Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
Human normal immunoglobulin
Dostępny od:
Instituto Grifols S.A.
Kod ATC:
J06BA02
INN (International Nazwa):
human normal immunoglobulin
Grupa terapeutyczna:
Immunseren und Immunglobuline,
Dziedzina terapeutyczna:
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Wskazania:
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-07-23
Ulotka dla pacjenta
51
B. PACKUNGSBEILAGE
52
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Flebogamma DIF und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Flebogamma DIF beachten?
3.
Wie ist Flebogamma DIF anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Flebogamma DIF aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLEBOGAMMA DIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FLEBOGAMMA DIF?
Flebogamma DIF enthält normales Immunglobulin vom Menschen, ein
hochgereinigtes Protein,
das aus menschlichem Plasma (einem Bestandteil des Spenderblutes)
gewonnen wird. Dieses
Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
intravenösen Immunglobuline. Diese
werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des
Körpers nicht
ausreichend arbeitet, eingesetzt.
WOFÜR WIRD FLEBOGAMMA DIF ANGEWENDET?
Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre), die
nicht genügend
Antikörper haben (Flebogamma DIF wird als Substitutionstherapie
angewendet). Es gibt zwei
Gruppen:
Patienten mit primären Immunmangelkrankheiten (PID), einem
angeborenen Mangel an
Antikörpern (
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flebogamma DIF 50 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Ein ml enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen ………..50 mg
(Reinheit von mindestens 97% IgG)
Jede Flasche mit 10 ml enthält: 0,5 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Jede Flasche mit 50 ml enthält: 2,5 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Jede Flasche mit 100 ml enthält: 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Jede Flasche mit 200 ml enthält: 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Jede Flasche mit 400 ml enthält: 20 g normales Immunglobulin vom
Menschen
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Der Mindestspiegel an Anti-Masern-IgG beträgt 4,5 IU/ml.
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein ml enthält 50 mg D-Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Flebogamma DIF ist isotonisch, mit einer Osmolalität von 240 bis 370
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (2-18
Jahre) bei:
-
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperproduktion
-
Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder
rezidivierenden Infektionen,
ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder NACHGEWIESENEM
VERSAGEN
3
SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF, _proven specific antibody failure_)*
oder einem Serum-IgG-
Spiegel <4 g/l
*PSAF = Nichterreichen eines mindestens 2-fachen Anstiegs des
IgG-Antikörpertiters gegen
Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe
Prä-/postexpositionelle Masernprophylaxe bei suszeptiblen
Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
(2-18 Jahre)
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