Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
infliksimabi
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB02
infliximab
immunosuppressantit
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Nivelreuma arthritisFlixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään merkkejä ja oireita sekä fyysisen toimintakyvyn paraneminen on:aikuisille potilaille, joiden sairaus on aktiivinen silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin (Dmard), kuten metotreksaattiin, on ollut riittämätön. dult potilaat, joilla on vaikea, aktiivinen ja etenevä sairaus ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muut Reumalääkkeet. Näissä potilasryhmissä alennus etenemistä nivelvaurioita, mitattuna X-ray, on osoitettu (ks. kohta 5. Aikuisten Crohnin diseaseFlixabi on tarkoitettu:hon kohtalaisen vaikea aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressiivinen; tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. hon ja fistuloiva, aktiivinen Crohnin tauti aikuispotilailla, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysi ja asianmukainen hoito tavanomainen hoito (mukaan lukien antibiootit, salaojitus ja immunosuppressiivinen hoito). Lapsilla Crohnin diseaseFlixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla 6-17-vuotiaille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, on immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä tai ovat vasta näitä hoitoja. Infliksimabi on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon. Haavainen colitisFlixabi on tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti aikuisilla potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini (AZA), tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Lapsilla haavainen colitisFlixabi on tarkoitettu hoitoon vaikea aktiivinen haavainen koliitti lapsilla ja nuorilla 6-17-vuotiaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6-MP tai JH, tai jotka eivät siedä tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aiheita näitä hoitoja. Selkärankareuman spondylitisFlixabiis tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman, aikuisilla potilailla, jotka ovat vastanneet huonosti tavanomaiseen hoitoon. Nivelpsoriaasin arthritisFlixabi on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito on ollut riittämätöntä. Flixabi annetaan:yhdessä methotrexateor yksinään potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin on vasta-aiheinen. Infliksimabin on osoitettu parantavan fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on nivelpsoriaasi, ja hidastaa etenemistä perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. PsoriasisFlixabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät vastaa, tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ultravioletti-A (PUVA) (ks. kohta 5.
Revision: 23
valtuutettu
2016-05-26
51 B. PAKKAUSSELOSTE 52 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FLIXABI 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS infliksimabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, joka sinun tulee tietää ennen Flixabi-hoidon aloitusta ja hoidon aikana. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Flixabi-valmistetta annetaan 3. Miten Flixabi-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Flixabi-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FLIXABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Flixabi-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine – valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa. Flixabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin: • Nivelreuma • Nivelpsoriaasi • Selkärankareuma (Bechterewin tauti) • Psoriaasi. Flixabi-valmistetta käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin: • Crohnin tauti • Haavainen paksusuolitulehdus. Flixabi toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNF α ) ja estämällä sen toiminnan. TFN α on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia. NIVELREUMA N Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄ Ä KEVALMISTEEN NIMI Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄ Ä RÄ T Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia*. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 10 mg infliksimabia. *Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA -teknologialla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-soluissa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄ Ä KEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) Valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Flixabi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä: • aikuisilla potilailla, joiden tauti on aktiivinen, kun antireumaattisilla lääkkeillä, mukaan lukien metotreksaatti, on saatu riittämätön vaste. • aikuisilla potilailla, joiden tauti on vaikea, aktiivinen ja etenevä ja joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla tai muilla antireumaattisilla lääkkeillä. Näissä potilasryhmissä nivelvaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen on osoitettu nivelten röntgenkuvien perusteella (ks. kohta 5.1). Crohnin tauti aikuisilla Flixabi on tarkoitettu: • keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön. • fistuloivan, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä tavanomaisesta hoidosta (mukaan lukien antibiootit, dreneeraus ja immunosuppressiivinen hoito). Crohnin tauti lapsilla Flixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin Przeczytaj cały dokument