Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
L'immunoglobulina umana normale
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Sieri immuni e immunoglobuline,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
autorizzato
2007-07-23
51 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 52 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L ’UTIL IZZATORE FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Immunoglobulina umana normale (IVIg) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Flebogamma DIF e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF 3. Come usare Flebogamma DIF 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Flebogamma DIF 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FLEBOGAMMA DIF E A COSA S ERVE CHE COS ’È FLEBOGAMMA DIF Flebogamma DIF contiene immunoglobulina umana normale, una proteina altamente purificata estratta dal plasma umano (una parte del sangue dei donatori). Questo medicinale appartiene al gruppo dei medicinali chiamati immunoglobuline endovenose. Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema immunitario di auto-difesa dalle malattie non funziona correttamente. A COSA SERVE FLEBOGAMMA DIF Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che non hanno un livello sufficiente di anticorpi (Flebogamma DIF è usato come terapia sostitutiva). Esistono due gruppi: • Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID), con una carenza di anticorpi diagnosticata alla nascita (gruppo 1) • Pazienti con sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano DIMOSTRATA INCAPACITÀ DI PRODURRE ANTICORPI SPE Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Immunoglobulina umana normale (IVIg) Un ml contiene: Immunoglobulina umana normale………….. 50 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura) Ogni flacone da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flacone da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione percentuale delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG 1 66,6% IgG 2 28,5% IgG 3 2,7% IgG 4 2,2% Il livello minimo di IgG anti-morbillo è 4,5 UI/ml. Il massimo contenuto in IgA è 50 microgrammi/ml. Prodotto da plasma di donatori. Eccipiente con effetti noti: Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro. Flebogamma DIF è isotonico, con osmolalità da 240 a 370 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: - Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi - Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata INCAPACITÀ DI PRODURRE ANTICORPI SPECIFICI (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l 3 *PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l’antigene polipeptidico Profilassi pre-/post-esposizione del morbillo per adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) suscettibili nei quali l’immunizzazione attiva è controindicata o non è consigliata. Dev Przeczytaj cały dokument