Flonidan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flonidan 1 mg/ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 1 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flonidan 1 mg/ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 120 ml, 5909990739318, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07393
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.02331.2018

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flonidan, 1 mg/ml, zawiesina doustna

Loratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Flonidan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan

Jak stosować Flonidan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Flonidan

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flonidan i w jakim celu się go stosuje

Loratadyna, substancja czynna leku Flonidan, należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Podczas

reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój objawów

alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina. Flonidan hamuje aktywność histaminy,

wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Lek łagodzi następujące objawy, wywołane

przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.

Flonidan łagodzi objawy związane z:

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wodnista wydzielina z nosa lub

świąd nosa, świąd podniebienia, zaczerwienienie lub łzawienie oczu;

przewlekłą pokrzywką o nieznanej przyczynie (tzn. przewlekłą pokrzywką idiopatyczną), takie jak

bąble na skórze, obrzęk i świąd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan

Kiedy nie stosować leku Flonidan:

jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

lek stosowany jest przez długi czas;

po przyjęciu leku Flonidan objawy alergii nie ustępują lub nasilają się;

pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Flonidan należy odstawić co najmniej 2 dni przed wykonaniem alergicznych testów skórnych, gdyż

może on maskować objawy nadwrażliwości i hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny

wykrywaną tymi testami. Po badaniu lek można przyjmować, jak poprzednio.

UR.DZL.ZLN.4020.02331.2018

Flonidan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku);

ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

erytromycyna (antybiotyk);

fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).

Flonidan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Flonidan można podawać niezależnie od posiłków.

Flonidan nie nasila działania alkoholu, ale podczas stosowania tego leku nie zaleca się picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu

zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Flonidan w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flonidan w okresie

karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania wykazały, że loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera

nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko

u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność, zaburzającą zdolność wykonywania

tych czynności.

Flonidan zawiera sacharozę i glicerol

5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera 1500 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed

przyjęciem leku.

Glicerol w dużych dawkach może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Flonidan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki lub

przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

2 łyżki miarowe (10 mg) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) raz na dobę.

o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) raz na dobę.

Leku Flonidan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) co drugi dzień.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) co drugi dzień.

UR.DZL.ZLN.4020.02331.2018

Sposób podawania

Lek należy podawać doustnie. Wstrząsnąć przed użyciem.

Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flonidan jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flonidan

Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż powinien, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie może spowodować senność, ból głowy i przyspieszoną czynność serca. Lek należy

usunąć z przewodu pokarmowego tak szybko, jak to jest możliwe. Leczenie przedawkowania jest

objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flonidan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go zaraz po przypomnieniu sobie

o tym, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy, nerwowość, senność, uczucie zmęczenia (u dzieci)

senność (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące niezbyt często

(mogą występować rzadziej niż u 1 na

100 osób):

ból głowy, zwiększony apetyt i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

(mogą występować rzadziej niż u 1 na

10 000 osób):

reakcje nadwrażliwości

(w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych

np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów),

ciężkie reakcje alergiczne

z nagłym utrudnieniem

oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła

(anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy

niezwłocznie

skontaktować się

z lekarzem lub szukać pomocy medycznej.

przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony

śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty

głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

(częstości nie można określić na

podstawie dostępnych danych):

zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

UR.DZL.ZLN.4020.02331.2018

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flonidan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flonidan

Substancją czynną leku jest loratadyna. 5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mg

loratadyny.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny,

sodu benzoesan, Avicel RC 591 FMC (karboksymetyloskrobia sodowa i celuloza

mikrokrystaliczna), sacharoza, aromat wiśniowy, glicerol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda Flonidan i co zawiera opakowanie

Zawiesina doustna Flonidan jest jednorodna, biała lub prawie biała.

Lek dostępny jest w butelce z oranżowego szkła z aluminiową zakrętką (z pierścieniem

gwarancyjnym) lub zakrętką z HDPE (z pierścieniem zabezpieczającym), w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: