Flixabi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flixabi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flixabi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zesztywniające Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Анкилозирующий, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne, Choroby Leśniowskiego-Crohna, Zapalenie Jelita Grubego, Leśniowskiego-Crohna, Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie Łuszczyca
  • Wskazania:
  • Reumatoidalne zapalenie stawów Flixabi, w połączeniu z metotreksatem jest wskazany dla zmniejszenia objawów, a także poprawę funkcji fizycznych w: u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą, gdy w odpowiedzi na modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards), w tym metotreksat, był nieodpowiedni. , dult pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą chorobą wcześniej nie zwracali się z metotreksatem lub innymi podstawowymi lekami. W tych grupach pacjentów, spadek tempa progresji uszkodzenia stawów, mierzonego promieniowania wykazano (patrz rozdział 5. Dorosły choroba leśniowskiego-Crohna Flixabi jest wskazany w: leczeniu umiarkowanie do bardzo aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i/lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. , trybem w odniesieniu do fistulising, aktywną chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo p
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004020
  • Data autoryzacji:
  • 26-05-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004020
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/358010/2016

EMEA/H/C/004020

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Flixabi

infliksymab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Flixabi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Flixabi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Flixabi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Flixabi i w jakim celu się go stosuje?

Flixabi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Jest stosowany u dorosłych, zazwyczaj gdy inne leki

lub metody leczenia zawiodły lub nie mogą być stosowane, w leczeniu następujących chorób:

reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny

stawów). Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ

immunologiczny);

choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy

ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń

pomiędzy jelitami i innymi narządami);

wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba, w której występują stan zapalny i owrzodzenia

wyściółki jelita);

zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów

kręgosłupa);

łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany

skórne i zapalenie stawów);

Flixabi

EMA/358010/2016

Strona 2/3

łuszczyca (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze).

Produkt Flixabi stosuje się także u pacjentów w wieku pomiędzy 6 a 17 lat z ciężką postacią choroby

Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdy nie wystąpiła u nich odpowiedź

na inne leki lub metody leczenia albo gdy też nie można ich u nich stosować.

Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Produkt Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że

produkt Flixabi jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny”), który

jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Flixabi

jest produkt Remicade. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

Jak stosować produkt Flixabi?

Leczenie produktem Flixabi powinien podejmować i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w

rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosowany jest produkt Flixabi. Lek wydaje się

wyłącznie z przepisu lekarza.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów produkt Flixabi podaje się zazwyczaj w dawce 3 mg na kilogram

masy ciała, choć w razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć. W innych chorobach dawka wynosi 5 mg

na kilogram. Częstość podawania dawek leku jest uzależniona od leczonej choroby oraz od odpowiedzi

pacjenta na lek.

Produkt Flixabi podaje się w drodze wlewu przez 1-2 godziny. Wszyscy pacjenci są monitorowani pod

kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po

jego zakończeniu. W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać

inne leki przed leczeniem produktem Flixabi lub w trakcie tego leczenia bądź też można zastosować

wolniejsze tempo podawania wlewu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Flixabi?

Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka)

stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i

blokowania jego działania. TNF-alfa uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w

wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Flixabi. Blokując

TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Flixabi zaobserwowano w

badaniach?

Przeprowadzono badania wykazujące, że lek Flixabi jest porównywalny z lekiem Remicade, w tym

badanie wykazujące, że prowadzi do podobnych stężeń substancji czynnej w organizmie, co Remicade.

Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z

reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się

pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek

pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów

oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia. Wyniki tego badania wykazały, że produkt Flixabi jest

tak samo skuteczny, jak produkt Remicade pod względem redukowania objawów reumatoidalnego

zapalenia stawów: u 64% pacjentów otrzymujących lek Flixabi (148 z 231 pacjentów) uzyskano

Flixabi

EMA/358010/2016

Strona 3/3

redukcję wyniku ACR o co najmniej 20%, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących lek Remicade

(163 z 247).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Flixabi?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10)

są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg

oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha,

reakcje związane z infuzją i ból. Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować

częściej u dzieci niż u osób dorosłych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu Flixabi znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Flixabi nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na infliksymab,

białka myszy lub którykolwiek składnik leku Flixabi. Leku Flixabi nie należy również stosować

u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca

(niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Flixabi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że produkt Flixabi

charakteryzuje się porównywalną jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością względem produktu

Remicade. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Remicade –

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Flixabi do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Flixabi?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Flixabi opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Flixabi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca lek Flixabi do obrotu będzie przekazywać pacjentom kartę ostrzeżeń,

a lekarzom przepisującym lek – materiały edukacyjne, z podsumowaniem informacji dotyczących

bezpieczeństwa jego stosowania. W szczególności lekarzom zamierzającym przepisywać lek dzieciom z

chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będzie przekazywana

informacja wyjaśniająca, że u tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń, i

przypominająca o znaczeniu wykonywania w terminie wszystkich szczepień.

Inne informacje dotyczące produktu Flixabi:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flixabi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flixabi 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

infliksymab (infliximabum)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Pacjent otrzyma również Kartę Ostrzeżeń zawierającą ważne informacje dotyczące

bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem

Flixabi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Flixabi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixabi

Jak stosować lek Flixabi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Flixabi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Flixabi i w jakim celu się go stosuje

Lek Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym –

rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy

nowotworu) alfa.

Flixabi należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Flixabi jest stosowany u dorosłych w

następujących chorobach zapalnych:

reumatoidalnym zapaleniu stawów,

łuszczycowym zapaleniu stawów,

zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa),

łuszczycy.

Lek Flixabi jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:

chorobie Crohna,

wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Lek Flixabi działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.

TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można

zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego

reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest

wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w skojarzeniu z innym lekiem zwanym

metotreksat, w celu:

złagodzenia objawów choroby,

spowolnienia tempa uszkadzania stawów,

poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.

W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków

nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu:

złagodzenia objawów choroby,

spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,

poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków

nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu:

złagodzenia objawów choroby,

poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca

Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca

plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli

działanie tych leków lub metod leczenia nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi,

aby ograniczyć objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające,

pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne leki.

Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Flixabi w celu:

leczenia czynnej postaci choroby Crohna,

zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których

nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixabi

Nie stosować leku Flixabi, jeśli:

pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na białka mysie,

u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub posocznica

(sepsa),

u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Flixabi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej

wymienionych. Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego

przed zastosowaniem leku Flixabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flixabi należy omówić to z lekarzem, jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej leki zawierające infliksymab

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w

przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Flixabi.

Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe

ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent ma

infekcję (zakażenie), nawet najmniejszą.

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent

kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o

nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa). Zakażenia te

są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub

innych częściach organizmu.

W czasie leczenia lekiem Flixabi, częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku

65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.

Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane

przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz posocznicę, która może

stanowić zagrożenie dla życia.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas leczenia

lekiem Flixabi. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie,

zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić

tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Flixabi.

Gruźlica

Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie chorującą

na gruźlicę.

Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy u

pacjentów leczonych lekiem Flixabi, również u osób, które przyjmowały już leki

przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w Karcie Ostrzeżeń dla

pacjenta.

Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie

przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Flixabi.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas

leczenia lekiem Flixabi. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia,

gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent jest

nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko zakażenia

wirusem zapalenia wątroby typu B.

Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby

typu B.

Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF),

takimi jak lek Flixabi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B, u

pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać

życiu pacjentów.

Problemy z sercem

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak

łagodna niewydolność serca.

Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub ulegną

pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Flixabi. Objawy te

obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi, jeśli pacjent ma lub

kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.

Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od

długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.

Przyjmowanie leku Flixabi u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub

innego nowotworu.

U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek Flixabi, wystąpił rzadki

rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątroby i śledziony. W większości

przypadków występował on u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn i większość z nich

chorowała na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu

zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF

stosowano również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju

nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza jeśli

w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu

wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.

U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet

powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka

szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Flixabi jeśli pacjent ma

chorobę płuc zwaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) lub jest nałogowym

palaczem.

U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju

nowotworu w trakcie leczenia lekiem Flixabi.

Choroby układu nerwowego

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy,

które wpływają na układ nerwowy. W tym stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo, jeśli

pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby układu

nerwowego w trakcie leczenia lekiem Flixabi. Objawy obejmują zaburzenia widzenia, osłabienie rąk

i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze (przetoki)

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Flixabi należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli

pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory w skórze (przetoki).

Szczepienia

Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma

być szczepiony.

Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Flixabi. W

trakcie leczenia lekiem Flixabi pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu

podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ

mogą one powodować zakażenia.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Flixabi w okresie ciąży, to również u dziecka może występować

większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do 6 miesięcy po

porodzie. Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się

dzieckiem, o stosowaniu leku Flixabi. Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko

powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak

BCG ( stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie

„Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym

Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego o

zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w

ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny omówić

tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli planowana jest operacja lub zabieg

stomatologiczny.

Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem

Flixabi, pokazując Kartę Ostrzeżeń dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak

Flixabi, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części

przypadków prowadziły do śmierci.

U osób przyjmujących lek Flixabi zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.

Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Flixabi.

W trakcie leczenia lekiem Flixabi dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać

szczepionek żywych.

Przed przyjęciem leku należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent ma wątpliwości czy

dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Lek Flixabi a inne leki

Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą

również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być

stosowane w trakcie przyjmowania Flixabi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych w leczeniu choroby Crohna, wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów

kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez

recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących

leków:

Leki wpływające na układ immunologiczny.

Kineret (anakinra). Nie należy stosować jednocześnie leków Flixabi i Kineret.

Orencia (abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Flixabi i Orencia.

Przed przyjęciem leku należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma

wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Podczas przyjmowania leku Flixabi nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe

drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz

fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Flixabi, zanim dziecko

otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, jeśli pacjent ma

wątpliwości, czy dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych ostrzeżeń.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. LekFlixabi

należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Flixabi, i przez

6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Flixabi. Należy przedyskutować z lekarzem

prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Flixabi oraz przez

6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Flixabi.

Jeśli pacjentka otrzymywała lek Flixabi w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe

ryzyko rozwoju zakażenia.

Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się

dzieckiem, o stosowaniu leku Flixabi, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.

W przypadku przyjmowania leku Flixabi w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej

w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do

zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy podawać

szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak BCG, dzieciom w ciągu 6 miesięcy po

porodzie. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.

U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Flixabi w okresie ciąży opisywano

znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się gorączki

lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że lek Flixabi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Flixabi pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe

samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Flixabi zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednakże przed podaniem leku Flixabi pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.

Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, powinien skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Flixabi

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba

Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Crohna

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak Flixabi jest podawany

Flixabi będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.

Lek będzie podawany w postaci infuzji (wlew kroplowy) (przez 2 godziny) do jednej z żył

pacjenta, zwykle jest to żyła na ręce. Po trzecim kolejnym podaniu leku lekarz może zalecić

podawanie dawki leku Flixabi przez 1 godzinę.

Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Flixabi i od 1 do 2 godzin

po zakończeniu infuzji.

Ile leku Flixabi jest podawane

Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Flixabi. Będzie to zależało od

choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.

Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po

pierwszej dawce.

2. dawka

2 tygodnie po 1. dawce

3. dawka

6 tygodni po 1. dawce

Kolejna dawka

Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży Flixabi należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna

i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat

lub starszych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki Flixabi

Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało prawdopodobne,

żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki

nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Flixabi

Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Flixabi lub ją opuści, należy umówić

się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych

pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą

również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Objawy reakcji alergicznej takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła, który

może powodować utrudnienie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk

dłoni, stóp lub kostek. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku

lub później. Więcej objawów reakcji alergicznej może wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku,

w tym ból mięśni, gorączka, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.

Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból

brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się,

nudności, wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub

spowolnione bicie serca i (lub) obrzęk stóp.

Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, (uporczywy)

kaszel, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia,

problemy z zębami lub pieczenie podczas oddawania moczu.

Objawy chorób układu oddechowego takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce

piersiowej.

Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu) takie jak drgawki, mrowienie

lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z widzeniem

takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.

Objawy związane z wątrobą takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor

ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączka.

Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego nazywane toczniem takie jak

ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne.

Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka,

krwawienie, częstsze występowanie siniaków, bladość.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej

wymienionych objawów.

Znane działania niepożądane leku Flixabi są następujące (działania wymieniono zgodnie ze

zmniejszającą się częstością występowania):

Bardzo częste działania niepożądane (występują u ponad 1 na 10 pacjentów)

Ból brzucha, nudności

Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa

Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok

Ból głowy

Działania niepożądane związane z infuzją

Ból.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w

wynikach badań laboratoryjnych krwi)

Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc

Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej

Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie

Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra

Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy

Gorączka, wzmożone pocenie się

Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze

Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry (zwł.

zaczerwienienie twarzy)

Uczucie zmęczenia lub osłabienie

Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)

Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek

Obrzęk węzłów chłonnych

Depresja, zaburzenia dotyczące snu

Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu

Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca

Ból stawów, mięśni lub pleców

Zakażenia dróg moczowych

Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie

Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk

Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył

Zaburzenia skóry, takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie skóry

lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg

Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane

toczniem, reakcje alergiczne na obce białka

Dłużej przebiegające gojenie się ran

Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby

Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość

Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy

lub jęczmień

Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno

Omdlenia

Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów

Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze

Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)

Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami

Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)

Zbyt duża ilość płynu w przestrzeni wokół płuc (wysięk w jamie opłucnej)

Zakażenia nerek

Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek

Zakażenia pochwy.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

Nowotwór krwi (chłoniak)

Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak

zwężenie naczyń krwionośnych

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby

typu B w przeszłości

Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost

Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na

przykład sarkoidoza)

Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność

Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-

Johnsona lub rumień wielopostaciowy, choroby skóry, takie jak czyraki

Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego,

choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-

Barrégo

Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)

Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)

Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)

Rak szyjki macicy

Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Inne działania niepożądane (o nieznanej częstości)

Nowotwór u dzieci i dorosłych

Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych osób (chłoniak

T-komórkowy wątroby i śledziony)

Niewydolność wątroby

Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)

Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z

towarzyszącym osłabieniem mięśni)

Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji

Podanie szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować zakażenie wywołane

przez żywe wirusy lub bakterie zawarte w szczepionce (w przypadku pacjentów z osłabionym

układem immunologicznym).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i osób w wieku młodzieńczym, które przyjmowały lek infliksymab z powodu choroby Crohna,

stwierdzono pewne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy

stosowali infliksymab w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały

częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, małą

liczbę białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia

wirusowe, małą liczbę neutrofili (białych krwinek zwalczających zakażenia – neutropenia), złamania

kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Flixabi

Flixabi będzie przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki. Informacje dotyczące

przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Lek ten można również przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w

temperaturze do 25°C, przez jeden okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. W takiej sytuacji leku

nie wstawiać z powrotem do lodówki. Na opakowaniu (pudełku tekturowym) należy zapisać

nowy termin ważności (z podaniem dnia, miesiąca i roku).

Lek ten należy wyrzucić, jeżeli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu

ważności lub terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu (w zależności od tego, który

termin jest wcześniejszy).

Zaleca się, aby lek Flixabi po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3

godzin). Jednakże, jeśli został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany

w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez 24 godziny.

Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flixabi

Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu.

Po przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu

fosforan siedmiowodny.

Jak wygląda lek Flixabi i co zawiera opakowanie

Lek Flixabi jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu

roztworu do infuzji. Proszek jest biały.

Lek Flixabi jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1 fiolkę oraz w postaci opakowań

zbiorczych zawierających 2, 3, 4 lub 5 fiolek (2, 3, 4 lub 5 opakowań zawierających po 1 fiolce). Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywaniae

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.

Produkt leczniczy Flixabi może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez jeden nie dłuższy

niż 6 miesięcy okres, nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin ważności musi

być zapisany na opakowaniu (tekturowym pudełku). Po wyjęciu produktu leczniczego Flixabi z

lodówki, nie wolno go z powrotem umieszczać w lodówce

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie

Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę

handlową oraz numer serii podanego produktu.

Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek leku Flixabi. Każda fiolka leku Flixabi zawiera

100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego leku Flixabi.

W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań,

używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Usunąć kapturek

z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki wprowadzić

przez środek gumowego korka do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań na

ściankę fiolki. Delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany

proszek. Unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ FIOLKI. W czasie

rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.

Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty i wykazuje opalizację. Infliksymab jest

białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka przezroczystych cząstek. Nie należy

stosować w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu

lub występowania innych ciał obcych.

Całą objętość rozpuszczonego leku Flixabi rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9% (9 mg/ml)

roztworze chlorku sodu do infuzji. Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku Flixabi przy

użyciu żadnego innego rozpuszczalnika. Rozcieńczenie można uzyskać przez pobranie z butelki

lub worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji

objętości równej objętości rozpuszczonego leku Flixabi. Całą objętość rozpuszczonego leku

Flixabi należy powoli dodać do butelki lub worka infuzyjnego o pojemności 250 ml. Delikatnie

wymieszać. W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego

(np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby

mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.

Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji. Zestaw do infuzji

należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem wiążącym niskocząsteczkowe białka

(wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Lek nie zawiera środków konserwujących, a zatem

zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin

po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych

roztwór leku Flixabi może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany

w temperaturze 2°C - 8°C. Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego

zastosowania.

Nie wykonano badań fizycznych i biochemicznych niezgodności, w celu oceny stosowania leku

Flixabi z innymi środkami. Nie należy prowadzić infuzji leku Flixabi równocześnie z innymi

środkami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.

Lek Flixabi należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.

Roztworu nie wolno używać w przypadku stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek,

odbarwienia roztworu lub występowania ciał obcych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

18-12-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 4, December 2018

Infliximab and mycosis fungoides, infliximab and lupus-like syndrome, and medicine shortages mandatory reporting

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-11-2018

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7549 of Thu, 15 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4020/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency