Flixotide

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flixotide 250 mcg/dawkę inh. aerozol wziewny, zawiesina
  • Dawkowanie:
  • 250 mcg/dawkę inh.
  • Forma farmaceutyczna:
  • aerozol wziewny, zawiesina
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flixotide 250 mcg/dawkę inh. aerozol wziewny, zawiesina
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 60 dawek, 5909990851515, Rp; 1 poj. 120 dawek, 5909990851522, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08515
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.00583.2017 +zal CMDh

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flixotide, 250

g/dawkę inhalacyjną,

aerozol inhalacyjny, zawiesina

Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Flixotide

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide

Jak stosować lek Flixotide

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Flixotide

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Flixotide i w jakim celu się go stosuje

Flixotide, 250

g/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina należy do leków stosowanych

w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych. Substancja czynna leku, flutykazonu propionian, jest

kortykosteroidem o miejscowym działaniu przeciwzapalnym w płucach.

Lek jest wskazany w:

zapobieganiu napadom astmy oskrzelowej u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 16 lat:

astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami

rozszerzającymi oskrzela;

astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków

zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela;

astma ciężka - u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających

stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy. Rozpoczęcie stosowania

flutykazonu propionianu u wielu osób pozwala zmniejszyć dawki albo całkowicie odstawić

steroidy stosowane doustnie;

leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Flutykazonu propionian wskazany jest w leczeniu POChP, w skojarzeniu z długo działającym

beta

-agonistą, takim jak salmeterol.

Aerozol inhalacyjny, zawiesina, Flixotide tylko o mocy 250

g/dawkę inhalacyjną, jest odpowiedni

do stosowania w tym wskazaniu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide

Kiedy nie stosować leku Flixotide

jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a),

UR.DZL.ZLN.4020.00583.2017 +zal CMDh7

substancję pomocniczą leku Flixotide.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli nasilą się objawy astmy lub pogorszy się kontrola astmy, tzn.

jeśli nasili się świszczący

oddech lub konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej liczby inhalacji szybko działającego

wziewnego leku ułatwiającego oddychanie, pacjent powinien kontynuować stosowanie leku

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

, który oceni stan zdrowia pacjenta i zaleci odpowiednie

leczenie.

Leku Flixotide nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy

zastosować doraźnie szybko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol), który pacjent

zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Flixotide z lekiem wziewnym

stosowanym doraźnie.

Lekarz powinien okresowo sprawdzać technikę inhalacyjną pacjenta, aby upewnić się, czy uwolnienie

leku z dozownika jest odpowiednio zsynchronizowane z wykonaniem głębokiego, spokojnego

wdechu. Podczas inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać. Inhalator został zaprojektowany

do używania w pozycji pionowej.

W przypadku stosowania leku Flixotide przez długi okres może wystąpić zahamowanie naturalnego

wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować zmniejszenie masy

kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty),

podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie

kontrolował, czy u pacjenta nie występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się,

że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Flixotide zapewniającą kontrolę astmy i POChP.

W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy

zazwyczaj pozostaje prawidłowa. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą

wystąpić objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami

steroidów wziewnych może wywoływać zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dzieci i młodzież

w wieku poniżej 16 lat, przyjmujące duże (zwykle ≥1000 mikrogramów na dobę) dawki flutykazonu

propionianu stanowią grupę szczególnego ryzyka. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane

w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Flixotide przez długi okres lub w przypadku nagłego

przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić

w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Objawy

nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą to być: bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu, nudności

i wymioty, utrata masy ciała, ból głowy, splątanie, niskie ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie glukozy

we krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe

kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki

steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni

pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana.

Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów działających

ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni mieć przy sobie „kartę steroidową”,

informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.

Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak:

alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami

o działaniu ogólnym. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Odnotowano zwiększoną liczbę doniesień o przypadkach zapalenia płuc w badaniach klinicznych

u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących flutykazonu propionian

w dawce 500 mikrogramów (patrz punkt 4). Lekarz powinien obserwować pacjentów z POChP

UR.DZL.ZLN.4020.00583.2017 +zal CMDh7

w celu wykrycia, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc

i zaostrzenia POChP mogą się często nakładać.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4) i lekarz

powinien wziąć to pod uwagę przepisując lek Flixotide pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.

Jeśli pacjent aktualnie jest leczony lub w przeszłości był leczony na gruźlicę, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być

spowodowane przez zaćmę lub jaskrę, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Flixotide a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek

z następujących leków:

kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach

rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu

HIV

ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu

zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić działanie

leku Flixotide i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym

niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Z lekiem Flixotide można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka

może przyjmować lek Flixotide w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide miały

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Flixotide

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki

większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Flixotide w postaci aerozolu inhalacyjnego jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie i ustali

najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

W celu ułatwienia stosowania produktu leczniczego oraz zapobiegania ewentualnym objawom

niepożądanym w obrębie jamy ustnej i gardła pacjentom leczonym steroidami wziewnymi, zwłaszcza

osobom, które mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwalnianiem produktu leczniczego

z inhalatora (np. dzieciom i pacjentom w podeszłym wieku), zaleca się stosowanie komory

inhalacyjnej.

UR.DZL.ZLN.4020.00583.2017 +zal CMDh7

Bardzo ważne jest, aby stosować lek Flixotide każdego dnia, do czasu aż lekarz nie zaleci inaczej.

Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni.

Astma:

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat

Od 100

g do 1000

g dwa razy na dobę.

Początkowa dawka leku zależy od stopnia ciężkości choroby:

- astma łagodna:

od 100

g do 250

g dwa razy na dobę;

- astma umiarkowana:

od 250

g do 500

g dwa razy na dobę;

- astma ciężka:

od 500

g do 1000

g dwa razy na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli

g dwa razy na dobę, co odpowiada

2 dawkom leku Flixotide, aerozol inhalacyjny, zawiesina

g/dawkę inhalacyjną, w skojarzeniu z długo działającym beta

-agonistą, takim jak salmeterol.

Aerozol inhalacyjny, zawiesina, Flixotide tylko o mocy 250

g/dawkę inhalacyjną, jest odpowiedni

do stosowania w tym wskazaniu.

Lek musi być stosowany codziennie dla uzyskania optymalnej korzyści, co może potrwać od trzech

do sześciu miesięcy.

W razie braku poprawy pacjent powinien być poddany ponownej ocenie klinicznej.

Specjalne grupy pacjentów

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z

zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Instrukcja użycia inhalatora

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować

inhalator. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa inhalatora w sposób prawidłowy.

Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Flixotide lub nieprawidłowe użycie inhalatora

może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.

Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, w plastikowej obudowie z ustnikiem.

Sprawdzanie inhalatora

Przed pierwszym użyciem należy sprawdzić, czy inhalator działa. Należy zdjąć nasadkę z ustnika

inhalatora, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym.

Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, skierować ustnik

od siebie i uwolnić dawkę leku w powietrze. Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub

dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalatorem i uwolnić dwie dawki

leku w powietrze.

UR.DZL.ZLN.4020.00583.2017 +zal CMDh7

Używanie inhalatora

Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest to możliwe jeszcze przed

użyciem inhalatora.

Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco. Inhalator został zaprojektowany

do używania w pozycji pionowej.

Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora (jak pokazano na rysunku 1). Sprawdzić ustnik na zewnątrz

i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.

Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby zapewnić, że wszelkie ciała obce zostały usunięte,

i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.

Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 4 - 7.

Trzymać inhalator w pozycji pionowej palcami, z kciukiem na podstawie inhalatora,

pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko to możliwe.

Włożyć

ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.

Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku

Flixotide, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.

UR.DZL.ZLN.4020.00583.2017 +zal CMDh7

Wstrzymać oddech, wyjąć inhalator z ust i zdjąć palec z nasady inhalatora. Wstrzymanie oddechu

powinno trwać kilka sekund lub tyle, żeby nie powodowało to uczucia dyskomfortu, po czym

należy wykonać spokojny wydech.

Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem

czynności opisanych w punktach 3-7.

Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki

i pleśniawek.

Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego

kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji. Jeżeli przy nakładaniu nasadki nie

słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie nałożyć. Nie należy używać

zbyt dużej siły.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić

inhalator:

Zdjąć nasadkę z ustnika.

Nie wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych

sytuacjach.

Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką

lub chusteczką.

Założyć nasadkę na ustnik. Przy prawidłowym nałożeniu nasadki będzie słychać kliknięcie. Jeżeli

przy nakładaniu nasadki nie słychać kliknięcia, należy ją zdjąć, odwrócić i spróbować ponownie

nałożyć. Nie należy używać zbyt dużej siły.

Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixotide

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Flixotide należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

UR.DZL.ZLN.4020.00583.2017 +zal CMDh7

Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać

ani zmniejszać dawki bez zasięgania porady lekarza.

Zastosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające

zahamowanie czynności kory nadnerczy.

Długotrwałe stosowanie większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może prowadzić

do niewydolności kory nadnerczy.

Pominięcie zastosowania leku Flixotide

Bardzo istotne jest, aby zalecaną dawkę leku przyjmować codziennie, co zapewni największą

skuteczność leczenia.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Kontynuować leczenie,

jak przedtem.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flixotide

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Flixotide codziennie, do czasu aż lekarz nie zaleci przerwania

stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Flixotide, ponieważ objawy choroby

mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek

Flixotide.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne

na lek Flixotide, które występują niezbyt często

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000

pacjentów przyjmujących lek)

. Charakteryzują się objawami, takimi jak:

Wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie.

Reakcje alergiczne

na lek Flixotide, które występują bardzo rzadko

(mogą wystąpić u mniej

niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek)

, a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą

rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się

objawami, takimi jak:

Obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności

w połykaniu lub oddychaniu.

Nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu

(skurcz oskrzeli).

Nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty

przytomności).

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

(częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania

leku Flixotide - mogą to być objawy zakażenia płuc:

UR.DZL.ZLN.4020.00583.2017 +zal CMDh7

Gorączka lub dreszcze.

Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.

Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących

lek):

Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności

w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej

inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek):

Chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej

inhalacji.

Zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP – patrz powyżej.

Łatwiejsze siniaczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

Pleśniawki przełyku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

przyjmujących lek):

Flixotide może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez

organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres.

Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma,

jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty)

twarzy (zespół Cushinga).

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może

być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków

przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych.

Bóle stawów.

Niestrawność.

Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa

i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):

Depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Krwawienie z nosa.

Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301,

fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

UR.DZL.ZLN.4020.00583.2017 +zal CMDh7

5.

Jak przechowywać lek Flixotide

Przechowywać w temperaturze do 30

Nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawsze zakładać nasadkę.

Skuteczność leku może być mniejsza, jeśli inhalator jest zimny.

Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli wydaje się, że jest pusty.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii leku zamieszczono na opakowaniu po: Lot.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flixotide

Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian (mikronizowany). Jedna dawka zawiera

250 mikrogramów flutykazonu propionianu, mikronizowanego.

Pozostały składnik to 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

Gaz nośny (HFA 134a) nie zawiera freonów.

Jak wygląda lek Flixotide i co zawiera opakowanie

Aerozol inhalacyjny, zawiesina - 60 lub 120 dawek leku w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem,

zamkniętym zastawką dozującą, zaopatrzonym w plastikowy dozownik w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2

23, rue Lavoisier

27000, Evreux

Francja

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

UR.DZL.ZLN.4020.00583.2017 +zal CMDh7

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

{Logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: