Flixotide Dysk

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flixotide Dysk 500 mcg/dawkę inh. proszek do inhalacji
  • Dawkowanie:
  • 500 mcg/dawkę inh.
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do inhalacji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flixotide Dysk 500 mcg/dawkę inh. proszek do inhalacji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 60 dawek, 5909990484829, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04848
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.005584.2017 +zal CMDh

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flixotide Dysk, 50

g/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Flixotide Dysk, 100

g/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Flixotide Dysk, 250

g/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Flixotide Dysk, 500

g/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Flixotide Dysk i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide Dysk

Jak stosować lek Flixotide Dysk

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Flixotide Dysk

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Flixotide Dysk i w jakim celu się go stosuje

Flixotide Dysk

należy do leków stosowanych w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.

Substancja czynna leku, flutykazonu propionian, jest kortykosteroidem o miejscowym działaniu

przeciwzapalnym w płucach.

Lek Flixotide Dysk jest wskazany w:

zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat

U dorosłych:

astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami

rozszerzającymi oskrzela;

astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków

zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;

astma ciężka - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających

stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania

wziewnego flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie

odstawić steroidy stosowane doustnie.

U dzieci

wymagających zapobiegawczego podawania leków, włącznie z pacjentami nieskutecznie

leczonymi innymi dostępnymi lekami stosowanymi zapobiegawczo.

UR.DZL.ZLN.4020.005584.2017 +zal CMDh

leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Flutykazonu propionian wskazany jest w leczeniu POChP, w skojarzeniu z długo działającym

beta

-agonistą, takim jak salmeterol.

Do stosowania w tym wskazaniu odpowiednie są tylko Flixotide Dysk, proszek do inhalacji o mocy

g/dawkę inhalacyjną i 500

g/dawkę inhalacyjną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Flixotide Dysk

Kiedy nie stosować leku Flixotide Dysk

jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną, substancję

pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli nasilą się objawy astmy lub pogorszy się kontrola astmy, tzn.

jeśli nasili się świszczący

oddech lub konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego

wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

, który oceni stan zdrowia pacjenta i zaleci odpowiednie

leczenie.

Leku Flixotide Dysk nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu

należy zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który

pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Flixotide Dysk

z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.

W przypadku stosowania leku Flixotide Dysk przez długi okres może wystąpić zahamowanie

naturalnego wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować

zmniejszenie masy kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy

(kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań

niepożądanych i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixotide Dysk zapewniającą

kontrolę astmy i POChP.

W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy

zazwyczaj pozostaje prawidłowa. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą

wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami

steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież

w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) dawki flutykazonu

propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane

w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flixotide Dysk przez długi okres lub w przypadku

nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić

w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy

nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, nudności

i wymioty, utrata masy ciała, ból głowy, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie glukozy

we krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe

kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki

steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian,

powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana.

Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów działających

ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie „kartę steroidową”

informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.

UR.DZL.ZLN.4020.005584.2017 +zal CMDh

Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak:

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami

o działaniu ogólnym. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Odnotowano zwiększoną liczbę doniesień o przypadkach zapalenia płuc w badaniach klinicznych

u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących flutykazonu propionian

w dawce 500 mikrogramów (patrz punkt 4). Lekarz powinien obserwować pacjentów z POChP

w celu wykrycia, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc

i zaostrzenia POChP mogą się często nakładać.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4) i lekarz

powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek Flixotide Dysk pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.

Jeśli pacjent aktualnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być

spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Flixotide Dysk a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek

z następujących leków:

kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach

rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu

HIV

ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide Dysk z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić

działanie leku Flixotide Dysk i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego

takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Z lekiem Flixotide Dysk można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Flixotide Dysk w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide Dysk

miały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Flixotide Dysk

Każda dawka leku Flixotide Dysk zawiera około 12,5 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka

ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.

3

Jak stosować lek Flixotide Dysk

UR.DZL.ZLN.4020.005584.2017 +zal CMDh

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki

większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Flixotide Dysk jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie i ustali

najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Bardzo ważne jest, aby stosować lek Flixotide Dysk każdego dnia, do czasu aż lekarz nie zaleci

inaczej. Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

Astma:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat

Od 100

g do 1000

g dwa razy na dobę. Początkowa dawka leku zależy od stopnia ciężkości

choroby.

- astma łagodna:

od 100

g do 250

g dwa razy na dobę;

- astma umiarkowana:

od 250

g do 500

g dwa razy na dobę;

- astma ciężka:

od 500

g do 1000

g dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat

Od 50

g do 100

g dwa razy na dobę. Początkowa dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat

Leki Flixotide Dysk nie są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli

g dwa razy na dobę, co odpowiada 1 dawce leku Flixotide Dysk, 500

g/dawkę inhalacyjną,

dwa razy na dobę lub 2 dawkom leku Flixotide Dysk, 250

g/dawkę inhalacyjną, dwa razy na dobę,

w skojarzeniu z długo działającym beta

-agonistą, takim jak salmeterol.

Do podania tej dawki odpowiednie są tylko Flixotide Dysk, proszek do inhalacji o mocy

g/dawkę inhalacyjną i 500

g/dawkę inhalacyjną.

Lek musi być stosowany codziennie dla uzyskania optymalnej korzyści, co może potrwać od trzech

do sześciu miesięcy.

W razie braku poprawy pacjent powinien być poddany ponownej ocenie klinicznej.

Specjalne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji Dysk

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować

aparat do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji

w sposób prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Flixotide Dysk

lub nieprawidłowe użycie aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej

poprawy astmy lub POChP.

Aparat do inhalacji Dysk jest opakowany w folię, która powinna być zdjęta przed pierwszym

użyciem i wyrzucona.

Aparat do inhalacji Dysk wyjęty po raz pierwszy z opakowania leku Flixotide Dysk, znajduje się

w pozycji zamkniętej.

UR.DZL.ZLN.4020.005584.2017 +zal CMDh

Aparat do inhalacji Dysk zawiera lek w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.

Aparat do inhalacji Dysk zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku

pozostało w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0, cyfry od 5 do 0

pojawiają się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko

kilka dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.

Użycie aparatu do inhalacji Dysk

Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji Dysk pojawia się mały otwór w ustniku i dawka leku jest

gotowa do inhalacji. Po zamknięciu aparatu do inhalacji Dysk suwak automatycznie powraca

do pierwotnej pozycji, a zewnętrzna osłona chroni Dysk, kiedy nie jest używany. W celu użycia

należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

OTWIERANIE: Aby otworzyć aparat do inhalacji Dysk, należy uchwycić osłonę jedną ręką,

a kciuk drugiej ułożyć we wgłębieniu obudowy. Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie –

aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.

USTAWIENIE DAWKI: Ustawić aparat do inhalacji Dysk ustnikiem skierowanym do siebie.

Można trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie,

aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy do użycia.

Za każdym razem, kiedy dźwignia jest przesuwana, kolejna dawka proszku jest gotowa

do inhalacji. Nie należy bawić się przesuwając suwak, ponieważ kolejna dawka otwiera się

i ubywa dawek leku do inhalacji.

WYKONANIE WDECHU: Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji (wdechu) leku, należy

uważnie przeczytać poniższą instrukcję.

Aparat do inhalacji Dysk należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny,

głęboki wydech. Nie należy wydychać powietrza do wnętrza aparatu do inhalacji Dysk.

UR.DZL.ZLN.4020.005584.2017 +zal CMDh

Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji Dysk przez usta,

nie przez nos.

Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji Dysk z ust. Wstrzymanie oddechu powinno

trwać mniej więcej 10 sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu,

następnie należy wykonać spokojny wydech.

Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki

i pleśniawek.

ZAMYKANIE:

Aby zamknąć aparat do inhalacji Dysk należy wsunąć kciuk we wgłębienie obudowy

i przesunąć go do siebie.

Podczas zamykania aparatu do inhalacji Dysk słychać „kliknięcie”. Suwak ustawiający dawkę

automatycznie wraca do pozycji pierwotnej. Aparat do inhalacji Dysk jest gotowy

do ponownego użycia.

Czyszczenie

W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji Dysk należy go przetrzeć suchą, miękką

ściereczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixotide Dysk

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flixotide Dysk należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać

ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.

Zastosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające

zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może prowadzić

do niewydolności kory nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Flixotide Dysk

Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą

skuteczność leczenia.

UR.DZL.ZLN.4020.005584.2017 +zal CMDh

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie

jak przedtem.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flixotide Dysk

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Flixotide Dysk codziennie, do czasu aż lekarz nie zaleci

przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Flixotide Dysk, ponieważ

objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek

Flixotide Dysk.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne

na lek Flixotide Dysk, które występują niezbyt często (

mogą wystąpić

u 1 do 10 na 1000

pacjentów przyjmujących lek

). Charakteryzują się objawami, takimi jak:

Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.

Reakcje alergiczne

na lek Flixotide Dysk, które występują bardzo rzadko (

mogą wystąpić

u mniej

niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek

), a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą

rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się

objawami, takimi jak:

Obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności

w połykaniu lub oddychaniu.

Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu

(skurcz oskrzeli).

Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty

przytomności).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

(częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania

leku Flixotide Dysk - mogą to być objawy zakażenia płuc:

Gorączka lub dreszcze.

Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.

Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności

w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej

inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

UR.DZL.ZLN.4020.005584.2017 +zal CMDh

Częste działania niepożądane

mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej

inhalacji.

Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP – patrz powyżej.

Łatwiejsze siniaczenie.

Rzadkie działania niepożądane

mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Pleśniawki przełyku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Flixotide Dysk, proszek do inhalacji może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie

hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych

dawek leku przez długi okres. Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,

zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi,

zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może

być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków

przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.

Bóle stawów.

Niestrawność.

Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa

i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną

częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych

Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Krwawienie z nosa.

Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301,

fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

5.

Jak przechowywać lek Flixotide Dysk

Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

UR.DZL.ZLN.4020.005584.2017 +zal CMDh

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flixotide Dysk

Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian mikronizowany. Jedna dawka leku zawiera

odpowiednio 50, 100, 250 lub 500

g (mikrogramów) flutykazonu propionianu

mikronizowanego.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera proteiny mleka).

Jak wygląda lek Flixotide Dysk i co zawiera opakowanie

Flixotide Dysk jest w postaci proszku do inhalacji.

Opakowanie zawiera 60 dawek leku w postaci proszku, umieszczonego w wielowarstwowej folii

w plastikowym pojemniku (aparat do inhalacji Dysk), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek,

opakowanym w folię, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

1. Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2

23, rue Lavoisier

27000, Evreux

Francja

2. Glaxo Wellcome Operations

Priory Street, Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Logo podmiotu odpowiedzialnego

Data ostatniej aktualizacji ulotki: