Flixabi
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2016
Składnik aktywny:
infliximab
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L04AB02
INN (International Nazwa):
infliximab
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Wskazania:
Rhumatoïde arthritisFlixabi, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes ainsi que l'amélioration de la fonction physique chez:les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie médicaments (Armm), y compris le méthotrexate, est inadéquate. dult les patients atteints de sévère, active et progressive de la maladie, non précédemment traités par le méthotrexate ou d'autres traitements de fond. Dans ces populations de patients, une réduction du taux de la progression des lésions articulaires, telle que mesurée par rayons X, a été démontrée (voir la section 5. Adulte de la maladie de Crohn diseaseFlixabi est indiqué pour:reatment de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et/ou un immunosuppresseur; ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. reatment de fistulising, active la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec le traitement conventionnel (y compris les antibiotiques, drainage et de traitement immunosuppresseur). De pédiatrie de la maladie de Crohn diseaseFlixabi est indiqué pour le traitement de sévère, active la maladie de Crohn chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et primaires de la thérapie nutritionnelle; ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications pour ces thérapies. L'Infliximab a été étudié uniquement en combinaison avec un traitement immunosuppresseur. Ulcéreuse colitisFlixabi est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Pédiatrie ulcéreuse colitisFlixabi est indiqué pour le traitement de sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou AZA, ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Ankylosante spondylitisFlixabiis indiqué pour le traitement de sévère, active la spondylarthrite ankylosante, chez les patients adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement classique. Psoriasique arthritisFlixabi est indiqué pour le traitement de l'active et progressive de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente ARAL thérapie a été insuffisante. Flixabi doit être administré:en combinaison avec methotrexateor seul chez les patients qui présentent une intolérance au méthotrexate ou pour qui le méthotrexate est contre-indiqué. L'Infliximab a été montré pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, et de réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie (voir la section 5. PsoriasisFlixabi est indiqué pour le traitement de la forme modérée à grave de psoriasis en plaques chez les patients adultes qui ont échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène ultra-violet A (PUVA) (voir la section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-05-26
Ulotka dla pacjenta
52
B. NOTICE
53
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FLIXABI 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
infliximab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS
.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient
qui contient d’importantes
informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez prendre
connaissance avant et durant votre
traitement par Flixabi.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Flixabi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Flixabi
3.
Comment Flixabi sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Flixabi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FLIXABI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Flixabi contient la substance active infliximab. L’infliximab est un
anticorps monoclonal - un type de
protéine qui se lie à une cible spécifique de l’organisme
appelée TNF (facteur de nécrose tumorale)
alpha.
Flixabi appartient à un groupe de médicaments appelés «
inhibiteurs du TNF » ou « anti-TNF ». Il est
utilisé chez les adultes présentant les maladies inflammatoires
suivantes :
•
polyarthrite rhumatoïde ;
•
rhumatisme psoriasique ;
•
spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) ;
•
psoriasis.
Flixabi est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6
ans et plus pour :
•
la maladie de Crohn ;
•
la rectocolite hémorragique.
Flixabi agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant
son action. Le TNF alpha est
impliqué dans les processus inflammatoires de l
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉ SUMÉ DES CARACTÉ RISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉ NOMINATION DU MÉ DICAMENT
Flixabi 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg d’infliximab*. Après reconstitution,
chaque mL contient 10 mg
d’infliximab.
*L’infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin
de type IgG1 produit dans des
cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer)
Poudre blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Flixabi, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la
réduction des signes et symptômes mais
aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez :
•
les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux
traitements de fond
antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été
inappropriée ;
•
les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive,
non traitée auparavant par le
méthotrexate ni les autres DMARDs.
Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction
articulaire, mesuré par
radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).
Maladie de Crohn chez l’adulte
Flixabi est indiqué dans :
•
le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère,
chez les patients adultes qui n’ont
pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un
corticoïde et/ou un
immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué
ou mal toléré ;
•
le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les
patients adultes qui n’ont pas
répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien
conduit (comprenant antibiotiques,
drainage et thérapie immunosuppressive).
Maladie de Crohn chez l’enfant
Flixabi est indiqué dans le traitement
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