Flexicam
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-05-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-05-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-05-2014
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Dechra Veterinary Products A/S
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Prodotti anti-infjammatorji u antirewmatiċi
Wskazania:
Is-suspensjoni orali:Klieb:għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. Soluzzjoni għall-injezzjoni:Klieb:għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. Tnaqqis ta 'uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara kirurġija ortopedika u tessut artab. Qtates: Tnaqqis ta 'uġigħ wara l-operazzjoni wara l-ovarju isterektomija u kirurġija minuri tat-tessut artab.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Irtirat
Data autoryzacji:
2006-04-10
Ulotka dla pacjenta
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Flexicam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U
TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI
JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
SID L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Id-Danimarka
MANIFATTUR LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Ir-Renju Unit
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Flexicam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates
Meloxicam
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA
I ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjonijiet fih 5 mg ta’ meloxicam.
Sustanzi oħra: Ethanol anidru 150 mg/ml.
4.
INDIKAZZJONIJIET
Klieb: Għal serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard
muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif
ukoll kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara
operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.
Qtates: Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni
tal-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri
tat-tessut artab.
5.
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq annimali li jbatu minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali
li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew
tal-kliewi, u mard emorraġiku.
Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi
qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.
Tużax terapija orali wara din li jkun fiha meloxicam jew NSAIDs oħra
fil-qtates, peress li ebda doża
sikura għall-għoti ripetuta mill-ħalq me ġiet stabbilita.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Flexicam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
MILLILITRU FIH
Sustanza attiva:
Meloxicam 5 mg
Sustanzi mhux attivi:
Ethanol, anidru 150 mg
Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni safra ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Klieb u qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb: Għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard
muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif
ukoll kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara
operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.
Qtates: Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara operazzjoni
tal-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri
tat-tessut artab.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.
Tużax fuq annimali li jbatu minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali
li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew
tal-kliewi, u mard emorraġiku.
Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi
qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.
Tużax terapija orali wara din li jkun fiha meloxicam jew NSAIDs oħra
fil-qtates, peress li ebda doża
sikura għall-għoti ripetuta mill-ħalq me ġiet stabbilita.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Biex itaffi l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni fil-qtates, is-sigurtà
kienet dokumentata biss wara loppju
b’thiopental/halothane.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-U
Przeczytaj cały dokument
