Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert
Influenza, Mensch
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Die Anwendung von Fluenz Tetra sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.
Revision: 24
Autorisiert
2013-12-04
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUENZ TETRA NASENSPRAY, SUSPENSION Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER IMPFSTOFF VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE ODER IHR KIND. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich bzw. Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluenz Tetra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Fluenz Tetra erhalten? 3. Wie wird Fluenz Tetra verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluenz Tetra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUENZ TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe). Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18. Lebensjahr angewendet. Fluenz Tetra schützt gegen die vier Virusstämme, die in dem Impfstoff enthalten sind, und andere, mit ihnen eng verwandte Stämme. WIE FLUENZ TETRA WIRKT Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen. Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann eine Grippe auslösen. Die Impfviren in Fluenz Tetra werden in Hühnereiern produziert. Der Impfstoff ist jedes Jahr gegen vier Influenza-Virusstämme entsprechend den jährlichen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation gerichtet. Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluenz Tetra Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................je 0,2 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen. ** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (_reverse genetic technology_). Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO). *** fluorescent focus units. Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschluss für die Saison 2023/2024. Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten: Eiproteine (z. B. Ovalbumin) und Gentamicin. Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als 0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2. Es können kleine weiße Partikel vorhanden sein. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Influenza-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 24 Monaten bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Fluenz Tetra sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen angewendet werden. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Kinder und Jugendliche ab einem Lebensalter von 24 Monaten:_ 0,2 ml (v Przeczytaj cały dokument