Fluenz Tetra
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2016
Składnik aktywny:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
J07BB03
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Grupa terapeutyczna:
Les vaccins contre la grippe, l'Influenza, virus vivant atténué
Dziedzina terapeutyczna:
Grippe humaine
Wskazania:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. L'utilisation de Fluenz Tetra doit être basée sur des recommandations officielles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-12-04
Ulotka dla pacjenta
23
B. NOTICE
24
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLUENZ TETRA SUSPENSION POUR PULVÉRISATION NASALE
Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien.
-
Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous ou à votre enfant.
Ne le donnez pas à d’autres
personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Fluenz Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fluenz
Tetra
3.
Comment administrer Fluenz Tetra
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fluenz Tetra
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLUENZ TETRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fluenz Tetra est un vaccin grippal. Il est utilisé chez les enfants
et les adolescents âgés de 24 mois
à moins de 18 ans. Fluenz Tetra aidera à protéger contre les quatre
souches virales contenues dans le
vaccin, ainsi que d’autres souches apparentées.
COMMENT AGIT FLUENZ TETRA ?
Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le
système de défense naturelle de
l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la
grippe. Aucun des composants du
vaccin ne peut provoquer la grippe.
Les virus du vaccin Fluenz Tetra sont produits dans des œufs de
poule. Chaque année, le vaccin cible
les quatre souches de la grippe, selon les recommandations annuelles
de l’Organisation Mondiale de
la Santé.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR FLUENZ
TETR
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fluenz Tetra suspension pour pulvérisation nasale
Vaccin grippal (vivant atténué, nasal)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus* grippal réassorti (vivant atténué) des quatre souches
suivantes** :
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - souche analogue
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
UFF ***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - souche analogue
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
UFF ***
B/Austria/1359417/2021 - souche analogue
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
UFF ***
B/Phuket/3073/2013 - souche analogue
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
UFF***
.......................................................................................................par
dose de 0,2 ml
*
cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages
sains.
**
produites sur cellules Vero par technologie de génétique inverse. Ce
produit contient
des organismes génétiquement modifiés (OGM).
***
unités formant foyer.
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (Hémisphère
Nord) et à la décision de l’UE
pour la saison 2023/2024.
Le vaccin peut contenir des résidus des substances suivantes :
protéines d’œuf (ex : ovalbumine)
et gentamicine. La quantité maximale d’ovalbumine est inférieure
à 0,024 microgrammes par dose de
0,2 ml (0,12 microgrammes par ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour pulvérisation nasale
La suspension est incolore à jaune pâle, limpide à opalescente,
d’un pH d’environ 7,2. De petites
particules blanches peuvent être présentes.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention de la grippe chez les enfants et adolescents âgés de 24
mois à moins de 18 ans.
L’utilisation de Fluenz Tetra doit être conforme aux
recommandations officielles.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Enfants âgés de 24 mois et plus et adolescents :_
0,2 ml (0,1 m
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