Flucofast

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flucofast 150 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 150 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flucofast 150 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 kaps., 5909990490615, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04906
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flucofast, 50 mg, kapsułki, twarde

Flucofast, 100 mg, kapsułki, twarde

Flucofast, 150 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Flucofast i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucofast

Jak stosować lek Flucofast

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Flucofast

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Flucofast i w jakim celu się go stosuje

Flucofast należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Flucofast stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go

także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych

są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,

kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,

zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych

(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,

gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,

zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,

grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin,

paznokci.

Lek Flucofast można stosować również w celu:

zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,

zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,

zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo

działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub

gardła,

zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida, wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np.

serce, płuca) lub drogach moczowych,

kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flucofast można stosować również w celu:

zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie

funkcjonuje prawidłowo),

zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucofast

Kiedy nie stosować leku Flucofast:

jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne związki azolowe lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami mogą być

swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,

jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu

alergii),

jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka),

jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych),

jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucofast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,

u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,

u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,

u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności

w oddychaniu),

jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie

wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol

(przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie

masy ciała, ból brzucha).

Flucofast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki

przeciwhistaminowe stosowane w alergii), cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka),

pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu

serca) lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich

stosować razem z lekiem Flucofast (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Flucofast”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flucofast.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym

poinformowany:

ryfampicyna, ryfabutyna, azytromycyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),

alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),

amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),

amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),

leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub

podobne leki),

benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub

uspakajające,

karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),

nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),

cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),

cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane

w leczeniu chorób nowotworowych,

halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),

statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu

zmniejszenia stężenia cholesterolu,

metadon (lek przeciwbólowy),

celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak

(niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),

doustne środki antykoncepcyjne,

prednizon (steroid),

zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),

leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,

teofilina (stosowana w astmie),

witamina A (uzupełnienie diety),

iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),

hydrochlorotiazyd (lek moczopędny),

amiodaron (stosowany

w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Flucofast u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci

inaczej. Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Flucofast

wynoszącej 200 mg lub mniej. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę

kilku dawek leku Flucofast.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie

mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Flucofast zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Flucofast, kapsułki 100 mg, zawiera dodatkowo żółcień pomarańczową

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Flucofast

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować

codziennie o tej samej porze.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

Wskazanie

Dawkowanie

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych 400 mg w pierwszej dobie, następnie

200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8

tygodni lub w razie konieczności dłużej.

Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia

opon mózgowych

200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz

zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomikozy

200 mg do 400 mg raz na dobę od 11

miesięcy do 24 miesięcy lub w razie

konieczności dłużej. Czasami dawka może

zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych

wywołanego przez drożdżaki Candida

800 mg w pierwszej dobie, następnie

400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz

zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła

i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem

protez zębowych

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie,

następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż

lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej -

dawka zależy od lokalizacji

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30

dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci

zakończenie leczenia.

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej

i gardła

100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg

3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest

zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych Pojedyncza dawka 150 mg.

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki

(doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień

przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest

zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg

raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu,

300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1

do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być

konieczne stosowanie do 6 tygodni, w

zakażeniach paznokci leczenie należy

kontynuować do czasu zastąpienia starego

paznokcia przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ

odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje

prawidłowo)

200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u

pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów

zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie

Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej

i gardła - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości

i miejsca zakażenia

3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można

podać dawkę 6 mg/kg mc.)

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub

drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

6 do 12 mg/kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli

układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

3 do 12 mg/kg mc.

Dawkowanie u dzieci w wieku do 4 tygodni życia

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc.

co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia

Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co

72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności

nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Sposób podawania

Lek może być stosowany niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucofast

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie

skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego

przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach

nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe

(leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Flucofast

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to prawie

czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są

rzadkie. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym

lekarzowi:

nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,

opuchlizna powiek, twarzy lub ust,

swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,

wysypka na skórze,

ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć

jamy ustnej i języka).

Lek Flucofast może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

uczucie zmęczenia,

utratę apetytu,

wymioty,

zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Lek Flucofast może mieć wpływ na korę nadnerczy i stężenie wytwarzanych hormonów

steroidowych. Objawy zaburzeń kory nadnerczy obejmują:

zmęczenie,

osłabienie mięśni,

utratę apetytu,

zmniejszenie masy ciała,

ból brzucha.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucofast

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy,

ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,

zwiększenie wartości testów czynności wątroby,

wysypka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

zmniejszenie apetytu,

bezsenność, senność,

drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,

najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,

zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

ból mięśni,

uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed

zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby

płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

drżenie,

zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,

niewydolność wątroby,

reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,

ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Flucofast

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucofast

Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg

lub 150 mg flukonazolu.

Pozostałe składniki

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Skład kapsułki:

Flucofast 50 mg i 150 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Flucofast 100 mg: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień pomarańczowa (E110), błękit

patentowy (E131), erytrozyna (E127).

Jak wygląda lek Flucofast i co zawiera opakowanie

Flucofast, 50 mg

Kapsułki twarde, zawierające białe granulki, o nieprzezroczystym kremowym denku i wieczku bez

nadruku; rozmiar nr 3.

Opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek.

Flucofast, 100 mg

Kapsułki twarde, zawierające białe granulki, o białym denku i ametystowym wieczku; rozmiar nr 2.

Opakowanie zawiera 7 lub 28 kapsułek.

Flucofast, 150 mg.

Kapsułki twarde, zawierające białe granulki, o nieprzezroczystym kremowym denku i wieczku bez

nadruku; rozmiar nr 1.

Opakowanie zawiera 1 kapsułkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Wytwórca

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Szypowskiego 1

39-460 Nowa Dęba

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz

tel.: 43 829 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: