Flexicam
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-05-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-05-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-05-2014
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Dechra Veterinary Products A/S
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Produtos antiinflamatórios e anti-reumáticos
Wskazania:
Suspensão Oral:Cães:Alívio da inflamação e da dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas. Solução injectável:Cães:Alívio da inflamação e da dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas. Redução da dor pós-operatória e inflamação após cirurgia ortopedica e de tecidos moles. Gatos: redução da dor pós-operatória após ovario-histerectomia e cirurgia menor de tecidos moles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2006-04-10
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
14
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
15
FOLHETO INFORMATIVO
Flexicam 5 mg/ml solução injectável para cães e gatos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dinamarca
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DE LOTE
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Reino Unido
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Flexicam 5 mg/ml solução injectável para cães e gatos
Meloxicam
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1 ml de solução injectável contém 5 mg de meloxicam.
Outras substâncias: Etanol, anidro 150 mg/ml.
4.
INDICAÇÕES
Cães: Alívio da inflamação e dor em doenças
músculo-esqueléticas agudas e crónicas. Redução da dor
pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de
tecidos moles.
Gatos: Redução da dor pós-operatória após ovariohisterectomia e
pequena cirurgia de tecidos moles.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a fêmeas gestantes ou em lactação.
Não administrar a animais com patologia gastro-intestinal, tais como
irritação e hemorragia,
patologias hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em
gatos com menos de 2 kg.
Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros
AINEs não deve ser
administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes
tratamentos de continuação não
foram estabelecidos.
Medicamento já não autorizado
16
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos
anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), tais como perda de apetite, vómitos,
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Flexicam 5 mg/ml solução injectável para cães e gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
UM ML CONTÉM
Substância activa:
Meloxicam 5 mg
Excipientes:
Etanol anidro 150 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução límpida de cor amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (cães) e gatos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Cães: Alívio da inflamação e dor em doenças
músculo-esqueléticas agudas e crónicas. Redução da dor
pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e de
tecidos moles.
Gatos: Redução da dor pós-operatória após ovariohisterectomia e
pequena cirurgia de tecidos moles.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a fêmeas gestantes ou em lactação.
Não administrar a animais com patologia gastrointestinal, tais como
irritação e hemorragia, patologias
hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em
gatos com menos de 2 kg.
Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros
AINEs não deve ser
administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes
tratamentos de continuação não
foram estabelecidos.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Para alívio da dor pós-operatória em gatos, só foi documentada a
segurança, após a anestesia com
tiopental/halotano.
Medicamento já não autorizado
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e
o médico veterinário
consultado.
Evitar o uso em animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos,
devido ao ri
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