Fluconazole Polfarmex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Fluconazole Polfarmex 50 mg/10 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 50 mg/10 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Fluconazole Polfarmex 50 mg/10 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 150 ml, 5909990859511, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08595
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fluconazole Polfarmex, 50 mg/10 ml, syrop

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluconazole Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Polfarmex

3. Jak stosować lek Fluconazole Polfarmex

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluconazole Polfarmex

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluconazole Polfarmex i w jakim celu się go stosuje

Fluconazole Polfarmex należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest

flukonazol.

Lek Fluconazole Polfarmex stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze

i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń

grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu,

kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,

zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych

(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,

gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,

zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia,

grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana ‘stopa atlety’), grzybica tułowia, pachwin,

paznokci.

Lek Fluconazole Polfarmex można stosować również w celu:

zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,

zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo

działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej

lub gardła,

zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych

(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluconazole Polfarmex można stosować również w celu:

zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie

funkcjonuje prawidłowo),

zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Fluconazole Polfarmex:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie

6); objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,

jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu

alergii),

jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka),

jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych),

jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,

u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,

u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w

oddychaniu).

Inne leki a Fluconazole Polfarmex

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki

przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub

pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach

rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy

ich stosować razem z lekiem Fluconazole Polfarmex (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku

Fluconazole Polfarmex”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Polfarmex.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym

poinformowany:

ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),

alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna

lub podobne leki),

benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub

uspakajające,

karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),

nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu

nadciśnienia),

cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu

przeszczepów),

cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki)

stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,

halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu,

metadon (lek przeciwbólowy),

celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak

(niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),

doustne środki antykoncepcyjne,

prednizolon (steroid),

zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),

leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

teofilina (stosowana w astmie),

witamina A (uzupełnienie diety).

Fluconazole Polfarmex z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Fluconazole Polfarmex u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że

lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie

mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluconazole Polfarmex zawiera sorbitol i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

10 ml syropu zawiera ok. 3,5 g sorbitolu, który w dawce 10 g i większej może mieć lekkie działanie

przeczyszczające. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu.

10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

3. Jak stosować lek Fluconazole Polfarmex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

Wskazanie

Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon

mózgowych

400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do

400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w

razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest

zwiększona do 800 mg

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego

zapalenia opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci

zakończenie leczenia

Leczenie kokcydioidomikozy

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do

24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.

Czasami dawka może zostać zwiększona do

800 mg

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych

wywołanego przez drożdżaki Candida

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz

na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie

leczenia

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej,

gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze

stosowaniem protez zębowych

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie

100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci

zakończenie leczenia

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony

śluzowej – dawka zależy od lokalizacji

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni,

do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy

ustnej i gardła

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy

na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko

nawrotów zakażenia

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów

płciowych

Pojedyncza dawka 150 mg

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1.,

4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6

miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko

nawrotów zakażenia)

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na

dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz

w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp

może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w

zakażeniach paznokci leczenie należy

kontynuować do czasu zastąpienia starego

paznokcia przez nowy, niezakażony)

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli

układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie

funkcjonuje prawidłowo)

200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest

zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku od 28 dni do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy

ustnej i gardła – dawka i długość leczenia zależą

od ciężkości i miejsca zakażenia

3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać

dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub

drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

6 do 12 mg/kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u

dzieci (jeśli układ odpornościowy nie

funkcjonuje prawidłowo)

3 do 12 mg/kg mc.

Dawkowanie u noworodków (od 0 do 4 tygodni życia)

Noworodki w wieku od 3 do 4 tygodni życia

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.

co 48 godzin.

Noworodki w wieku poniżej 2 tygodni życia

Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72

godziny.

Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Polfarmex

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy

niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego

przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach

nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe

(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Fluconazole Polfarmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas

przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są

rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi:

nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty, wysypka

na skórze,

ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć

jamy ustnej i języka).

Lek Fluconazole Polfarmex może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

uczucie zmęczenia,

utratę apetytu,

wymioty,

zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole

Polfarmex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy,

ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,

zwiększenie wartości testów czynności wątroby,

wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

zmniejszenie apetytu,

bezsenność, senność,

drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,

najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,

zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

ból mięśni,

uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed

zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby

płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

drżenie,

zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,

niewydolność wątroby,

reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie

skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluconazole Polfarmex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Chronić od światła.

Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:

„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluconazole Polfarmex

Substancją czynną leku jest flukonazol. 10 ml syropu zawiera 50 mg flukonazolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glicerol, glikol

propylenowy, kwas solny, rozcieńczony, sodu benzoesan, aromat truskawkowy, płynny, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Fluconazole Polfarmex i co zawiera opakowanie

Butelki z brunatnego szkła sodowo-wapniowego lub z tworzywa sztucznego o pojemności 150 ml, w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Tel.: 24 357 44 44

Faks: 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia