Fluenz Tetra

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fluenz Tetra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki przeciw grypie, grypa na żywo osłabiona
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypa, człowiek
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do mniej niż 18 lat. Stosowanie Fluenz Tetra powinno być oparte na oficjalnych zaleceniach.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002617
  • Data autoryzacji:
  • 04-12-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002617
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 28-02-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521531/2016

EMEA/H/C/002617

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Fluenz Tetra

szczepionka przeciw grypie (żywa, atenuowana, donosowa)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Fluenz Tetra. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fluenz Tetra.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fluenz Tetra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje?

Fluenz Tetra jest szczepionką przeznaczoną do ochrony dzieci od 2. do 18. roku życia przed grypą.

Grypa jest wywoływana głównie przez dwa typy wirusa znane jako wirus grypy A i B. Każdy z nich

należy do innego szczepu lub podtypu, które z czasem się zmieniają. Fluenz Tetra zawiera żywe,

atenuowane (osłabione) szczepy A i B wirusa grypy (typ A-H1N1, typ A-H3N2 i dwa szczepy typu B), a

jego skład jest oparty na oficjalnych zaleceniach dla sezonu grypowego w danym roku.

Jak stosować produkt Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra jest dostępny w postaci aerozolu donosowego. Zalecana dawka wynosi jedno naciśnięcie

pompki (0,1 ml) do każdego nozdrza. Dzieci nieszczepione wcześniej przeciwko grypie sezonowej

powinny otrzymać drugą dawkę po upływie 4 tygodni od otrzymania pierwszej dawki.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jej stosowanie powinno przebiegać zgodnie z

oficjalnymi zaleceniami.

Jak działa produkt Fluenz Tetra?

Produkt Fluenz Tetra jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Fluenz Tetra

zawiera szczepy wirusa grypy, które zostały osłabione i dlatego nie wywołują choroby.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Strona 2/3

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą” i podejmuje

przeciw niej działania obronne. Układ odpornościowy jest w rezultacie zdolny do szybszej odpowiedzi w

przypadku kolejnego narażenia na wirusa. Pomoże to w ochronie przed chorobą wywoływaną przez

wirusa.

Każdego roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wydaje zalecenia dotyczące szczepów, które

powinna zawierać szczepionka w nadchodzącym sezonie grypowym na półkuli północnej. Szczepy A i B

wirusa grypy w produkcie Fluenz Tetra są reprezentowane przez osłabione szczepy odpowiednie dla

danego sezonu grypowego, zgodnie z zaleceniami WHO i Unii Europejskiej. Dotychczas szczepionki

przeciw grypie sezonowej zawierały trzy szczepy wirusa grypy: jednego wirusa grypy A-H1N1, jednego

wirusa grypy A-H3N2 i jednego wirusa grypy B. Obecność dwóch wirusów grypy B w produkcie Fluenz

Tetra może zapewnić szerszą ochronę przed wirusem grypy B.

Wirusy użyte w produkcie Fluenz Tetra są namnażane w jajach kurzych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz Tetra zaobserwowano w

badaniach?

Firma przedstawiła wyniki trzech badań, w których porównywano produkt Fluenz Tetra z produktem

Fluenz — dopuszczoną do obrotu szczepionką przeciw grypie zawierającą trzy z czterech szczepów

wirusa grypy zawartych w produkcie Fluenz Tetra, której skuteczność została już wykazana.

Jedno z tych badań obejmowało ponad 2000 dzieci w wieku od 2 do 17 lat, które zaszczepiono

produktem Fluenz Tetra lub jedną z dwóch szczepionek Fluenz zawierających po jednym z dwóch

szczepów wirusa grypy B obecnych również w produkcie Fluenz Tetra. W badaniu oceniono zdolność

szczepionek do pobudzenia odpowiedzi układu odpornościowego przeciwko wirusowi grypy poprzez

ilościową ocenę produkcji przeciwciał ochronnych. Badanie wykazało, że u pacjentów zaszczepionych

produktem Fluenz Tetra wystąpiła odpowiedź układu odpornościowego przeciwko każdemu z czterech

szczepów wirusa zawartych w szczepionce i była ona porównywalna do odpowiedzi powstałej w wyniku

zastosowania szczepionek Fluenz.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra (obserwowane u

więcej niż 1 pacjenta na 10) to zmniejszony apetyt, ból głowy, katar lub niedrożność nosa i złe

samopoczucie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fluenz Tetra

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Fluenz Tetra nie wolno stosować u dzieci, u których może występować nadwrażliwość

(alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik produktu, gentamycynę (rodzaj antybiotyku)

lub jaja kurze bądź pochodzące z nich białka. Nie wolno go również stosować u dzieci z osłabieniem

układu odpornościowego wywołanym przez zaburzenia krwi, objawowe zakażenia wirusem HIV, raka

lub niektóre metody leczenia, jak również u dzieci leczonych salicylanami (lekami przeciwbólowymi

takimi jak aspiryna).

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fluenz Tetra?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Fluenz Tetra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w

UE. CHMP uznał, że odpowiedź układu odpornościowego powstała w wyniku zastosowania produktu

Fluenz Tetra była podobna do odpowiedzi wywołanej przez produkt Fluenz. Dodatkowo CHMP uznał za

korzystny dla dzieci fakt, że szczepionka jest stosowana w postaci aerozolu donosowego zamiast

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Strona 3/3

wstrzyknięcia oraz że zawiera ona oba wirusy grypy B. Profil bezpieczeństwa stosowania produktu

Fluenz Tetra jest podobny do profilu produktu Fluenz i został uznany za dopuszczalny.

Jakie są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Fluenz Tetra?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Fluenz Tetra.

Inne informacje dotyczące produktu Fluenz Tetra

W dniu 4 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fluenz Tetra

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fluenz Tetra znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fluenz Tetra należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluenz Tetra aerozol do nosa zawiesina

Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla dziecka i jego opiekuna.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy

jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz Tetra

Jak podaje się Fluenz Tetra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Fluenz Tetra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Fluenz Tetra i w jakim celu się go stosuje

Fluenz Tetra jest szczepionką do zapobiegania grypie. Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku

od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Fluenz Tetra pomaga chronić przed czterema szczepami wirusa

grypy zawartymi w szczepionce, jak również przed podobnymi szczepami.

W jaki sposób działa Fluenz Tetra

Fluenz Tetra jest szczepionką identyczną jak szczepionka Fluenz (szczepionka przeciw grypie do

nosa, zawierająca trzy szczepy) z jedną różnicą — szczepionka Fluenz Tetra zapewnia ochronę

przeciwko dodatkowemu szczepowi wirusa grypy.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy

własną ochronę przeciw wirusowi grypy. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.

Wirusy w szczepionce Fluenz Tetra są hodowane w jajach kurzych. W każdym roku szczepionka jest

skierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej

Organizacji Zdrowia.

2.

Informacje ważne przed podaniem szczepionki Fluenz Tetra

Kiedy nie podawać szczepionki Fluenz Tetra

jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne

informacje”).

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jaja lub białka

jaja kurzego. Objawy reakcji alergicznych, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

jeśli u pacjenta występuje choroba krwi lub rak mający wpływ na układ odpornościowy.

jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby,

przyjmowania leku lub innej terapii.

jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach

stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki). Przyczyną tego jest ryzyko wystąpienia

bardzo rzadkiej, ale poważnej choroby (zespołu Reye'a).

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

pielęgniarce lub farmaceucie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli dziecko ma mniej niż 24 miesiące. Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny

otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

jeśli pacjent ma ciężką astmę lub występuje u niego obecnie świszczący oddech.

jeśli pacjent ma bliską styczność z osobą o poważnie osłabionym układzie odpornościowym

(na przykład z pacjentem poddawanym przeszczepowi szpiku kostnego i wymagającym

izolacji).

Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem. Decyzja, czy szczepionka Fluenz Tetra

jest odpowiednia dla pacjenta, zostanie podjęta przez lekarza lub farmaceutę.

Lek Fluenz Tetra a inne leki i inne szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba

planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty

Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do

uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką

Fluenz Tetra, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej. Mogłoby to wywołać

zespół Reye’a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia

mózgu i wątroby.

Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz Tetra w tym samym czasie, co leków

przeciwwirusowych przeciw grypie, takich jak oseltamiwir i zanamiwir. Mogłoby to

spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz Tetra może być podawana

w tym samym czasie co inne szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej

szczepionki. Nie zaleca się stosowania szczepionki przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fluenz Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak podaje się Fluenz Tetra

Fluenz Tetra zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Fluenz Tetra można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.

Szczepionki Fluenz Tetra nie wolno wstrzykiwać.

Fluenz Tetra podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza. Podczas otrzymywania szczepionki

Fluenz Tetra można normalnie oddychać. Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do

nosa.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz Tetra, podawana po 0,1 ml

do każdego nozdrza. Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą,

kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Należy przestrzegać instrukcji lekarza,

pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących

tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.

Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji

o możliwych działaniach niepożądanych szczepionki Fluenz Tetra.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 000 pacjentów):

Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk

twarzy lub języka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza lub pilnie uzyskać pomoc medyczną.

Inne możliwe działania niepożądane Fluenz Tetra

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wodnisty katar lub zatkany nos

zmniejszony apetyt

osłabienie

ból głowy

Często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

gorączka

bóle mięśni

Niezbyt często

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

wysypka

krwawienie z nosa

reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Fluenz Tetra

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po

napisie EXP.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Aplikator do nosa przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez

okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Szczepionkę niezużytą w

ciągu 12 godzin należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluenz Tetra

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów**:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - szczep podobny

(A/Słowenia/2903/2015, MEDI 279432)

7,0±0,5

FFU***

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szczep podobny

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

7,0±0,5

FFU***

B/Brisbane/60/2008 — szczep podobny

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

7,0±0,5

FFU***

B/Phuket/3073/2013 — szczep podobny

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................na dawkę 0,2 ml

namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.

wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną Produkt ten zawiera

organizmy modyfikowane genetycznie (ang. genetically modified organisms, GMO).

jednostki ognisk fluorescencji

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniem WHO (Światowej Organizacji Zdrowia)

(dla półkuli północnej) i decyzją UE na sezon 2017/2018.

Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy,

żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Fluenz Tetra i co zawiera opakowanie

Szczepionka ta jest dostarczana w postaci aerozolu do nosa, zawiesiny, w jednorazowym aplikatorze

do nosa (0,2 ml) w opakowaniach po 1 aplikatorze lub 10 aplikatorów. Nie wszystkie wielkości

opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Zawiesina jest przezroczysta lub lekko mętna, bezbarwna do jasnożółtej. Może zawierać małe, białe

cząstki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Szwecja

Wytwórca: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla pracowników służby zdrowia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników

służby zdrowia:

Fluenz Tetra jest przeznaczony tylko do podania donosowego.

Nie używać z igłą. Nie wstrzykiwać.

Nie należy używać Fluenz Tetra jeżeli upłynął termin ważności lub jeżeli rozpylacz wygląda na

uszkodzony, na przykład jeśli tłok jest luźny lub zsunięty z rozpylacza lub istnieją jakiekolwiek

oznaki nieszczelności.

Fluenz Tetra jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.

(patrz również Jak podaje się Fluenz Tetra w punkcie 3).

Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza, podać drugą połowę

dawki do drugiego nozdrza.

Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby

aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.

korek tłoka

zabezpieczenie

końcówki dyszy

tłok

zacisk separatora

dawki

Sprawdzić termin

ważności

Produkt należy użyć

przed datą podaną na

etykiecie aplikatora.

Przygotować aplikator

Zdjąć gumowe

zabezpieczenie końcówki

dyszy. Nie zdejmować

zacisku separatora dawki

na drugim końcu

aplikatora.

Ustawić aplikator

Pacjent powinien być

w pozycji pionowej.

Umieścić końcówkę

płytko w nozdrzu, aby

upewnić się, że produkt

Fluenz Tetra dostanie

się do nosa.

Nacisnąć tłok

Jednym ruchem jak

najszybciej nacisnąć

tłok, aż zacisk

separatora dawki

uniemożliwi dalszy

nacisk.

Usunąć zacisk

separatora dawki

W celu podania do

drugiego nozdrza ścisnąć

i usunąć zacisk separatora

dawki z tłoka.

Rozpylić do drugiego

nozdrza

Umieścić końcówkę

płytko w drugim

nozdrzu i jednym

ruchem nacisnąć

jak najszybciej tłok

w celu podania

pozostałej szczepionki.

Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.