Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Odporne surowicy i immunoglobuliny,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zespół Skórno-Błon Śluzowych Węzłów Chłonnych, Zespół Guillain-Barre, Przeszczepienie Szpiku Kostnego, Purpura, Zakrzepowej, Idiopatyczne, Niewydolności Immunologicznej Zespołów
  • Wskazania:
  • Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w: syndromy pierwotnego niedoboru odporności z zaburzeniami antiteloobrazovaniâ;, hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną luekaemia, w których profilaktyczne antybiotyków nie zakończyły się sukcesem, hypogammaglobulinaemia i nawracające bakteryjne zakażenia u Plateau-fazy-kilku pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pneumokokowe szczepień;, hypogammaglobulinaemia u pacjentów po allogenicznych krwiotwórczych komórek narządów-przeszczepienie komórek macierzystych (ТГСК);, wrodzony AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi. , Иммуномодуляция u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotna małopłytkowość (ITP), u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem w celu dostosowania liczby płytek krwi; zespół Guillain Barre;, choroba Kawasaki.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000781
  • Data autoryzacji:
  • 23-07-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000781
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/472805/2012

EMEA/H/C/000781

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Flebogamma DIF

normalna ludzka immunoglobulina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Flebogamma DIF. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie leku Flebogamma DIF do obrotu, oraz zaleceń sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Flebogamma DIF?

Lek Flebogamma DIF jest roztworem do wlewu dożylnego. Substancją czynną tego leku jest normalna

immunoglobulina ludzka.

W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF?

Lek Flebogamma DIF stosuje się u pacjentów, którzy potrzebują zwiększonej liczby przeciwciał we krwi,

aby zwalczać infekcje i inne stany chorobowe. Lek stosuje się w leczeniu następujących chorób:

pierwotne niedobory odporności (PNO, dotyczy osób od urodzenia niezdolnych do wytwarzania

odpowiedniej ilości przeciwciał),

hipoimmunoglobulinemia (niedobór przeciwciał) u pacjentów:

dotkniętych chroniczną białaczką limfatyczną (rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z

nawracającymi infekcjami bakteryjnymi, w przypadku których zawiodła profilaktyka z użyciem

antybiotyków;

dotkniętych szpiczakiem mnogim (inny rodzaj nowotworu białych ciałek krwi) wraz z

nawracającymi infekcjami bakteryjnymi u chorych, u których zawiodła szczepionka przeciw

bakteriom typu pneumokoków;

Produkt znany wcześniej pod nazwą Flebogammadif.

po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (kiedy chory otrzymuje komórki

macierzyste od odpowiedniego dawcy w celu odtworzenia szpiku kostnego).

zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) u dzieci zarażonych wirusem HIV od urodzenia, z

częstymi infekcjami.

Lek Flebogamma DIF stosuje się również w leczeniu następujących zaburzeń układu odpornościowego:

małopłytkowość samoistna (idiopatyczna plamica małopłytkowa, IPM) prowadząca do niedoboru

płytek krwi,

zespół Guillaina-Barrégo, powodujący rozliczne ogniska zapalenia nerwów w całym ciele,

choroba Kawasakiego, prowadząca do wielu stanów zapalnych rozmaitych organów w całym ciele.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Flebogamma DIF?

Lek Flebogamma DIF podaje we wlewie dożylnym lekarz lub pielęgniarka, jednak odpowiednio

przeszkoleni pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą też również podawać go samodzielnie. Dawka i

częstotliwość wlewu dożylnego jest uzależniona od leczonej choroby, a u niektórych pacjentów dawka

może wymagać skorygowania w zależności od odpowiedzi. Szczegółowe informacje znajdują się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa lek Flebogamma DIF?

Substancja czynna leku Flebogamma DIF, normalna immunoglobulina ludzka, jest

wysokooczyszczonym białkiem wyekstrahowanym z osocza ludzkiego (będącego składnikiem krwi).

Zawiera on immunoglobulinę G (IgG), która jest typem przeciwciała. IgG stosuje się jako lek od lat 80.

i wykazuje ona szeroką skuteczność przeciwko mikroorganizmom, które mogą wywoływać zakażenia.

Działanie leku Flebogamma DIF polega na przywracaniu prawidłowego stężenia IgG we krwi

w przypadku jego obniżenia. W wyższych dawkach może on pomóc w skorygowaniu nieprawidłowego

działania układu odpornościowego i modulowaniu odpowiedzi immunologicznej.

Lek Flebogamma DIF wytwarza się podobnie jak lek Flebogamma – inny lek zawierający normalną

immunoglobulinę ludzką, z tym że dla produktu Flebogamma DIF wprowadzono kilka dodatkowych

etapów oczyszczania produktu z osocza ludzkiego.

Jak badano lek Flebogamma DIF?

Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od

pewnego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko dwóch niewielkich badań do potwierdzenia

skuteczności i bezpieczeństwa leku Flebogamma DIF u pacjentów.

W pierwszym badaniu z udziałem 46 pacjentów z PNO lek podawano we wlewie dożylnym co 21 do

28 dni. Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas

trwającego jeden rok leczenia.

W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Flebogamma DIF u 20 pacjentów z IPM. Głównym

kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta podczas

trzymiesięcznego badania.

W żadnym z tych badań nie porównywano leku Flebogamma DIF z żadnym innym leczeniem.

Flebogamma DIFF

Strona 2/3

Flebogamma DIFF

Strona 3/3

Jakie korzyści ze stosowania leku Flebogamma DIF zaobserwowano w

badaniach?

W pierwszym badaniu u pacjentów wystąpiło średnio 0,021 ciężkich zakażeń na rok. Jako że liczba ta

pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest

skuteczny w zastępowaniu własnych przeciwciał pacjenta.

W drugim badaniu u 14 (73%) z 19 pacjentów, którzy pozostali w badaniu, poziom płytek przynajmniej

raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Flebogamma DIF?

Przy przyjmowaniu leku Flebogamma DIF sporadycznie mogą pojawić się następujące działania

niepożądane: dreszcze, bóle głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, mdłości,

bóle stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w dolnym odcinku pleców. W rzadkich

przypadkach normalna ludzka immunoglobulina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, a

w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), nawet jeżeli u pacjenta

nie występowała wcześniej reakcja alergiczna na ten lek.

Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u osób, u których występuje alergia na normalne

immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje

immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A

(IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA. Leku Flebogamma DIF nie wolno stosować u

pacjentów z nietolerancją fruktozy (typ cukru). Szczególne środki ostrożności należy zachować w

przypadku niemowląt i małych dzieci, gdyż nietolerancja fruktozy mogła nie być u n

ich jeszcze

rozpoznana, co może stwarzać zagrożenie dla życia, dlatego leku nie wolno stosować u niemowląt i

małych dzieci poniżej drugiego roku życia.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Flebogamma DIF?

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi, leki, których skuteczność wykazano u pacjentów z PNO oraz

u pacjentów z IPM, można zatwierdzić także do stosowania we wszystkich typach pierwotnych

niedoborów odporności, jak również w obniżonym poziomie przeciwciał z powodu nowotworów krwi lub

AIDS u dzieci. Mogą one także być zatwierdzane do leczenia pacjentów z zespołem Guillain-Barrégo,

pacjentów z chorobą Kawasakiego oraz pacjentów po przeszczepie krwiotwórczych komórek

macierzystych, bez konieczności wykonywania specjalnych badań dotyczących tych chorób.

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Flebogamma DIF przewyższają ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Flebogamma DIF:

W dniu 23 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Flebogammadif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 2 września 2010 r. nazwę leku

zmieniono na Flebogamma DIF.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Flebogamma DIF znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/

European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Flebogamma DIF należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flebogamma DIF 50 mg/ml roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF

Jak stosować lek Flebogamma DIF

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Flebogamma DIF

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Flebogamma DIF

Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko

pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców). Lek ten należy do grupy leków,

które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób

prawidłowy.

W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej

ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna). W ramach tego wskazania

występuje pięć grup pacjentów, u których stosuje się lek:

Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency syndrome,

PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1).

Hipogammaglobulinemia (oznacza stan, w którym poziom przeciwciał we krwi jest obniżony):

z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi:

u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (nowotwór krwi, przy którym

dochodzi do nadmiernej produkcji białych krwinek), u których

antybiotykoterapia profilaktyczna okazała się nieskuteczna (grupa 2);

u pacjentów ze szpiczakiem (nowotwór tworzący guzy powstałe z komórek

szpiku kostnego), u których nie wystąpiła prawidłowa odpowiedź na

szczepienie przeciwko pneumokokom (grupa 3);

u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych (allogeniczny przeszczep

komórek macierzystych układu hematopoetycznego), polegającym na przeszczepianiu

komórek macierzystych od innej osoby (grupa 4).

Dzieci i młodzież z zespołem nabytego niedoboru odporności (ang. acquired immune deficiency

syndrome, AIDS) w celu zapobiegania uciążliwym zakażeniom (grupa 5).

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi

(immunomodulacja). W ramach tego wskazania występują trzy grupy pacjentów, u których stosuje się

lek:

Immunologiczna plamica małopłytkowa (ang. ITP), w której występuje znaczne obniżenie

liczby płytek krwi we krwi obwodowej. Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia

krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek. Lek

ten jest także stosowany profilaktycznie w celu korekty liczby płytek krwi przed zabiegami

chirurgicznymi u dorosłych i dzieci, u których istnieje duże zagrożenie wystąpienia krwawień.

Zespół Guillain-Barré, w którym dochodzi do zaburzeń układu nerwowego wskutek

niszczącego działania układu immunologicznego.

Choroba Kawasaki, w której u dzieci występuje powiększenie naczyń krwionośnych

(tętniczych) w wielu narządach ciała.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF

Kiedy nie stosować leku Flebogamma DIF

Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA) we krwi lub gdy pacjent posiada we krwi

przeciwciała przeciw IgA.

W przypadku nietolerancji fruktozy, rzadko występującej choroby genetycznej, w której nie jest

wytwarzany enzym rozkładający fruktozę. U niemowląt i małych dzieci (od 0 do 2 lat), u

których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla

życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego (patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące

substancji pomocniczych na końcu tego punktu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flebogamma DIF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:

wskutek zbyt szybkiej infuzji

u pacjentów, którym lek Flebogamma DIF podaje się po raz pierwszy oraz u tych, u których

zmieniono go na inny produkt zawierający immunoglobulinę ludzka normalną (IVIg) lub podaje

się kolejną infuzję po długiej przerwie (tzn. kilka tygodni). Z tego powodu pacjent powinien

być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe

działania niepożądane.

Alergiczne reakcje występują rzadko. Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA

we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.

Pacjenci z czynnikami ryzyka

Ze względu na konieczność kontroli pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zmian zakrzepowo-

zatorowych (powstania zakrzepów we krwi wewnątrz organizmu), należy poinformować lekarza o

innych dolegliwościach lub chorobach. Należy szczególnie powiadomić lekarza w przypadku;

cukrzycy

nadciśnienia

choroby naczyniowej i stanów zakrzepowych w wywiadzie

nadwagi

obniżonej objętości krwi

chorób z podwyższoną lepkością krwi

wiek powyżej 65 roku życia

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z chorobą nerek, którzy przyjmują lek Flebogamma DIF po raz pierwszy, mogą wystąpić

problemy z nerkami.

Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak

zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.

Wpływ na badania krwi

Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne). W

przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku

analityka badającego krew albo lekarza.

Ostrzeżenia specjalne

W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych

stosowane środki ostrożności obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych

donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie

skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji

Pomimo zastosowania

powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie

wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub

innych patogenów.

Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne

stosunku do osłonkowych wirusów

takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów

bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.

Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z

immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w

produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.

W celu zachowania danych o zastosowanych seriach produktu, stanowczo zaleca się, aby za każdym

razem, gdy podawana jest dawka leku Flebogamma DIF, zanotować nazwę produktu i numer jego

serii (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii”).

Dzieci i młodzież

Podczas infuzji leku Flebogamma DIF należy kontrolować parametry życiowe pacjenta (temperatura

ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów).

Lek Flebogamma DIF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wpływ na szczepienia ochronne: lek Flebogamma DIF może osłabić skuteczność niektórych

szczepionek (zawierających żywe atenuowane wirusy). W przypadku szczepień przeciwko

różyczce, śwince oraz ospie wietrznej szczepienia można rozpocząć dopiero po upływie 3

miesięcy od podania tego produktu. W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres

wynosi 1 rok.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów w podczas leczenia mogą wystąpić objawy (zawroty głowy lub nudności), które mogą

mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Flebogamma DIF zawiera sorbitol

W jednym ml tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

U osób powyżej 2-go roku życia z wrodzoną nietolerancją fruktozy, może pojawić się

spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której mogą towarzyszyć

następujące objawy: wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i

niedobór masy ciała.

Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF pacjenci powinni być zbadani w celu

wykluczenia objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.

3.

Jak stosować lek Flebogamma DIF

Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne). Pacjent może sam stosować lek, jeśli

zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala. Aby nie dopuścić do przedostania się

zarazków, infuzja powinna być wykonana tylko w taki sposób, jak pokazano na szkoleniu. Infuzja

powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.

Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla

personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia” na końcu ulotki).

Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01

-

0,02 ml/kg masy ciała na

minutę). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,1 ml/kg masy

ciała na minutę).

Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia

Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach wyznacza się w

przeliczeniu na masę ciała i w zależności od skuteczności klinicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flebogamma DIF

Przedawkowanie Flebogamma DIF może prowadzić do przeciążenia krążenia wskutek podania

nadmiaru płynu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w

podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony nerek. W przypadku podania większej niż zalecana

dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Flebogamma DIF

Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty i stosować jego zalecenia

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu

leków zawierających immunoglobuliny.

Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu

infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:

Nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (którego

objawami są między innymi wysypka, niedociśnienie, kołatanie serca, świsty, kaszel, kichanie i

trudności w oddychaniu), nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu

poprzednich dawek leku.

Przejściowe zapalenie opon mózgowych (którego objawami są bóle głowy, uczucie lęku lub

nietolerancja światła, sztywność karku).

Przemijające zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (odwracalna anemia

hemolityczna/hemoliza).

Przejściowe reakcje skórne (objawy niepożądane występujące na skórze).

Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy (test badający funkcję nerek) i (lub) ostra niewydolność

nerek (której objawami są bóle w okolicy lędźwiowej, osłabienie, zmniejszenie ilości

oddawanego moczu).

Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające

wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg

zaburzenia mowy lub jej rozumienia), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki

piersiowej i osłabienie), głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn).

Inne działania niepożądane:

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

ból głowy

reakcja w miejscu infuzji

gorączka (podwyższona temperatura ciała)

Niezbyt

często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

dodatni test Coombs’a

zawroty głowy (choroba lokomocyjna)

zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi tętniczej

zapalenie oskrzeli

kaszel

świsty

bóle brzucha (także bóle z wzmożonym napięciem górnej części brzucha)

biegunka

wymioty

nudności

pokrzywka

świąd (swędzenie)

wysypka (zmiany skórne)

kontaktowe zapalenie skóry

ból pleców

mialgia (ból mięśni)

bóle stawów

skurcze mięśniowe

sztywność (uczucie mrowienia) lub dreszcze

astenia (osłabienie)

ból

odczyn zapalny w miejscu infuzji

odczyn w miejscu podania (w tym obrzęk w miejscu podania, świąd, obrzęk i ból)

przemieszczanie się implantu lub wypadnięcie portu naczyniowego

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ból w klatce piersiowej

uderzenia gorąca (rumieńce)

złe samopoczucie

duszność (trudności w oddychaniu)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zaobserwowano, że ból głowy, gorączka, przyspieszenie akcja serca oraz obniżone ciśnienie krwi,

występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Flebogamma DIF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP

(Termin ważności).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

º

C. Nie zamrażać.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się,

że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flebogamma DIF

Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Jeden ml zawiera

50 mg białka, w tym co najmniej 97% IgG

Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG

28,5% IgG

, 2,7% IgG

2,2% IgG

Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 50 mikrogramów/ml).

Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,

patrz punkt 2.).

Jak wygląda lek Flebogamma DIF i co zawiera opakowanie

Flebogamma DIF to roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny

lub jasnożółty.

Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 0,5 g/10 ml; 2,5 g/50 ml; 5 g/100 ml; 10 g/200 ml;

20 g/400 ml.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Data ostatniej aktualizacji

ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone

wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz

punkt 3.):

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.

W leczeniu substytucyjnym może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego

pacjenta w zależności od uzyskanych parametrów farmakokinetycznych i efektów klinicznych. Zaleca

się następujące schematy dawkowania.

Zaleca się następujące schematy dawkowania:

Wskazanie

Dawka

Odstępy między dawkami

Leczenie substytucyjne pierwotnych

niedoborów odporności

Leczenie substytucyjne wtórnych

niedoborów immunologicznych

Wrodzony AIDS

Hipogammaglobulinemia (

<

4 g/l)

pacjentów po transplantacji komórek

macierzystych układu

hematopoetycznego

- dawka początkowa:

0,4 - 0,8 g/kg masy ciała

- następnie:

0,2 - 0,8 g/kg masy ciała

0,2 - 0,4 g/kg masy ciała

0,2 - 0,4 g/kg masy ciała

0,2 - 0,4 g/kg masy ciała

co 3 - 4 tygodnie w celu

uzyskania poziomu progowego

IgG wynoszącego co najmniej

5 - 6 g/l

co 3 - 4 tygodnie w celu

uzyskania poziomu progowego

IgG wynoszącego co najmniej

5 - 6 g/l

co 3 - 4 tygodnie

co 3 - 4 tygodnie w celu

uzyskania poziomu progowego

IgG powyżej 5 g/l

Leczenie immunomodulujące:

Pierwotna immunologiczna plamica

małopłytkowa

Zespół Guillain-Barré

Choroba Kawasaki

0,8 - 1 g/kg masy ciała

0,4 g/kg masy ciała na

dobę

0,4 g/kg masy ciała na

dobę

1,6 - 2 g/kg masy ciała

2,0 g/kg masy ciała

pierwszego dnia; w razie

potrzeby powtórzyć dawkę w

ciągu 3 dni

przez 2 - 5 dni

przez 5 dni

w dawkach podzielonych przez

2 do 5 dni w skojarzeniu z

kwasem acetylosalicylowym

jednorazowo w skojarzeniu z

kwasem acetylosalicylowym

Flebogamma DIF należy podawać dożylnie przez pierwsze 30 minut z szybkością 0,01 – 0,02 ml/kg

masy ciała na minutę. Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można stopniowo

zwiększyć maksymalnie do 0,1 ml/kg/min.

Podczas badań klinicznych pacjentów z przewlekłą ITP uzyskano średni wzrost poziomu płytek o

(64 000/

µl) nie uzyskując jednak poziomu normalnego.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczeniu

na masę ciała i zależy od skuteczności klinicznej.

Niezgodności

Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej. Lek należy

podawać w osobnej infuzji.

Ostrzeżenia specjalne

Sorbitol

W każdym mililitrze tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu. Z tego powodu leku nie należy

stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

U niemowląt i małych dzieci (w wieku 0 – 2 lata), u których nietolerancja fruktozy może być

jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego leku.

U osób z HFI (wrodzona nietolerancja fruktozy) powyżej 2-go roku życia, może pojawić się

spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której może towarzyszyć

wystąpienie objawów (wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i

niedobór masy ciała). Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF należy dokładnie zebrać

historię choroby z uwzględnieniem objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.

W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem

nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy

glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.

Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego leku

Flebogamma DIF w celu zapewnienia możliwości przypisania leku o danej nazwie i serii do leczonego

nim pacjenta.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 ºC).

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli

roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flebogamma DIF 100 mg/ml roztwór do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF

Jak stosować lek Flebogamma DIF

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Flebogamma DIF

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Flebogamma DIF

Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko

pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców). Lek ten należy do grupy leków,

które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób

prawidłowy.

W jakim celu stosuje się lek Flebogamma DIF

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej

ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna). W ramach tego wskazania

występuje pięć grup pacjentów, u których stosuje się lek:

Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency syndrome,

PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1).

Hipogammaglobulinemia (oznacza stan, w którym poziom przeciwciał we krwi jest obniżony):

z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi:

u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (nowotwór krwi, przy którym

dochodzi do nadmiernej produkcji białych krwinek), u których

antybiotykoterapia profilaktyczna okazała się nieskuteczna (grupa 2);

u pacjentów ze szpiczakiem (nowotwór tworzący guzy powstałe z komórek

szpiku kostnego), u których nie wystąpiła prawidłowa odpowiedź na

szczepienie przeciwko pneumokokom (grupa 3);

u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych (allogeniczny przeszczep

komórek macierzystych układu hematopoetycznego), polegającym na przeszczepianiu

komórek macierzystych od innej osoby (grupa 4).

Dzieci i młodzież z zespołem nabytego niedoboru odporności (ang. acquired immune deficiency

syndrome, AIDS) w celu zapobiegania uciążliwym zakażeniom (grupa 5).

Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2-18 lat) z pewnymi chorobami autoimmunologicznymi

(immunomodulacja). W ramach tego wskazania występują trzy grupy pacjentów, u których stosuje się

lek:

Immunologiczna plamica małopłytkowa (ang. ITP), w której występuje znaczne obniżenie

liczby płytek krwi we krwi obwodowej. Płytki krwi pełnią ważną rolę w procesie krzepnięcia

krwi i zmniejszenie ich ilości może spowodować krwawienia i wylewy krwawe do tkanek. Lek

ten jest także stosowany profilaktycznie w celu korekty liczby płytek krwi przed zabiegami

chirurgicznymi u dorosłych i dzieci, u których istnieje duże zagrożenie wystąpienia krwawień.

Zespół Guillain-Barré, w którym dochodzi do zaburzeń układu nerwowego wskutek

niszczącego działania układu immunologicznego.

Choroba Kawasaki, w której u dzieci występuje powiększenie naczyń krwionośnych

(tętniczych) w wielu narządach ciała.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF

Kiedy nie stosować leku Flebogamma DIF

Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadkach niedoboru immunoglobuliny A (IgA) we krwi lub gdy pacjent posiada we krwi

przeciwciała przeciw IgA.

W przypadku nietolerancji fruktozy, rzadko występującej choroby genetycznej, w której nie jest

wytwarzany enzym rozkładający fruktozę. U niemowląt i małych dzieci (od 0 do 2 lat), u

których wrodzona nietolerancja fruktozy może być jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla

życia, nie wolno stosować tego produktu leczniczego (patrz ostrzeżenia specjalne dotyczące

substancji pomocniczych na końcu tego punktu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flebogamma DIF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się częściej:

wskutek zbyt szybkiej infuzji

u pacjentów, którym lek Flebogamma DIF podaje się po raz pierwszy oraz u tych, u których

zmieniono go na inny produkt zawierający immunoglobulinę ludzka normalną (IVIg) lub podaje

się kolejną infuzję po długiej przerwie (tzn. kilka tygodni). Z tego powodu pacjent powinien

być obserwowany przez pierwszą godzinę od rozpoczęcia infuzji, aby wykryć możliwe

działania niepożądane.

Alergiczne reakcje występują rzadko. Mogą pojawić się szczególnie w przypadkach niedoborów IgA

we krwi lub występowania przeciwciał przeciwko IgA.

Pacjenci z czynnikami ryzyka

Ze względu na konieczność kontroli pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zmian zakrzepowo-

zatorowych (powstania zakrzepów we krwi wewnątrz organizmu), należy poinformować lekarza o

innych dolegliwościach lub chorobach. Należy szczególnie powiadomić lekarza w przypadku;

cukrzycy

nadciśnienia

choroby naczyniowej i stanów zakrzepowych w wywiadzie

nadwagi

obniżonej objętości krwi

chorób z podwyższoną lepkością krwi

wiek powyżej 65 roku życia

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z chorobą nerek, którzy przyjmują lek Flebogamma DIF po raz pierwszy, mogą wystąpić

problemy z nerkami.

Lekarz rozważy występujące u pacjenta czynniki ryzyka i podejmie odpowiednie działania, takie jak

zmniejszenie szybkości infuzji lub zaprzestanie leczenia.

Wpływ na badania krwi

Podanie leku Flebogamma DIF może wpłynąć na wyniki niektórych badań (badania serologiczne). W

przypadku poddawania się badaniom krwi, pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku

analityka badającego krew albo lekarza.

Ostrzeżenia specjalne

W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych

stosowane środki ostrożności obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych

donacji krwi i puli osocza w kierunku specyficznych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie

skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji

Pomimo zastosowania

powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie

wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub

innych patogenów.

Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne

stosunku do osłonkowych wirusów

takich jak HIV, wirusa zapalenia wątroby B, wirusa zapalenia wątroby C oraz wirusów

bezosłonkowych takich jak wirusa zapalenia wątroby A i wirusa parwowirus B19.

Nie zanotowano związku przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19 wraz z

immunoglobulinami, prawdopodobnie dlatego, że obecność przeciwciał przeciw tym wirusom w

produktach immunoglobulin jest wystarczającym zabezpieczeniem.

W celu zachowania danych o zastosowanych seriach produktu, stanowczo zaleca się, aby za każdym

razem, gdy podawana jest dawka leku Flebogamma DIF, zanotować nazwę produktu i numer jego

serii (zamieszczony na etykiecie i pudełku po: „Nr serii”).

Dzieci i młodzież

Podczas infuzji leku Flebogamma DIF należy kontrolować parametry życiowe pacjenta (temperatura

ciała, ciśnienie krwi, częstość akcji serca oraz częstość oddechów).

Lek Flebogamma DIF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wpływ na szczepienia ochronne: lek Flebogamma DIF może osłabić skuteczność niektórych

szczepionek (zawierających żywe atenuowane wirusy). W przypadku szczepień przeciwko

różyczce, śwince oraz ospie wietrznej szczepienia można rozpocząć dopiero po upływie 3

miesięcy od podania tego produktu. W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres

wynosi 1 rok.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów w podczas leczenia mogą wystąpić objawy (zawroty głowy lub nudności), które mogą

mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Flebogamma DIF zawiera sorbitol

W jednym ml tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

U osób powyżej 2-go roku życia z wrodzoną nietolerancją fruktozy, może pojawić się

spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której mogą towarzyszyć

następujące objawy: wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i

niedobór masy ciała.

Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF pacjenci powinni być zbadani w celu

wykluczenia objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.

3.

Jak stosować lek Flebogamma DIF

Flebogamma DIF podaje się dożylnie (podanie dożylne). Pacjent może sam stosować lek, jeśli

zostanie odpowiednio przeszkolony przez pracowników szpitala. Aby nie dopuścić do przedostania się

zarazków, infuzja powinna być wykonana tylko w taki sposób, jak pokazano na szkoleniu. Infuzja

powinna być przeprowadzona zawsze w obecności innej dorosłej i odpowiedzialnej osoby.

Dawkę, która zależy od masy ciała i wskazań, ustala lekarz (patrz również „Informacje wyłącznie dla

personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia” na końcu ulotki).

Na początku infuzji, Flebogamma DIF podaje się z małą prędkością (0,01

ml/kg masy ciała na

minutę). Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz może zwiększyć szybkość infuzji (do 0,08 ml/kg

masy ciała na minutę).

Stosowanie u dzieci powyżej 2. roku życia

Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach wyznacza się w

przeliczeniu na masę ciała i w zależności od skuteczności klinicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flebogamma DIF

Przedawkowanie Flebogamma DIF może prowadzić do przeciążenia krążenia wskutek podania

nadmiaru płynu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem tzn. pacjenci w

podeszłym wieku z dolegliwościami ze strony nerek. W przypadku podania większej niż zalecana

dawka leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Flebogamma DIF

Należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub farmaceuty i stosować jego zalecenia

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu

leków zawierających immunoglobuliny.

Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu

infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną:

Nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (którego

objawami są między innymi wysypka, niedociśnienie, kołatanie serca, świsty, kaszel, kichanie i

trudności w oddychaniu), nawet wtedy, gdy nie było objawów nadwrażliwości po podaniu

poprzednich dawek leku.

Przejściowe zapalenie opon mózgowych (którego objawami są bóle głowy, uczucie lęku lub

nietolerancja światła, sztywność karku).

Przemijające zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek (odwracalna anemia

hemolityczna/hemoliza).

Przejściowe reakcje skórne (objawy niepożądane występujące na skórze).

Wzrost poziomu kreatyniny w surowicy (test badający funkcję nerek) i (lub) ostra niewydolność

nerek (której objawami są bóle w okolicy lędźwiowej, osłabienie, zmniejszenie ilości

oddawanego moczu).

Stany zakrzepowe prowadzące do zawału serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające

wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udaru (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg

zaburzenia mowy lub jej rozumienia), zatoru płucnego (uczucie braku tchu, bóle klatki

piersiowej i osłabienie), głębokiej zakrzepicy żylnej (bóle i obrzęk kończyn).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów

:

tachykardia

podciśnienie

nudności

ból pleców

mialgia (ból mięśni)

ból

gorączka (podwyższona temperatura ciała)

sztywność (uczucie mrowienia) lub dreszcze

Niezbyt

często

może wystąpić u 1 na 100 pacjentów

:

grypa

zakażenie dróg moczowych

zmniejszenie ilości krwinek czerwonych i białych

anoreksja (brak apetytu)

zawroty głowy

zespół bólowy

omdlenie

drżenia mięśni

zapalenie spojówek

zwyrodnienie plamki żółtej (choroba siatkówki oka)

fotofobia (światłowstręt)

ból ucha

zawroty głowy

zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi tętniczej

zaczerwienienie twarzy

krwiak

zatory

wyciek wydzieliny z nozdrzy tylnych (zwiększona ilość śluzu)

ból zatok

świsty

bóle brzucha (także bóle z wzmożonym napięciem górnej części brzucha)

biegunka

wzdęcia

wymioty

trądzik

siniaki

zaczerwienienie skóry

świąd

wysypki skórne

bóle stawów

skurcze lub wzmożone napięcie mięśni

ból szyi

bóle kończyn

uczucie dyskomfortu i ból w klatce piersiowej

uczucie zimna

reakcje w miejscu infuzji i spowodowane infuzją (łącznie z zaczerwienieniem lub bólem w

miejscu infuzji)

uczucie zmęczenia

pobudzenie (uczucie niepokoju)

objawy grypopodobne

złe samopoczucie

obrzęki obwodowe

obniżenie poziomu hemoglobiny

przyspieszenie akcji serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

duszność (trudności w oddychaniu)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zaobserwowano, że ból głowy, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie krwi,

przyspieszenie akcja serca oraz ból pleców, występowały częściej u dzieci, niż u dorosłych. Zgłoszono

jeden przypadek sinicy (niedobór tlenu we krwi) u jednego dziecka. Nie zgłaszano przypadków sinicy

u dorosłych.

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zmianę leczenia na

lek Flebogamma DIF 50 mg/ml. W przypadku nasilonych działań niepożądanych należy zwrócić się

do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Flebogamma DIF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP

(Termin ważności).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC. Nie zamrażać.

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się,

że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flebogamma DIF

Substancją czynną leku jest: Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Jeden ml zawiera

100 mg białka, w tym co najmniej 97% IgG.

Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludziej normalnej

Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludziej normalnej

Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludziej normalnej

Rozkład podklas IgG wynosi w przybliżeniu 66,6% IgG

27,9% IgG

, 3,0% IgG

2,5% IgG

Zawiera śladowe ilości IgA (mniej niż 100 mikrogramów/ml).

Pozostałe składniki to: sorbitol i woda do wstrzykiwań (więcej informacji na temat składników,

patrz punkt 2.).

Jak wygląda lek Flebogamma DIF i co zawiera opakowanie

Flebogamma DIF to roztwór do infuzji. Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny

lub jasnożółty.

Flebogamma DIF, dostępny jest w fiolkach po 5 g/50 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml.

Wielkość opakowania: 1 fiolka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Data ostatniej aktualizacji

ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone

wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (więcej informacji, patrz

punkt 3.):

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka i schemat podawania zależy od wskazań.

W leczeniu substytucyjnym może być konieczne dostosowanie dawek, indywidualnie dla każdego

pacjenta w zależności od uzyskanych parametrów farmakokinetycznych i efektów klinicznych. Zaleca

się następujące schematy dawkowania.

Zaleca się następujące schematy dawkowania:

Wskazanie

Dawka

Odstępy między dawkami

Leczenie substytucyjne pierwotnych

niedoborów odporności

Leczenie substytucyjne wtórnych

niedoborów immunologicznych

Wrodzony AIDS

Hipogammaglobulinemia (

< 4

g/l)

pacjentów po transplantacji komórek

macierzystych układu

hematopoetycznego

- dawka początkowa:

0,4 - 0,8 g/kg masy ciała

- następnie:

0,2 - 0,8 g/kg masy ciała

0,2 - 0,4 g/kg masy ciała

0,2 - 0,4 g/kg masy ciała

0,2 - 0,4 g/kg masy ciała

co 3 - 4 tygodnie w celu

uzyskania poziomu progowego

IgG wynoszącego co najmniej

5 - 6 g/l

co 3 - 4 tygodnie w celu

uzyskania poziomu progowego

IgG wynoszącego co najmniej

5 - 6 g/l

co 3 - 4 tygodnie

co 3 - 4 tygodnie w celu

uzyskania poziomu progowego

IgG powyżej 5 g/l

Leczenie immunomodulujące:

Pierwotna immunologiczna plamica

małopłytkowa

Zespół Guillain-Barré

Choroba Kawasaki

0,8 - 1 g/kg masy ciała

0,4 g/kg masy ciała na

dobę

0,4 g/kg masy ciała na

dobę

1,6 - 2 g/kg masy ciała

2,0 g/kg masy ciała

pierwszego dnia; w razie

potrzeby powtórzyć dawkę w

ciągu 3 dni

przez 2 - 5 dni

przez 5 dni

w dawkach podzielonych przez

2 do 5 dni w skojarzeniu z

kwasem acetylosalicylowym

jednorazowo w skojarzeniu z

kwasem acetylosalicylowym

Flebogamma DIF należy podawać dożylnie przez pierwsze 30 minut z szybkością 0,01 ml/kg masy

ciała na minutę. Jeśli infuzja tej dawki jest dobrze tolerowana, szybkość można zwiększyć przez

następne 30 minut do 0,02 ml/kg/min. Następnie, gdy produkt jest nadal dobrze tolerowany, szybkość

można zwiększyć przez kolejne 30 minut do 0,04 ml/kg/min. Przy dalszej dobrej tolerancji prędkość

infuzji można zwiększać o dalsze 0,02 ml/kg/min w odstępach 30 minutowych do maksymalnie

0,08 ml/kg/min.

Z dostępnych doniesień wynika, że częstość występowania działań niepożądanych spowodowanych

IVIg zależy od szybkości infuzji. Z tego powodu, początkowa prędkość infuzji powinna być wolna.

Następnie, jeżeli nie występują reakcje niepożądane, szybkość infuzji można stopniowo zwiększać aż

do uzyskania zalecanej szybkości maksymalnej. U pacjentów, u których występują działania

niepożądane zaleca się zwolnienie szybkości infuzji do maksymalnej prędkości nie większej niż

0,04 ml/kg/min lub podawanie 5% roztworów IVIg

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci, podobnie jak u dorosłych, we wszystkich wskazaniach polega na przeliczeniu

na masę ciała i zależy od skuteczności klinicznej.

Niezgodności

Flebogamma DIF nie należy mieszać z innymi lekami i roztworami do infuzji dożylnej. Lek należy

podawać w osobnej infuzji.

Ostrzeżenia specjalne

Sorbitol

W każdym mililitrze tego leku znajduje się 50 mg sorbitolu. Z tego powodu leku nie należy

stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

U niemowląt i małych dzieci (w wieku 0 – 2 lata), u których nietolerancja fruktozy może być

jeszcze niezdiagnozowana i groźna dla życia, nie wolno stosować tego leku.

U osób z HFI (wrodzona nietolerancja fruktozy) powyżej 2-go roku życia, może pojawić się

spontaniczna niechęć do spożywania żywności zawierającej fruktozę, której może towarzyszyć

wystąpienie objawów (wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, apatia, zaburzenia wzrostu i

niedobór masy ciała). Z tego powodu przed podaniem Flebogamma DIF należy dokładnie zebrać

historię choroby z uwzględnieniem objawów wrodzonej nietolerancji fruktozy.

W przypadkach niezamierzonego podania Flebogamma DIF pacjentom z podejrzeniem

nietolerancji fruktozy, należy natychmiast zatrzymać infuzję oraz przywrócić do normy

glikemię i ustabilizować funkcje narządów w warunkach oddziału intensywnej terapii.

Nie należy spodziewać się wpływu na wyniki oznaczeń poziomu glukozy we krwi.

Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii stosowanego leku

Flebogamma DIF w celu zapewnienia możliwości przypisania leku o danej nazwie i serii do leczonego

nim pacjenta.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Przed podaniem ogrzać do temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 ºC).

Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Nie stosować leku Flebogamma DIF, jeśli

roztwór jest mętny lub z osadem na dnie!

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-8-2018

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Imagine recalls Buckyballs magnet sets

Health Canada has determined that these magnet sets are a danger to human health and safety because they contain small powerful magnets which can be easily swallowed or inhaled by children. Unlike other small objects that would be more likely to pass normally through the digestive system if swallowed, when more than one small powerful magnet is swallowed, the magnets can attract one another while travelling through the digestive system. The magnets can then pinch together and create a blockage and slowly...

Health Canada

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Merck Europe B.V.)

EU/3/18/2112 (Active substance: Bifunctional fusion protein composed of two extracellular domains of transforming growth factor beta receptor II fused with a human immunoglobulin G1 monoclonal antibody against programmed death ligand 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9027 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/154/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018


Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Human anti-d immunoglobulin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001614/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety