisk

separatora dawki

W celu podania do

drugiego nozdrza ścisnąć

i usunąć zacisk separatora

dawki z tłoka.

Rozpylić do drugiego

nozdrza

Umieścić końcówkę

płytko w drugim

nozdrzu

i jednym

ruchem nacisnąć

jak najszybciej

tłok

w celu podania

pozostałej szczepionki.

Informacje dotyczące przechowywania i usuwania,

patrz punkt 5

korek tłoka

zabezpieczenie

końcówki dyszy

tłok

zacisk separatora

dawki

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu