Flexicam
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-05-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-05-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-05-2014
Składnik aktywny:
Meloxicam
Dostępny od:
Dechra Veterinary Products A/S
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Antiphlogistika und Antirheumatika
Wskazania:
Orale suspension:Hunde:Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen. Injektionslösung:Hunde:Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen. Reduktion postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen und Weichteiloperationen. Katzen: Reduktion postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und geringfügiger Weichteiloperation.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2006-04-10
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION
Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dänemark
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Vereinigtes Königreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Meloxicam
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Meloxicam.
Sonstige Bestandteile: Ethanol, wasserfrei 150 mg/ml.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hunde: Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und
chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparates. Verminderung post-operativer Schmerzen und
Entzündungen nach
orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach
Ovariohysterektomie und kleineren
Weichteiloperationen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien oder
Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen
sind
Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei
Katzen mit einem geringeren
Gewicht als 2 kg.
Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAIDs zum Eingeben
weiter behandelt werden, da
geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für
Katzen nicht etabliert wurden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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6.
NEBENWIRKUNGEN
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
wie Appetitlosigkeit,
Erbrechen, Durchfall, ok
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EIN ML ENTHÄLT
Wirkstoff:
Meloxicam 5 mg
Sonstige Bestandteile:
Ethanol, wasserfrei 150 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hunde und Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Hunde: Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und
chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparates. Verminderung post-operativer Schmerzen und
Entzündungen nach
orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach
Ovariohysterektomie und kleineren
Weichteiloperationen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien, oder
Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen
sind
Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei
Katzen mit einem geringeren
Gewicht als 2 kg.
Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAIDs zum Eingeben
weiter behandelt werden, da
geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für
Katzen nicht etabliert wurden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Für die post-operative Schmerzlinderung bei Katzen ist die Sicherheit
des Produktes nur nach Narkose
mit Thiopental/Halothan dokumentiert.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte
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