Flucinar N

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flucinar N (0,25 mg + 5 mg)/g maść
  • Dawkowanie:
  • (0,25 mg + 5 mg)/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flucinar N (0,25 mg + 5 mg)/g maść
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 op. 15 g, 5909990282616, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02826
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Flucinar N

(0,25 mg + 5 mg)/g, maść

(Fluocinoloni acetonidum + Neomycini sulfas)

Spis treści ulotki:

Co to jest Flucinar N maść i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar N maść

Jak stosować Flucinar N maść

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Flucinar N maść

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Flucinar N maść i w jakim celu się go stosuje

Flucinar N w postaci maści jest lekiem do stosowania na skórę, zawiera substancje czynne

fluocynolonu acetonid i neomycyny siarczan.

Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Zastosowany na skórę wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia

krwionośne.

Neomycyny siarczan jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania. Działa na tlenowe bakterie

Gram-ujemne i niektóre bakterie Gram-dodatnie.

Wskazania do stosowania

Flucinar N w postaci maści jest wskazany w miejscowym leczeniu reagujących na leczenie

kortykosteroidami suchych stanów zapalnych skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, powikłanych

wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na neomycynę i przebiegających z nadmiernym

rogowaceniem oraz uporczywym swędzeniem, zwłaszcza w:

łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku

kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy

zadawnionej, liszaju płaskim.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar N maść

Kiedy nie stosować leku Flucinar N maść

- jeśli pacjent ma uczulenie na fluocynolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, neomycyny

siarczan lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica)

zakażeniach skóry,

w trądziku zwykłym i różowatym,

w zapaleniu skóry dookoła ust,

po szczepieniach ochronnych,

w zapaleniach lub owrzodzeniach żylakowych,

na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach,

w nowotworach skóry,

u dzieci w wieku poniżej 2 lat,

w pieluszkowym zapaleniu skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Flucinaru N należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Jeśli po zastosowaniu leku Flucinar N maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja

alergiczna, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas długotrwałego stosowania leku lub

stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań

niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia tętniczego,

hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą

powierzchnię ciała, długotrwałego leczenia lekiem oraz stosowania u dzieci.

Jeśli nasilą się lub nie ustąpią objawy zakażenia w miejscu stosowania leku, należy skontaktować się z

lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie

leczenie przeciwdroboustrojowe.

Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.

Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z

lekarzem.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie

kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na

nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy

krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie

koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe

ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych teleangiektazji (poszerzenie żyłek i tętniczek), zapalenia

skóry wokół ust nawet po krótkim stosowaniu.

Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób

w podeszłym wieku.

Może wystąpić alergia krzyżowa na antybiotyki aminoglikozydowe.

Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie leku na duże powierzchnie skóry, na

uszkodzoną skórę lub długotrwale, może spowodować uszkodzenie słuchu, z utratą słuchu włącznie

oraz uszkodzenie nerek.

Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub

z upośledzeniem słuchu.

Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego leku jest większe u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek.

Lek może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków uszkadzających nerki i słuch.

Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na

neomycynę i alergii na neomycynę.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat, stosować szczególnie ostrożnie i unikać długotrwałego stosowania, ze

względu na ryzyko ogólnoustrojowego działania neomycyny i steroidowego składnika leku –

fluocynolonu acetonidu.

U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż

u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza

i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń

wzrostu i rozwoju.

Flucinar N maść a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.

Nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też wykonywać innych szczepień, szczególnie

w czasie długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię skóry.

Flucinar N maść może nasilać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.

Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu,

takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż te leki zwiększają stężenie antybiotyków

aminoglikozydowych we krwi, nasilając ryzyko uszkodzenia słuchu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Flucinar N może być stosowany u kobiet w ciąży tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki

przewyższają ryzyko dla płodu.

Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania

leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla

matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Flucinar N maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

.

Lek Flucinar N maść zawiera:

glikol propylenowy

(może powodować podrażnienie skóry),

lanolinę

(może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry).

3.

Jak stosować Flucinar N maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Zalecana dawka to cienka warstwa maści nakładana na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie

częściej niż raz do dwóch razy w ciągu doby.

Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.

Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym).

Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydzień.

W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej

konieczności – raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.

U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucinar N maść

Ze względu na zawartość fluocynolonu acetonidu, po długotrwałym stosowaniu leku lub

stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci

obrzęków, nadciśnienia, nadmiernego stężenia cukru we krwi, zmniejszenia odporności, a w

ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga.

Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie leku, ze względu na zawartość neomycyny,

może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Flucinar N maść

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flucinar N maść

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,

pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne

owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje

(poszerzenie żyłek i tętniczek), stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych

skóry, wtórne zakażenia, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto – grudkowa albo zaostrzenie

istniejących zmian chorobowych.

Nieostre widzenie.

W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma.

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

W wyniku wchłaniania fluocynolonu acetonidu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe

działania niepożądane kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku

długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem

okluzyjnym (uszczelniającym) lub u dzieci.

Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocynolonu acetonidu charakterystyczne dla

kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka – nadnercza,

zespół Cushinga, hiperglikemia (nadmierne stężenie cukru we krwi), cukromocz, obrzęki,

nadciśnienie, zmniejszenie odporności.

Ze względu na zawartość neomycyny w leku, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i

reakcje alergiczne. Lek zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod

opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), może uszkadzać słuch (z utratą słuchu włącznie) lub

spowodować uszkodzenie nerek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane w postaci zahamowania wzrostu i

rozwoju.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49-21-301

faks: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Flucinar N maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucinar N maść

Substancjami czynnymi leku są fluocynolonu acetonid i neomycyny siarczan.

1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu i 5 mg neomycyny siarczanu.

Pozostałe składniki to glikol propylenowy, parafina ciekła, lanolina, wazelina biała.

Jak wygląda Flucinar N maść i co zawiera opakowanie

Lek Flucinar N to lekko żółta, półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu.

Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

Republika Czeska

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58–500 Jelenia Góra

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: